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Studio AI-TOP Intelligenza Artificiale per l'Ottimizzazione dei Trigger. (AI-TOP)

21 aprile 2026 aggiornato da: Fundacion Dexeus

Un approccio basato sull'Intelligenza Artificiale per selezionare il giorno ottimale per il trigger.

Valutare, in uno studio randomizzato controllato, se il monitoraggio guidato dall'IA e l'innesco dell'ovulazione portino a risultati clinici comparabili a quelli ottenuti attraverso decisioni guidate dal medico in pazienti sottoposte a stimolazione ovarica per FIVET.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tecnologia di riproduzione assistita sta subendo una grande trasformazione con l'introduzione dell'intelligenza artificiale (IA), che sta ridefinendo il modo in cui vengono effettuati i trattamenti medici. Nella fecondazione in vitro, una delle sfide persistenti è stata massimizzare il numero di ovociti recuperati gestendo in modo efficiente il carico di lavoro clinico, in particolare riducendo le procedure nel fine settimana, senza compromettere i risultati. Sebbene la risposta di un paziente possa variare tra i cicli, le evidenze mostrano che spostare il giorno del trigger di un giorno non influisce significativamente sui risultati clinici, consentendo una programmazione più flessibile.

L'IA consente un passaggio da protocolli standardizzati a trattamenti personalizzati, migliorando i risultati clinici, semplificando i processi e aumentando l'efficienza operativa. Ricerche recenti mostrano che i modelli basati sull'IA possono ottimizzare la stimolazione ovarica, migliorare la selezione del giorno del trigger e aumentare il numero di ovociti fecondati rispetto alle decisioni prese esclusivamente dai medici. Gli algoritmi di IA hanno anche previsto accuratamente il numero di ovociti recuperati, contribuendo a protocolli più efficaci e a tassi più elevati di nascite vive.

Oltre al timing del trigger, è stato dimostrato che l'IA migliora l'efficienza del flusso di lavoro nelle cliniche di fecondazione in vitro ottimizzando i programmi di monitoraggio e bilanciando il carico di lavoro clinico senza influire negativamente sui risultati del ciclo.

Sulla base di queste crescenti evidenze, è stato progettato uno studio randomizzato controllato per confrontare i risultati clinici della stimolazione ovarica controllata quando le decisioni sul trigger e sul recupero vengono prese esclusivamente dal medico rispetto a quando il medico è assistito dalla guida dell'IA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

644

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Quirón Dexeus
        • Contatto:
          • Nikolaos P Polyzos, MD PhD
          • Numero di telefono: 0034932274700
          • Email: nikpol@dexeus.com
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nikolaos P Polyzos, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Valeria Donno, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mariana B Miguens, MD
        • Sub-investigatore:
          • Gerarda Gaeta, MD
      • Tarragona, Spagna, 43206
        • Non ancora reclutamento
        • Dexeus Mujer Tarragona
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Josep Gonzalo, MD
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Dexeus Mujer Sabadell
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ainhoa Coco, MD
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spagna, 08195
        • Non ancora reclutamento
        • Dexeus Mujer Sant Cugat
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ainhoa Coco, MD
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spagna, 43202
        • Non ancora reclutamento
        • Dexeus Mujer Reus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Josep Gonzalo, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sottoporsi a COS per FIVET con ovociti autologhi, donazione di ovociti e preservazione elettiva della fertilità con tutti gli esami ecografici di monitoraggio effettuati presso i nostri centri.

Criteri di esclusione:

  • Preservazione della fertilità per indicazione medica
  • Incapacità di partecipare alle visite in clinica per il monitoraggio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Algoritmo di Intelligenza Artificiale
Le decisioni di innesco saranno prese dal medico assistito dalla guida dell'IA.
Dispositivo: STIMAI®.
L'algoritmo di intelligenza artificiale utilizzato in questo studio è STIMAI®. STIMAI® è un software basato sull'intelligenza artificiale che assiste i clinici fornendo approfondimenti basati sui dati per ottimizzare il processo di trattamento della fertilità e supportare il concepimento. Il software è progettato come uno strumento di supporto alle decisioni cliniche e non sostituisce il giudizio del medico; le decisioni cliniche finali rimarranno sotto la responsabilità del medico curante. Il medico consulterà l'applicazione di intelligenza artificiale, che predice il numero di ovociti MII per diversi giorni di trigger. Se l'algoritmo raccomanda di effettuare il trigger oggi o domani, il medico sceglierà quale opzione seguire.
Comparatore attivo: Gestione clinica di routine
A seguito della gestione clinica di routine con decisioni relative al trigger dell'ovulazione prese esclusivamente dal medico,
Altro: Gestione clinica di routine
Non appena vengono rilevati 2-3 follicoli di 17 mm, il medico determinerà il momento del trigger dell'ovulazione in base al giudizio clinico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ovociti MII
Lasso di tempo: Giorno del prelievo circa 34-36 ore dopo il trigger dell'ovulazione.
Numero di ovociti MII recuperati al momento del prelievo ovocitario.
Giorno del prelievo circa 34-36 ore dopo il trigger dell'ovulazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione delle procedure di recupero durante la settimana.
Lasso di tempo: Valutato alla fine del ciclo di stimolazione, una volta completato il programma di recupero. circa 34-36 ore dopo il trigger di ovulazione.
Il modello o la distribuzione delle procedure di recupero degli ovociti nei giorni della settimana durante un ciclo di fecondazione in vitro.
Valutato alla fine del ciclo di stimolazione, una volta completato il programma di recupero. circa 34-36 ore dopo il trigger di ovulazione.
Numero di COC
Lasso di tempo: Misurato il giorno del prelievo ovocitario. circa 34-36 ore dopo il trigger dell'ovulazione.
Il numero totale di ovociti circondati da cellule del cumulo recuperati durante la procedura di pick-up degli ovociti, che riflette la risposta ovarica alla stimolazione.
Misurato il giorno del prelievo ovocitario. circa 34-36 ore dopo il trigger dell'ovulazione.
Durata della stimolazione (giorni)
Lasso di tempo: Dal primo giorno di stimolazione fino al giorno in cui viene somministrato il trigger dell'ovulazione. Fino a 8-15 giorni
Il numero totale di giorni in cui una paziente riceve gonadotropine per la stimolazione ovarica controllata prima dell'induzione dell'ovulazione.
Dal primo giorno di stimolazione fino al giorno in cui viene somministrato il trigger dell'ovulazione. Fino a 8-15 giorni
FORT (follicoli pre-ovulatori nel giorno del trigger/AFC)
Lasso di tempo: L'AFC viene misurato al basale (giorno 2-3 del ciclo); i follicoli pre-ovulatori vengono contati il giorno del trigger. Fino a 8-15 giorni
Una misura della risposta follicolare calcolata come numero di follicoli pre-ovulatori nel giorno del trigger diviso per il conteggio follicolare antrale basale (AFC). Riflette l'efficienza della stimolazione nella crescita dei follicoli reclutabili.
L'AFC viene misurato al basale (giorno 2-3 del ciclo); i follicoli pre-ovulatori vengono contati il giorno del trigger. Fino a 8-15 giorni
FOI (N COCs/AFC)
Lasso di tempo: AFC misurata al basale; COC contati il giorno del prelievo circa 34-36 ore dopo il trigger di ovulazione.
Il numero di complessi cumulo-oociti recuperati diviso per il conteggio follicolare antrale basale (AFC), che indica quanto efficacemente i follicoli basali hanno prodotto ovociti recuperati.
AFC misurata al basale; COC contati il giorno del prelievo circa 34-36 ore dopo il trigger di ovulazione.
Numero di visite
Lasso di tempo: Contato dall'inizio della stimolazione fino al giorno del trigger. fino a 8-12 giorni
Il numero totale di visite di monitoraggio in clinica richieste durante la stimolazione ovarica controllata, comprese le valutazioni ecografiche e gli esami del sangue.
Contato dall'inizio della stimolazione fino al giorno del trigger. fino a 8-12 giorni
Ovulazione spontanea
Lasso di tempo: Rilevato tra la somministrazione del trigger e il prelievo degli ovociti pianificato. circa 34-36 ore dopo il trigger di ovulazione.
Occorrenza di rottura follicolare non intenzionale prima del prelievo degli ovociti, indicando che l'ovulazione è avvenuta prima della procedura programmata nonostante il monitoraggio.
Rilevato tra la somministrazione del trigger e il prelievo degli ovociti pianificato. circa 34-36 ore dopo il trigger di ovulazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacion Dexeus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FSD-AIG-2025-20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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