Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AI-TOP-studiet: Kunstig intelligens for triggeroptimalisering. (AI-TOP)

21. april 2026 oppdatert av: Fundacion Dexeus

En tilnærming basert på kunstig intelligens for å velge den optimale dagen for utløsning.

Å vurdere, i en randomisert kontrollert studie, om AI-overvåking og eggløsningsutløsning fører til kliniske resultater som er sammenlignbare med de som oppnås gjennom lege-ledet beslutningstaking hos pasienter som gjennomgår ovariell stimulering for IVF.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Assistert reproduktiv teknologi gjennomgår en stor transformasjon med introduksjonen av kunstig intelligens (KI), som omformer hvordan medisinske behandlinger utføres. I IVF har en av de vedvarende utfordringene vært å maksimere antall hentede eggceller samtidig som man effektivt håndterer klinisk arbeidsbelastning – spesielt ved å redusere helgeprosedyrer – uten å kompromisse med resultatene. Selv om en pasients respons kan variere mellom sykluser, viser bevis at justering av utløserdagen med én dag ikke påvirker de kliniske resultatene signifikant, noe som muliggjør mer fleksibel planlegging.

KI muliggjør et skift fra standardiserte protokoller til personaliserte behandlinger, som forbedrer kliniske resultater, strømlinjeformer prosesser og øker operasjonell effektivitet. Nylig forskning viser at KI-baserte modeller kan optimalisere eggstokkstimulering, forbedre utløserdagsvalg og øke antall befruktede eggceller sammenlignet med beslutninger tatt utelukkende av leger. KI-algoritmer har også nøyaktig forutsagt antall hentede eggceller, noe som bidrar til mer effektive protokoller og høyere levendefødselsrater.

Utover utløsertidspunktet har KI vist seg å forbedre arbeidsflyteffektiviteten i IVF-klinikker ved å optimalisere overvåkingsplaner og balansere klinisk arbeidsbelastning uten å påvirke syklusresultatene negativt.

Basert på dette økende beviset ble en randomisert kontrollert studie designet for å sammenligne kliniske resultater av kontrollert eggstokkstimulering når utløser- og hentebeslutninger tas utelukkende av legen versus når legen assisteres av KI-veiledning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

644

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08028
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Quirón Dexeus
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nikolaos P Polyzos, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Valeria Donno, MD
        • Underetterforsker:
          • Mariana B Miguens, MD
        • Underetterforsker:
          • Gerarda Gaeta, MD
      • Tarragona, Spania, 43206
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Dexeus Mujer Tarragona
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Josep Gonzalo, MD
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Dexeus Mujer Sabadell
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ainhoa Coco, MD
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spania, 08195
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Dexeus Mujer Sant Cugat
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ainhoa Coco, MD
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spania, 43202
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Dexeus Mujer Reus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Josep Gonzalo, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår COS for IVF med autologe eggceller, eggdonasjon og elektiv fruktbarhetsbevaring med all overvåkingsultralyd (ultralydskanning) utført ved våre sentre.

Eksklusjonskriterier:

  • Medisinsk indikert fruktbarhetsbevaring
  • Manglende evne til å delta på klinikkbesøk for overvåkning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AI-algoritme
Trigger-beslutninger vil bli tatt av legen med assistanse fra AI-veiledning.
Enhet: STIMAI®.
Den AI-algoritmen som brukes i denne studien er STIMAI®. STIMAI® er et programvarebasert kunstig intelligens-system som hjelper klinikere ved å gi datadrevne innsikter for å optimalisere fertilitetsbehandlingsprosessen og støtte unnfangelse. Programvaren er utformet som et klinisk beslutningsstøtteverktøy og erstatter ikke legens skjønn; endelige kliniske beslutninger vil forbli under ansvaret til behandlende lege. Legen vil konsultere AI-applikasjonen, som forutsier antallet MII-oocytter for forskjellige triggerdager. Hvis algoritmen anbefaler å trigge i dag eller i morgen, vil legen velge hvilket alternativ som skal følges.
Aktiv komparator: Rutinemessig klinisk behandling
Etter rutinemessig klinisk behandling med avgjørelser om eggløsningsutløser tatt av legen alene,
Annen: Rutinemessig klinisk behandling
Så snart 2-3 follikler på 17 mm er påvist, vil legen bestemme tidspunktet for eggløsningsutløsning basert på klinisk skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MII eggceller
Tidsramme: Dag for oppsamling ca. 34-36 timer etter eggløsningsutløser.
Antall MII-oocyter hentet ved oocytpickup.
Dag for oppsamling ca. 34-36 timer etter eggløsningsutløser.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fordelingen av henteprosedyrer i løpet av uken.
Tidsramme: Vurdert ved slutten av stimuleringssyklusen, når hentingsplanen er fullført. ca. 34-36 timer etter utløser for eggløsning.
: Mønsteret eller fordelingen av eggcellehentingsprosedyrer på ukedagene under en IVF-syklus.
Vurdert ved slutten av stimuleringssyklusen, når hentingsplanen er fullført. ca. 34-36 timer etter utløser for eggløsning.
Antall COCer
Tidsramme: Målt på dagen for egguthenting. ca. 34-36 timer etter utløsning av eggløsning.
Det totale antallet oocytter omgitt av cumulusceller som hentes under oocytplukkingen, som reflekterer ovarial respons på stimulering.
Målt på dagen for egguthenting. ca. 34-36 timer etter utløsning av eggløsning.
Stimuleringslengde (dager)
Tidsramme: Fra første stimuleringsdag til dagen ovulasjonstriggeren administreres. Opptil 8-15 dager
Det totale antall dager en pasient mottar gonadotropiner for kontrollert ovarialstimulering før utløsning av eggløsning.
Fra første stimuleringsdag til dagen ovulasjonstriggeren administreres. Opptil 8-15 dager
FORT (preovulatoriske follikler på utløserdag/AFC)
Tidsramme: AFC måles ved baseline (syklusdag 2-3); pre-ovulatoriske follikler telles på trigger-dagen. Opptil 8-15 dager
Et mål på folikkelrespons beregnet som antall preovulatoriske follikler på triggerdagen delt på basisantall antralfollikler (AFC). Det reflekterer effektiviteten av stimuleringen i veksten av rekrutterbare follikler.
AFC måles ved baseline (syklusdag 2-3); pre-ovulatoriske follikler telles på trigger-dagen. Opptil 8-15 dager
FOI (N COCs/AFC)
Tidsramme: AFC målt ved baseline; COC-er telles på hentingsdagen ca. 34-36 timer etter eggløsningsutløser.
Antall hentede cumulus-oocyt-komplekser delt på baseline-antralfollikkeltelling (AFC), som indikerer hvor effektivt baseline-folliklene resulterte i hentede eggceller.
AFC målt ved baseline; COC-er telles på hentingsdagen ca. 34-36 timer etter eggløsningsutløser.
Antall besøk
Tidsramme: Telt fra starten av stimuleringen til utløserdagen. opptil 8-12 dager
Totalt antall besøk for klinisk overvåking som kreves under kontrollert ovarie-stimulering, inkludert ultralydundersøkelser og blodprøver.
Telt fra starten av stimuleringen til utløserdagen. opptil 8-12 dager
Spontan ovulasjon
Tidsramme: Oppdaget mellom administrering av utløseren og den planlagte egghentingen. ca. 34-36 timer etter eggløsningsutløseren.
Forekomst av utilsiktet follikkelruptur før egguthenting, som indikerer at eggløsning skjedde før den planlagte prosedyren til tross for overvåkning.
Oppdaget mellom administrering av utløseren og den planlagte egghentingen. ca. 34-36 timer etter eggløsningsutløseren.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundacion Dexeus

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FSD-AIG-2025-20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere