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Estudo AI-TOP Inteligência Artificial para Otimização de Trigger. (AI-TOP)

21 de abril de 2026 atualizado por: Fundacion Dexeus

Uma Abordagem Baseada em Inteligência Artificial para Selecionar o Dia Ideal para o Trigger.

Para avaliar, num ensaio clínico randomizado, se a monitorização guiada por IA e o desencadeamento da ovulação conduzem a resultados clínicos comparáveis aos alcançados através da tomada de decisão liderada por médicos em pacientes submetidas a estimulação ovárica para FIV.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Tecnologia de Reprodução Assistida está a passar por uma grande transformação com a introdução da inteligência artificial (IA), que está a remodelar a forma como os tratamentos médicos são realizados. Na FIV, um dos desafios persistentes tem sido maximizar o número de ovócitos recolhidos enquanto se gere eficientemente a carga de trabalho clínica – particularmente reduzindo procedimentos ao fim de semana – sem comprometer os resultados. Embora a resposta de uma paciente possa variar entre ciclos, as evidências mostram que ajustar o dia do trigger em um dia não afeta significativamente os resultados clínicos, permitindo um agendamento mais flexível.

A IA permite uma mudança de protocolos padronizados para tratamentos personalizados, melhorando os resultados clínicos, simplificando processos e aumentando a eficiência operacional. Pesquisas recentes mostram que os modelos baseados em IA podem otimizar a estimulação ovariana, melhorar a seleção do dia do trigger e aumentar o número de ovócitos fertilizados em comparação com decisões tomadas apenas por médicos. Os algoritmos de IA também previram com precisão o número de ovócitos recolhidos, contribuindo para protocolos mais eficazes e taxas de nascidos vivos mais elevadas.

Para além do timing do trigger, demonstrou-se que a IA melhora a eficiência do fluxo de trabalho em clínicas de FIV, otimizando horários de monitorização e equilibrando a carga de trabalho clínica sem afetar negativamente os resultados do ciclo.

Com base nestas evidências crescentes, foi concebido um ensaio controlado randomizado para comparar os resultados clínicos da estimulação ovariana controlada quando as decisões de trigger e recolha são tomadas apenas pelo médico versus quando o médico é assistido por orientação de IA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

644

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08028
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Quirón Dexeus
        • Contato:
          • Nikolaos P Polyzos, MD PhD
          • Número de telefone: 0034932274700
          • E-mail: nikpol@dexeus.com
        • Contato:
          • Ignacio Rodriguez, MSc
          • Número de telefone: 0034932274700
          • E-mail: nacrod@dexeus.com
        • Investigador principal:
          • Nikolaos P Polyzos, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Valeria Donno, MD
        • Subinvestigador:
          • Mariana B Miguens, MD
        • Subinvestigador:
          • Gerarda Gaeta, MD
      • Tarragona, Espanha, 43206
        • Ainda não está recrutando
        • Dexeus Mujer Tarragona
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Josep Gonzalo, MD
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • Dexeus Mujer Sabadell
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ainhoa Coco, MD
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Espanha, 08195
        • Ainda não está recrutando
        • Dexeus Mujer Sant Cugat
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ainhoa Coco, MD
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Espanha, 43202
        • Ainda não está recrutando
        • Dexeus Mujer Reus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Josep Gonzalo, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Submeter-se a COS para FIV com oócitos autólogos, doação de oócitos e preservação eletiva da fertilidade com todas as ecografias de monitorização realizadas nos nossos centros.

Critérios de Exclusão:

  • Preservação da fertilidade por indicação médica
  • Incapacidade de comparecer às consultas de monitorização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Algoritmo de IA
As decisões de ativação serão tomadas pelo médico assistido por orientação de IA.
Dispositivo: STIMAI®.
O algoritmo de IA utilizado neste estudo é o STIMAI®. STIMAI® é um software baseado em inteligência artificial que auxilia os clínicos, fornecendo informações baseadas em dados para otimizar o processo de tratamento de fertilidade e apoiar a conceção. O software foi concebido como uma ferramenta de apoio à decisão clínica e não substitui o julgamento do médico; as decisões clínicas finais permanecerão sob a responsabilidade do médico tratante. O médico consultará a aplicação de IA, que prevê o número de ovócitos MII para diferentes dias de indução. Se o algoritmo recomendar a indução hoje ou amanhã, o médico escolherá qual opção seguir.
Comparador Ativo: Gestão clínica de rotina
Após a gestão clínica de rotina, com decisões de desencadeamento da ovulação tomadas unicamente pelo médico,
Outro: Gestão clínica de rotina
Assim que forem detetados 2-3 folículos de 17 mm, o médico determinará o momento do desencadeamento da ovulação com base no seu julgamento clínico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Oócitos MII
Prazo: Dia da recolha aproximadamente 34-36 horas após o estímulo da ovulação.
Número de ovócitos em metáfase II recolhidos na colheita de ovócitos.
Dia da recolha aproximadamente 34-36 horas após o estímulo da ovulação.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distribuição dos procedimentos de recuperação durante a semana.
Prazo: Avaliado no final do ciclo de estimulação, uma vez concluído o calendário de recolha. aprox. 34-36 horas após o desencadeamento da ovulação.
: O padrão ou distribuição dos procedimentos de recolha de oócitos ao longo dos dias da semana durante um ciclo de FIV.
Avaliado no final do ciclo de estimulação, uma vez concluído o calendário de recolha. aprox. 34-36 horas após o desencadeamento da ovulação.
Número de COCs
Prazo: Medido no dia da colheita de oócitos. aproximadamente 34-36 horas após o desencadeamento da ovulação.
O número total de ovócitos rodeados por células do cumulus recolhidos durante o procedimento de punção folicular, que reflete a resposta ovárica à estimulação.
Medido no dia da colheita de oócitos. aproximadamente 34-36 horas após o desencadeamento da ovulação.
Duração da estimulação (dias)
Prazo: Desde o primeiro dia de estimulação até ao dia em que é administrado o desencadeador da ovulação. Até 8-15 dias
O número total de dias em que uma paciente recebe gonadotrofinas para estimulação ovárica controlada antes de desencadear a ovulação.
Desde o primeiro dia de estimulação até ao dia em que é administrado o desencadeador da ovulação. Até 8-15 dias
FORT (folículos pré-ovulatórios no dia do trigger/AFC)
Prazo: A AFC é medida na linha de base (dia 2-3 do ciclo); os folículos pré-ovulatórios são contados no dia do trigger. Até 8-15 dias
Uma medida de responsividade folicular calculada como o número de folículos pré-ovulatórios no dia do desencadeamento dividido pela contagem folicular antral basal (AFC). Reflete a eficiência da estimulação no crescimento de folículos recrutáveis.
A AFC é medida na linha de base (dia 2-3 do ciclo); os folículos pré-ovulatórios são contados no dia do trigger. Até 8-15 dias
FOI (N COCs/AFC)
Prazo: AFC medido na linha de base; COCs contados no dia da recolha aproximadamente 34-36 horas após o desencadeamento da ovulação.
O número de complexos cumulus-oócitos recolhidos dividido pela contagem folicular antral basal (AFC), indicando a eficácia com que os folículos basais resultaram em oócitos recolhidos.
AFC medido na linha de base; COCs contados no dia da recolha aproximadamente 34-36 horas após o desencadeamento da ovulação.
Número de visitas
Prazo: Contado desde o início da estimulação até ao dia do estímulo. até 8-12 dias
O número total de visitas de monitorização clínica necessárias durante a estimulação ovárica controlada, incluindo avaliações por ultrassom e análises ao sangue.
Contado desde o início da estimulação até ao dia do estímulo. até 8-12 dias
Ovulação espontânea
Prazo: Detetado entre a administração do desencadeador e a colheita de ovócitos planeada. aprox. 34-36 horas após o desencadeamento da ovulação.
Ocorrência de rutura folicular não intencional antes da recolha de oócitos, indicando que a ovulação ocorreu antes do procedimento agendado, apesar da monitorização.
Detetado entre a administração do desencadeador e a colheita de ovócitos planeada. aprox. 34-36 horas após o desencadeamento da ovulação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundacion Dexeus

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

7 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FSD-AIG-2025-20

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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