Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AI-TOP Study Artificial Intelligence for Trigger Optimization. (AI-TOP)

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Fundacion Dexeus

Podejście oparte na sztucznej inteligencji do wyboru optymalnego dnia wywołania.

W celu oceny, w randomizowanym badaniu kontrolowanym, czy monitorowanie z wykorzystaniem sztucznej inteligencji i wywoływanie owulacji prowadzą do wyników klinicznych porównywalnych z tymi osiąganymi poprzez podejmowanie decyzji przez lekarza u pacjentek poddawanych stymulacji jajników w ramach IVF.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Technologia wspomaganego rozrodu przechodzi głęboką transformację dzięki wprowadzeniu sztucznej inteligencji (AI), która zmienia sposób przeprowadzania zabiegów medycznych. W przypadku IVF jednym z ciągłych wyzwań było maksymalizowanie liczby pobranych oocytów przy jednoczesnym efektywnym zarządzaniu obciążeniem klinicznym – zwłaszcza poprzez ograniczenie procedur weekendowych – bez pogarszania wyników. Chociaż reakcja pacjentki może się różnić między cyklami, dowody pokazują, że przesunięcie dnia wyzwolenia o jeden dzień nie wpływa znacząco na wyniki kliniczne, umożliwiając bardziej elastyczne planowanie.

AI umożliwia przejście od zunifikowanych protokołów do spersonalizowanych zabiegów, poprawiając wyniki kliniczne, usprawniając procesy i zwiększając wydajność operacyjną. Najnowsze badania pokazują, że modele oparte na AI mogą optymalizować stymulację jajników, poprawiać wybór dnia wyzwolenia i zwiększać liczbę zapłodnionych oocytów w porównaniu z decyzjami podejmowanymi wyłącznie przez lekarzy. Algorytmy AI dokładnie przewidują również liczbę pobranych oocytów, przyczyniając się do skuteczniejszych protokołów i wyższych wskaźników żywych urodzeń.

Poza czasowaniem wyzwolenia, wykazano, że AI poprawia wydajność przepływu pracy w klinikach IVF poprzez optymalizację harmonogramów monitorowania i równoważenie obciążenia klinicznego bez negatywnego wpływu na wyniki cyklu.

W oparciu o te rosnące dowody, zaprojektowano randomizowane badanie kontrolowane w celu porównania wyników klinicznych kontrolowanej stymulacji jajników, gdy decyzje dotyczące wyzwolenia i pobrania podejmowane są wyłącznie przez lekarza, w porównaniu z sytuacją, gdy lekarz jest wspomagany wskazówkami AI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

644

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Quirón Dexeus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nikolaos P Polyzos, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Valeria Donno, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mariana B Miguens, MD
        • Pod-śledczy:
          • Gerarda Gaeta, MD
      • Tarragona, Hiszpania, 43206
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dexeus Mujer Tarragona
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Josep Gonzalo, MD
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dexeus Mujer Sabadell
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ainhoa Coco, MD
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Hiszpania, 08195
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dexeus Mujer Sant Cugat
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ainhoa Coco, MD
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Hiszpania, 43202
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dexeus Mujer Reus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Josep Gonzalo, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Poddawanie się COS do IVF z autologicznymi oocytami, dawstwem oocytów oraz planowanym zabezpieczeniem płodności ze wszystkimi badaniami USG (ultrasonograficznymi) monitorującymi przeprowadzanymi w naszych ośrodkach.

Kryteria wyłączenia:

  • Medycznie wskazane zabezpieczenie płodności
  • Niezdolność do uczestniczenia w wizytach klinicznych w celu monitorowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Algorytm AI
Decyzje o wyzwalaniu będą podejmowane przez lekarza przy wsparciu wskazówek AI.
Urządzenie: STIMAI®.
Algorytm sztucznej inteligencji wykorzystany w tym badaniu to STIMAI®. STIMAI® to oprogramowanie oparte na sztucznej inteligencji, które wspiera klinicystów, dostarczając oparte na danych informacje w celu optymalizacji procesu leczenia niepłodności i wspomagania poczęcia. Oprogramowanie zostało zaprojektowane jako narzędzie wspomagania decyzji klinicznych i nie zastępuje oceny lekarza; ostateczne decyzje kliniczne pozostają odpowiedzialnością lekarza prowadzącego. Lekarz skonsultuje się z aplikacją AI, która przewiduje liczbę oocytów MII dla różnych dni wyzwalania. Jeśli algorytm zaleci wyzwolenie dzisiaj lub jutro, lekarz wybierze, którą opcję zastosować.
Aktywny komparator: Rutynowe postępowanie kliniczne
Po rutynowym postępowaniu klinicznym z decyzjami o wywołaniu owulacji podejmowanymi wyłącznie przez lekarza,
Inny: Rutynowe postępowanie kliniczne
Jak tylko zostanie wykrytych 2-3 pęcherzyków o wielkości 17 mm, lekarz określi moment wywołania owulacji na podstawie oceny klinicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MII oocytów
Ramy czasowe: Dzień pobrania w przybliżeniu 34-36 godzin po wywołaniu owulacji.
Liczba pobranych oocytów MII podczas punkcji jajników.
Dzień pobrania w przybliżeniu 34-36 godzin po wywołaniu owulacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozkład procedur pobierania w ciągu tygodnia.
Ramy czasowe: Oceniane na koniec cyklu stymulacji, po zakończeniu harmonogramu pobrania. ok. 34-36 godzin po wywołaniu owulacji.
: Wzór lub rozkład procedur pobierania komórek jajowych w poszczególnych dniach tygodnia podczas cyklu IVF.
Oceniane na koniec cyklu stymulacji, po zakończeniu harmonogramu pobrania. ok. 34-36 godzin po wywołaniu owulacji.
Liczba COC
Ramy czasowe: Zmierzono w dniu pobrania komórek jajowych. ok. 34-36 godzin po podaniu induktora owulacji.
Całkowita liczba oocytów otoczonych komórkami wzgórka jajonośnego pobranych podczas procedury punkcji oocytów, odzwierciedlająca odpowiedź jajników na stymulację.
Zmierzono w dniu pobrania komórek jajowych. ok. 34-36 godzin po podaniu induktora owulacji.
Długość stymulacji (dni)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia stymulacji do dnia podania wyzwalacza owulacji. Do 8-15 dni
Całkowita liczba dni, w trakcie których pacjentka otrzymuje gonadotropiny do kontrolowanej stymulacji jajników przed indukcją owulacji.
Od pierwszego dnia stymulacji do dnia podania wyzwalacza owulacji. Do 8-15 dni
FORT (pęcherzyki przedowulacyjne w dniu podania czynnika wyzwalającego/AFC)
Ramy czasowe: AFC mierzy się na początku (dni cyklu 2-3); pęcherzyki przedowulacyjne liczy się w dniu wyzwolenia. Do 8-15 dni
Miara reaktywności pęcherzykowej obliczana jako liczba pęcherzyków przedowulacyjnych w dniu indukcji podzielona przez wyjściową liczbę pęcherzyków antralnych (AFC). Odbiega ona efektywność stymulacji w rozwoju pęcherzyków zdolnych do rekrutacji.
AFC mierzy się na początku (dni cyklu 2-3); pęcherzyki przedowulacyjne liczy się w dniu wyzwolenia. Do 8-15 dni
FOI (N COCs/AFC)
Ramy czasowe: AFC mierzone na początku badania; COC liczone w dniu pobrania, około 34-36 godzin po wywołaniu owulacji.
Liczba pobranych kompleksów komórek jajowych i komórek ziarnistych podzielona przez wyjściową liczbę pęcherzyków antralnych (AFC), co wskazuje, jak skutecznie wyjściowe pęcherzyki przełożyły się na pobrane komórki jajowe.
AFC mierzone na początku badania; COC liczone w dniu pobrania, około 34-36 godzin po wywołaniu owulacji.
Liczba wizyt
Ramy czasowe: Liczone od początku stymulacji do dnia wyzwalającego. do 8-12 dni
Całkowita liczba wizyt monitorujących w klinice wymaganych podczas kontrolowanej stymulacji jajników, w tym badania ultrasonograficzne i badania krwi.
Liczone od początku stymulacji do dnia wyzwalającego. do 8-12 dni
Spontaniczna owulacja
Ramy czasowe: Wykryto między podaniem wyzwalacza a planowanym pobraniem komórek jajowych, ok. 34-36 godzin po wyzwoleniu owulacji.
Wystąpienie niezamierzonego pęknięcia pęcherzyka przed pobraniem komórek jajowych, wskazujące na wystąpienie owulacji przed zaplanowanym zabiegiem pomimo monitorowania.
Wykryto między podaniem wyzwalacza a planowanym pobraniem komórek jajowych, ok. 34-36 godzin po wyzwoleniu owulacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion Dexeus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FSD-AIG-2025-20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj