未治療慢性B型肝炎ウイルス感染患者を対象としたHH-006の臨床試験

包含基準：

• 18歳以上60歳以下（含む）の男性または女性；
• 男性体重≥45kg、女性体重≥40kg、かつ体格指数（BMI、BMI＝体重/身長²）：18kg/m²≤BMI≤32kg/m²；
• HBsAg陽性が6ヶ月以上（6ヶ月を含む）、かつ無作為化前のHBsAgが100IU/mL＜HBsAg＜5000IU/mLであること；
• 無作為化前のHBV DNA≥100IU/mL；
• 無作為化前のALT≤5×ULN；
• スクリーニング期間の1年前までにインターフェロン系抗ウイルス療法歴がなく、スクリーニング期間の6ヶ月前までにヌクレオシド（酸）アナログ系治療歴がないこと；
• 不妊手術を受けていない男性および閉経後2年未満の女性は、スクリーニングから研究の最終追跡訪問まで（ホルモン避妊薬、子宮内避妊具、ペッサリー、またはコンドームを含む）適切かつ効果的な避妊措置を使用することに同意すること；
• 被験者は研究手順を理解し遵守し、自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名すること。

除外基準：

• 妊娠中、授乳中、またはベースラインで妊娠検査陽性の妊娠可能な女性。
• C型肝炎、梅毒、またはHIVとの重複感染。
• アルコール性肝疾患、非アルコール性脂肪性肝炎、自己免疫性肝疾患またはその他の遺伝性肝疾患、薬物性肝疾患、またはHBV以外の臨床的に有意な慢性肝疾患の既往歴。
• 進行性肝線維症または肝硬変の既往歴または併存；
• 肝細胞癌の既往歴または併存、またはスクリーニング時：血中α-フェトプロテイン（AFP）≥50ng/mL；または肝超音波、CT、MRIなどの画像検査で肝細胞癌の可能性が示唆されること。
• 臨床的に有意な心電図異常；
• 他のシステムの重篤な疾患または臨床状態が併存し、研究者の判断により被験者が本研究への参加に不適と判断される場合：

循環器系疾患：例、不安定狭心症、心筋梗塞、うっ血性心不全など。

呼吸器系疾患：例、重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）など。

原発性または続発性腎疾患：例、慢性腎不全および糖尿病、高血圧、血管疾患などに続発する腎疾患。

内分泌系疾患：例、コントロール不良の糖尿病または甲状腺疾患など。

自己免疫疾患：例、全身性エリテマトーデス、特発性血小板減少性紫斑病、関節リウマチ、炎症性腸疾患、サルコイドーシス、自己免疫性溶血性貧血、重症乾癬など。

神経精神疾患：例、てんかん、統合失調症など。悪性腫瘍。

• スクリーニング時：総ビリルビン＞1.1×ULNまたは直接ビリルビン＞1.1×ULN；ヘモグロビン＜120g/L（男性）または＜110g/L（女性）；血小板＜100,000/mm³（100×10⁹/L）；好中球絶対数＜1,500/mm³（1.5×10⁹/L）；血清アルブミン＜35g/L；プロトロンビン時間国際標準化比（INR）＞1.3；推算糸球体濾過量（eGFR、MDRD式）＜60mL/min/1.73m²。
• スクリーニング前6ヶ月以内（スクリーニング期間を含む）の持続的なアルコール摂取（男性平均1日アルコール摂取量＞40g、女性＞20g）または違法薬物乱用の既往歴。
• スクリーニング前3ヶ月以内に薬剤（治験薬を受けなかった者を除く）または医療機器（非侵襲的医療機器を除く）のいずれかの臨床試験に参加した、またはスクリーニング時に前薬剤の5半減期内にあること。
• スクリーニング前3ヶ月以内の重大な外傷または大手術。
• 抗体医薬品または治験薬のいずれかの成分に対する既知のアレルギー。
• 研究者が本研究への参加に不適と判断した者、または研究施設と密接な関係にある者：例、研究者の親族、関係者（例、研究施設の職員または学生）。