Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AI-TOP: Umělá inteligence pro optimalizaci spouštění. (AI-TOP)

21. dubna 2026 aktualizováno: Fundacion Dexeus

Přístup založený na umělé inteligenci pro výběr optimálního dne k podání triggeru.

Vyhodnotit v randomizované kontrolované studii, zda sledování a spuštění ovulace řízené umělou inteligencí vede ke srovnatelným klinickým výsledkům jako rozhodování vedené lékařem u pacientek podstupujících ovariální stimulaci pro IVF.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Asistovaná reprodukční technologie prochází významnou transformací se zavedením umělé inteligence (AI), která přetváří způsob provádění lékařských léčebných postupů. V IVF byl jedním z přetrvávajících problémů maximalizace počtu získaných oocytů při efektivním řízení klinické pracovní zátěže – zejména snížením víkendových zákroků – bez kompromitace výsledků. Ačkoli může být reakce pacienta mezi cykly různá, důkazy ukazují, že úprava dne spuštění o jeden den významně neovlivňuje klinické výsledky, což umožňuje flexibilnější plánování.

AI umožňuje přechod od standardizovaných protokolů k personalizované léčbě, zlepšuje klinické výsledky, zefektivňuje procesy a zvyšuje provozní efektivitu. Nedávný výzkum ukazuje, že modely založené na AI mohou optimalizovat ovariální stimulaci, zlepšit výběr dne spuštění a zvýšit počet oplodněných oocytů ve srovnání s rozhodnutími učiněnými výhradně lékaři. Algoritmy AI také přesně předpovídají počet získaných oocytů, což přispívá k efektivnějším protokolům a vyšším míra živě narozených dětí.

Kromě načasování spuštění bylo prokázáno, že AI zlepšuje efektivitu pracovních postupů v IVF klinikách optimalizací plánů monitorování a vyvážením klinické pracovní zátěže bez negativního dopadu na výsledky cyklu.

Na základě těchto rostoucích důkazů byl navržen randomizovaný kontrolovaný pokus pro porovnání klinických výsledků kontrolované ovariální stimulace, kdy jsou rozhodnutí o spuštění a odběru učiněna výhradně lékařem, versus když je lékař podporován AI vedením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

644

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Nábor
        • Hospital Universitario Quirón Dexeus
        • Kontakt:
          • Nikolaos P Polyzos, MD PhD
          • Telefonní číslo: 0034932274700
          • E-mail: nikpol@dexeus.com
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nikolaos P Polyzos, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Valeria Donno, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mariana B Miguens, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gerarda Gaeta, MD
      • Tarragona, Španělsko, 43206
        • Zatím nenabíráme
        • Dexeus Mujer Tarragona
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Josep Gonzalo, MD
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Dexeus Mujer Sabadell
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ainhoa Coco, MD
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Španělsko, 08195
        • Zatím nenabíráme
        • Dexeus Mujer Sant Cugat
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ainhoa Coco, MD
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Španělsko, 43202
        • Zatím nenabíráme
        • Dexeus Mujer Reus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Josep Gonzalo, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podstupující COS pro IVF s vlastními oocyty, darováním oocytů a elektivní uchování plodnosti se všemi monitorovacími ultrazvukovými vyšetřeními (USS) prováděnými v našich centrech.

Vylučovací kritéria:

  • Lékařsky indikované uchování plodnosti
  • Neschopnost navštěvovat kliniku za účelem monitorování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AI Algoritmus
Rozhodnutí o spuštění bude učiněno lékařem za pomoci umělé inteligence.
Přístroj: STIMAI®.
V této studii byl použit AI algoritmus STIMAI®. STIMAI® je software založený na umělé inteligenci, který pomáhá klinickým pracovníkům tím, že poskytuje přehledy založené na datech pro optimalizaci procesu léčby neplodnosti a podporu početí. Software je navržen jako nástroj pro podporu klinického rozhodování a nenahrazuje úsudek lékaře; konečná klinická rozhodnutí zůstanou v odpovědnosti ošetřujícího lékaře. Lékař se poradí s AI aplikací, která předpovídá počet MII oocytů pro různé dny triggeru. Pokud algoritmus doporučí trigger dnes nebo zítra, lékař si vybere, kterou možnost následovat.
Aktivní komparátor: Rutinní klinická péče
Po běžné klinické péči s rozhodnutími o indukci ovulace učiněnými pouze lékařem,
Jiný: Rutinní klinické řízení
Jakmile jsou detekovány 2-3 folikuly o velikosti 17 mm, lékař určí načasování spuštění ovulace na základě klinického posouzení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MII oocytů
Časové okno: Den odběru přibližně 34-36 hodin po spuštění ovulace.
Počet získaných MII oocytů při odběru oocytů.
Den odběru přibližně 34-36 hodin po spuštění ovulace.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distribuce výkonů extrakce během týdne.
Časové okno: Hodnoceno na konci stimulačního cyklu, po dokončení plánu odběru. Přibližně 34–36 hodin po spuštění ovulace.
: Vzor nebo rozložení procedur odběru oocytů během jednotlivých dnů v týdnu během IVF cyklu.
Hodnoceno na konci stimulačního cyklu, po dokončení plánu odběru. Přibližně 34–36 hodin po spuštění ovulace.
Počet COC
Časové okno: Naměřeno v den odběru oocytů, přibližně 34–36 hodin po spuštění ovulace.
Celkový počet oocytů obklopených cumulusovými buňkami získaných během procedury odběru oocytů, což odráží ovariální odpověď na stimulaci.
Naměřeno v den odběru oocytů, přibližně 34–36 hodin po spuštění ovulace.
Délka stimulace (dny)
Časové okno: Od prvního dne stimulace až do dne podání ovulačního spouštěče. Až 8–15 dní
Celkový počet dní, po které pacientka užívá gonadotropiny pro kontrolovanou ovariální stimulaci před vyvoláním ovulace.
Od prvního dne stimulace až do dne podání ovulačního spouštěče. Až 8–15 dní
FORT (preovulační folikuly v den spouštění/AFC)
Časové okno: AFC se měří výchozí (cyklus den 2-3); preovulační folikuly se počítají v den spouštěče. Až 8-15 dní
Míra folikulární odpovědi vypočítaná jako počet preovulačních folikulů v den spouštění dělený bazálním počtem antrálních folikulů (AFC). Odráží účinnost stimulace v růstu folikulů schopných rekrutace.
AFC se měří výchozí (cyklus den 2-3); preovulační folikuly se počítají v den spouštěče. Až 8-15 dní
FOI (N COCs/AFC)
Časové okno: AFC měřeno výchozí hodnota; COCs počítány v den odběru přibližně 34-36 hodin po ovulačním spouštěči.
Počet získaných komplexů cumulus-oocytů dělený bazálním počtem antrálních folikulů (AFC), což ukazuje, jak efektivně bazální folikuly vedly k získání oocytů.
AFC měřeno výchozí hodnota; COCs počítány v den odběru přibližně 34-36 hodin po ovulačním spouštěči.
Počet návštěv
Časové okno: Počítáno od začátku stimulace do spouštěcího dne. až 8-12 dní
Celkový počet návštěv v klinice vyžadovaných během kontrolované ovariální stimulace, včetně ultrazvukových vyšetření a krevních testů.
Počítáno od začátku stimulace do spouštěcího dne. až 8-12 dní
Spontánní ovulace
Časové okno: Zjištěno mezi podáním spouštěče a plánovaným odběrem oocytů, přibližně 34–36 hodin po spouštěči ovulace.
Výskyt nezamýšleného prasknutí folikulu před odběrem oocytů, což naznačuje, že k ovulaci došlo před plánovaným zákrokem navzdory monitorování.
Zjištěno mezi podáním spouštěče a plánovaným odběrem oocytů, přibližně 34–36 hodin po spouštěči ovulace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacion Dexeus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FSD-AIG-2025-20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit