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AI-TOP-Studie Künstliche Intelligenz zur Trigger-Optimierung. (AI-TOP)

21. April 2026 aktualisiert von: Fundacion Dexeus

Ein auf künstlicher Intelligenz basierter Ansatz zur Auswahl des optimalen Tages für den Auslöser.

In einer randomisierten kontrollierten Studie zu evaluieren, ob KI-gesteuertes Monitoring und Ovulationsauslösung zu klinischen Ergebnissen führt, die mit denen vergleichbar sind, die durch ärztliche Entscheidungsfindung bei Patientinnen erreicht werden, die sich einer ovariellen Stimulation für IVF unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die assistierte Reproduktionstechnologie durchläuft einen bedeutenden Wandel durch die Einführung künstlicher Intelligenz (KI), die die Art und Weise, wie medizinische Behandlungen durchgeführt werden, neu gestaltet. In der IVF besteht eine der anhaltenden Herausforderungen darin, die Anzahl der gewonnenen Eizellen zu maximieren und gleichzeitig die klinische Arbeitsbelastung effizient zu managen – insbesondere durch die Reduzierung von Wochenendverfahren – ohne die Ergebnisse zu beeinträchtigen. Obwohl die Reaktion einer Patientin zwischen den Zyklen variieren kann, zeigen Studien, dass die Anpassung des Auslösetages um einen Tag die klinischen Ergebnisse nicht signifikant beeinflusst, was eine flexiblere Planung ermöglicht.

KI ermöglicht einen Wechsel von standardisierten Protokollen zu personalisierten Behandlungen, verbessert klinische Ergebnisse, optimiert Prozesse und steigert die betriebliche Effizienz. Jüngste Forschungsergebnisse zeigen, dass KI-basierte Modelle die ovarielle Stimulation optimieren, die Auswahl des Auslösetages verbessern und die Anzahl der befruchteten Eizellen im Vergleich zu Entscheidungen, die ausschließlich von Ärzten getroffen werden, erhöhen können. KI-Algorithmen haben auch die Anzahl der gewonnenen Eizellen genau vorhergesagt, was zu effektiveren Protokollen und höheren Lebendgeburtenraten beigetragen hat.

Über den Auslösezeitpunkt hinaus hat sich gezeigt, dass KI die Workflow-Effizienz in IVF-Kliniken verbessert, indem Überwachungspläne optimiert und die klinische Arbeitsbelastung ausgeglichen werden, ohne die Zyklusergebnisse negativ zu beeinflussen.

Auf Basis dieser wachsenden Evidenz wurde eine randomisierte kontrollierte Studie konzipiert, um die klinischen Ergebnisse der kontrollierten ovariellen Stimulation zu vergleichen, wenn Auslöse- und Entnahmentscheidungen ausschließlich vom Arzt getroffen werden, gegenüber Fällen, in denen der Arzt durch KI-Unterstützung assistiert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

644

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Quirón Dexeus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nikolaos P Polyzos, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Valeria Donno, MD
        • Unterermittler:
          • Mariana B Miguens, MD
        • Unterermittler:
          • Gerarda Gaeta, MD
      • Tarragona, Spanien, 43206
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dexeus Mujer Tarragona
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Josep Gonzalo, MD
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dexeus Mujer Sabadell
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ainhoa Coco, MD
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dexeus Mujer Sant Cugat
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ainhoa Coco, MD
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43202
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dexeus Mujer Reus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Josep Gonzalo, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durchführung einer kontrollierten ovariellen Stimulation (COS) für IVF mit autologen Oozyten, Eizellspende und elektive Fertilitätserhaltung mit allen Überwachungs-Ultraschalluntersuchungen (USS), die in unseren Zentren durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinisch indizierte Fertilitätserhaltung
  • Unfähigkeit, Kliniktermine zur Überwachung wahrzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KI-Algorithmus
Auslöserentscheidungen werden vom Arzt unter Zuhilfenahme von KI-Unterstützung getroffen.
Gerät: STIMAI®.
Der in dieser Studie verwendete KI-Algorithmus ist STIMAI®. STIMAI® ist eine auf künstlicher Intelligenz basierende Software, die Kliniker unterstützt, indem sie datengetriebene Erkenntnisse liefert, um den Fruchtbarkeitsbehandlungsprozess zu optimieren und die Empfängnis zu unterstützen. Die Software ist als klinisches Entscheidungsunterstützungswerkzeug konzipiert und ersetzt nicht das ärztliche Urteil; endgültige klinische Entscheidungen bleiben in der Verantwortung des behandelnden Arztes. Der Arzt wird die KI-Anwendung konsultieren, die die Anzahl der MII-Oozyten für verschiedene Auslösungstage vorhersagt. Wenn der Algorithmus empfiehlt, heute oder morgen auszulösen, wird der Arzt wählen, welcher Option er folgen soll.
Aktiver Komparator: Routinemäßige klinische Behandlung
Nach routinemäßigem klinischem Management mit allein durch den Arzt getroffenen Entscheidungen zum Ovulationsauslöser,
Sonstiges: Routinemäßiges klinisches Management
Sobald 2-3 Follikel von 17 mm erkannt werden, bestimmt der Arzt den Zeitpunkt des Ovulationsauslösers basierend auf klinischer Einschätzung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MII-Oozyten
Zeitfenster: Abholtag ca. 34-36 Stunden nach dem Ovulationstrigger.
Anzahl der MII-Oozyten, die bei der Oozytenentnahme gewonnen wurden.
Abholtag ca. 34-36 Stunden nach dem Ovulationstrigger.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteilung der Entnahmeverfahren während der Woche.
Zeitfenster: Am Ende des Stimulationszyklus bewertet, sobald der Entnahmeplan abgeschlossen ist. ca. 34-36 Stunden nach dem Ovulationsauslöser.
Das Muster oder die Verteilung der Eizellentnahmen an den Wochentagen während eines IVF-Zyklus.
Am Ende des Stimulationszyklus bewertet, sobald der Entnahmeplan abgeschlossen ist. ca. 34-36 Stunden nach dem Ovulationsauslöser.
Anzahl der COCs
Zeitfenster: Am Tag der Eizellentnahme gemessen. ca. 34-36 Stunden nach dem Ovulationsauslöser.
Die Gesamtzahl der während des Eizellentnahmeverfahrens gewonnenen Oozyten, die von Cumuluszellen umgeben sind, was die ovarielle Reaktion auf die Stimulation widerspiegelt.
Am Tag der Eizellentnahme gemessen. ca. 34-36 Stunden nach dem Ovulationsauslöser.
Länge der Stimulation (Tage)
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Stimulation bis zum Tag der Verabreichung des Ovulationsauslösers. Bis zu 8-15 Tage
Die Gesamtzahl der Tage, an denen ein Patient Gonadotropine zur kontrollierten ovariellen Stimulation vor dem Auslösen des Eisprungs erhält.
Vom ersten Tag der Stimulation bis zum Tag der Verabreichung des Ovulationsauslösers. Bis zu 8-15 Tage
FORT (präovulatorische Follikel am Auslösungstag/AFC)
Zeitfenster: AFC wird zum Ausgangszeitpunkt (Zyklustag 2-3) gemessen; präovulatorische Follikel werden am Tag des Auslösers gezählt. Bis zu 8-15 Tage
Ein Maß für die Follikelreaktionsfähigkeit, berechnet als die Anzahl der präovulatorischen Follikel am Auslösetag geteilt durch die antralen Follikelzahl (AFC) zu Beginn. Es spiegelt die Effizienz der Stimulation beim Wachstum rekrutierbarer Follikel wider.
AFC wird zum Ausgangszeitpunkt (Zyklustag 2-3) gemessen; präovulatorische Follikel werden am Tag des Auslösers gezählt. Bis zu 8-15 Tage
FOI (N COCs/AFC)
Zeitfenster: AFC bei Studienbeginn gemessen; COCs am Tag der Entnahme gezählt, ca. 34-36 Stunden nach Ovulationsauslöser.
Die Anzahl der gewonnenen Cumulus-Oozyten-Komplexe geteilt durch die Ausgangs-Antralfollikelzahl (AFC), was anzeigt, wie effektiv die Ausgangsfollikel zu gewonnenen Oozyten führten.
AFC bei Studienbeginn gemessen; COCs am Tag der Entnahme gezählt, ca. 34-36 Stunden nach Ovulationsauslöser.
Anzahl der Besuche
Zeitfenster: Vom Beginn der Stimulation bis zum Trigger-Tag gezählt. bis zu 8-12 Tage
Die Gesamtzahl der erforderlichen klinischen Überwachungsbesuche während der kontrollierten ovariellen Stimulation, einschließlich Ultraschalluntersuchungen und Bluttests.
Vom Beginn der Stimulation bis zum Trigger-Tag gezählt. bis zu 8-12 Tage
Spontaner Eisprung
Zeitfenster: Zwischen der Verabreichung des Auslösers und der geplanten Eizellentnahme festgestellt. ca. 34-36 Stunden nach dem Ovulationsauslöser.
Auftreten eines unbeabsichtigten Follikelrisses vor der Eizellentnahme, was darauf hinweist, dass der Eisprung trotz Überwachung vor dem geplanten Eingriff erfolgte.
Zwischen der Verabreichung des Auslösers und der geplanten Eizellentnahme festgestellt. ca. 34-36 Stunden nach dem Ovulationsauslöser.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion Dexeus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FSD-AIG-2025-20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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