Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AI-TOP Studie Kunstig Intelligens til Triggeroptimering. (AI-TOP)

21. april 2026 opdateret af: Fundacion Dexeus

En kunstig intelligens-baseret tilgang til at vælge den optimale dag til udløsning.

At evaluere, i et randomiseret kontrolleret forsøg, om AI-guidet overvågning og ægløsningsudløsning fører til kliniske resultater, der kan sammenlignes med dem, der opnås gennem lægeledt beslutningstagning hos patienter, der gennemgår ovarie-stimulering til IVF.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Assisteret Reproduktionsteknologi gennemgår en større transformation med introduktionen af kunstig intelligens (AI), som omformer, hvordan medicinske behandlinger udføres. I IVF har en af de vedvarende udfordringer været at maksimere antallet af hentede ægceller, mens man effektivt håndterer den kliniske arbejdsbyrde – især ved at reducere weekendprocedurer – uden at kompromittere resultaterne. Selvom en patients respons kan variere mellem cyklusser, viser beviser, at justering af triggerdagen med én dag ikke signifikant påvirker de kliniske resultater, hvilket muliggør mere fleksibel planlægning.

AI muliggør et skift fra standardiserede protokoller til personlige behandlinger, der forbedrer de kliniske resultater, strømliner processer og forbedrer den operationelle effektivitet. Nyere forskning viser, at AI-baserede modeller kan optimere ovariel stimulation, forbedre triggerdagsvalg og øge antallet af befrugtede ægceller sammenlignet med beslutninger taget udelukkende af læger. AI-algoritmer har også præcist forudsagt antallet af hentede ægceller, hvilket bidrager til mere effektive protokoller og højere levefødselsrater.

Ud over triggertiming er det vist, at AI forbedrer arbejdsgangseffektiviteten i IVF-klinikker ved at optimere monitoreringsplaner og balancere den kliniske arbejdsbyrde uden negativt at påvirke cyklusresultater.

Baseret på denne voksende evidens blev en randomiseret kontrolleret undersøgelse designet til at sammenligne kliniske resultater af kontrolleret ovariel stimulation, når trigger- og hentebeslutninger træffes udelukkende af lægen versus når lægen assisteres af AI-vejledning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

644

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Quirón Dexeus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nikolaos P Polyzos, MD PhD
        • Underforsker:
          • Valeria Donno, MD
        • Underforsker:
          • Mariana B Miguens, MD
        • Underforsker:
          • Gerarda Gaeta, MD
      • Tarragona, Spanien, 43206
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dexeus Mujer Tarragona
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Josep Gonzalo, MD
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dexeus Mujer Sabadell
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ainhoa Coco, MD
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dexeus Mujer Sant Cugat
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ainhoa Coco, MD
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43202
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dexeus Mujer Reus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Josep Gonzalo, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgår COS til IVF med autologe ægceller, ægcelledonation og elektiv fertilitetsbevaring med alle monitoreringsultralydsscanninger (USS) udført på vores centre.

Eksklusionskriterier:

  • Medicinsk indikeret fertilitetsbevaring
  • Ude af stand til at deltage i klinikbesøg til monitorering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AI-algoritme
Trigger-beslutninger vil blive truffet af lægen med hjælp fra AI-vejledning.
Enhed: STIMAI®.
Den AI-algoritme, der anvendes i denne undersøgelse, er STIMAI®. STIMAI® er en kunstig intelligens-baseret software, der assisterer klinikere ved at give datadrevne indsigter til at optimere fertilitetsbehandlingsprocessen og støtte undfangelse. Softwaren er designet som et klinisk beslutningsstøtteværktøj og erstatter ikke lægens vurdering; endelige kliniske beslutninger forbliver under ansvaret af den behandlende læge. Lægen vil konsultere AI-applikationen, som forudsiger antallet af MII-oocytter for forskellige triggerdage. Hvis algoritmen anbefaler at udløse i dag eller i morgen, vil lægen vælge, hvilken mulighed der skal følges.
Aktiv komparator: Rutinemæssig klinisk håndtering
Efter rutinemæssig klinisk håndtering, hvor beslutninger om ægløsningsudløsning træffes af lægen alene,
Andet: Rutinemæssig klinisk behandling
Så snart 2-3 follikler på 17 mm er detekteret, vil lægen bestemme tidspunktet for ægløsningsudløsning baseret på klinisk skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MII ægceller
Tidsramme: Afhentningsdag ca. 34-36 timer efter ægløsningsudløser.
Antal MII-oocytter hentet ved oocytopsamling.
Afhentningsdag ca. 34-36 timer efter ægløsningsudløser.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordeling af hentningsprocedurer i løbet af ugen.
Tidsramme: Vurderet ved afslutningen af stimulationscyklusen, når hentningsplanen er gennemført. ca. 34-36 timer efter udløsning af ægløsning.
: Mønsteret eller fordelingen af ægcelleudtagningsprocedurer på ugens dage under en IVF-cyklus.
Vurderet ved afslutningen af stimulationscyklusen, når hentningsplanen er gennemført. ca. 34-36 timer efter udløsning af ægløsning.
Antal COCs
Tidsramme: Målt på dagen for ægcelleudtagelse. ca. 34-36 timer efter udløsning af ægløsning.
Det samlede antal oocytter omgivet af cumulusceller, der blev hentet under oocytopsamlingsproceduren, hvilket afspejler ovarial respons på stimulering.
Målt på dagen for ægcelleudtagelse. ca. 34-36 timer efter udløsning af ægløsning.
Stimulationslængde (dage)
Tidsramme: Fra den første dag for stimulering indtil dagen hvor ovulationsudløseren administreres. Op til 8-15 dage
Det samlede antal dage en patient modtager gonadotropiner til kontrolleret ovarie-stimulation før udløsning af ægløsning.
Fra den første dag for stimulering indtil dagen hvor ovulationsudløseren administreres. Op til 8-15 dage
FORT (præovulatoriske follikler på trigger-dagen/AFC)
Tidsramme: AFC måles ved baseline (cyklusdag 2-3); præovulatoriske follikler tælles på triggerdag. Op til 8-15 dage
Et mål for folikulær responsivitet, beregnet som antallet af præovulatoriske follikler på triggerdagen divideret med den basale antralfollikel-tælling (AFC). Det afspejler effektiviteten af stimuleringen i væksten af rekrutterbare follikler.
AFC måles ved baseline (cyklusdag 2-3); præovulatoriske follikler tælles på triggerdag. Op til 8-15 dage
FOI (N COCs/AFC)
Tidsramme: AFC målt ved baseline; COC'er talt på dagen for retrieval ca. 34-36 timer efter ægløsningstrigger.
Antallet af hentede cumulus-oocyt-komplekser divideret med baseline-antralfollikeltællingen (AFC), hvilket indikerer, hvor effektivt baseline-folliklerne resulterede i hentede oocytter.
AFC målt ved baseline; COC'er talt på dagen for retrieval ca. 34-36 timer efter ægløsningstrigger.
Antal besøg
Tidsramme: Talt fra starten af stimulering indtil udløserdagen. op til 8-12 dage
Det samlede antal kliniske monitoreringsbesøg, der kræves under kontrolleret ovarie-stimulation, herunder ultralydsundersøgelser og blodprøver.
Talt fra starten af stimulering indtil udløserdagen. op til 8-12 dage
Spontan ægløsning
Tidsramme: Opdaget mellem udløseradministrationen og den planlagte ægcelleudtagelse. ca. 34-36 timer efter ægløsningsudløser.
Forekomst af utilsigtet follikelruptur før ægcelleudtagning, hvilket indikerer, at ægløsningen skete før den planlagte procedure på trods af overvågning.
Opdaget mellem udløseradministrationen og den planlagte ægcelleudtagelse. ca. 34-36 timer efter ægløsningsudløser.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacion Dexeus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

7. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FSD-AIG-2025-20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner