Uno Studio Clinico di HH-006 in Pazienti con Infezione Cronica da Virus dell'Epatite B Non Trattati

Criteri di inclusione:

• Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 60 anni (inclusi);
• Peso maschile ≥ 45 kg, peso femminile ≥ 40 kg e indice di massa corporea (BMI, BMI = peso/altezza²): 18 kg/m² ≤ BMI ≤ 32 kg/m²;
• HBsAg positivo da più di 6 mesi (compresi 6 mesi) e con 100 UI/mL < HBsAg < 5000 UI/mL prima della randomizzazione;
• DNA dell'HBV ≥ 100 UI/mL prima della randomizzazione;
• ALT ≤ 5 × ULN prima della randomizzazione;
• Nessuna precedente terapia antivirale con interferone entro 1 anno prima del periodo di screening e nessun precedente trattamento con analoghi nucleos(t)idici entro 6 mesi prima del periodo di screening;
• Maschi che non hanno subito interventi chirurgici di sterilizzazione e femmine non in post-menopausa da meno di due anni devono accettare di utilizzare misure contraccettive adeguate ed efficaci dallo screening fino all'ultima visita di follow-up dello studio (inclusi contraccettivi ormonali, dispositivi intrauterini, cappucci cervicali o preservativi);
• I soggetti devono comprendere e rispettare le procedure dello studio, partecipare volontariamente e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza, in allattamento o con test di gravidanza positivo al basale con potenziale riproduttivo.
• Co-infezione con epatite C, sifilide o HIV.
• Storia di malattia epatica alcolica, steatoepatite non alcolica, malattia epatica autoimmune o altre malattie epatiche ereditarie, malattia epatica indotta da farmaci o altre malattie epatiche croniche clinicamente significative non causate dall'HBV.
• Storia di o concomitante fibrosi epatica progressiva o cirrosi;
• Storia di o concomitante carcinoma epatocellulare, o allo screening: alfa-fetoproteina (AFP) nel sangue ≥ 50 ng/mL; o esami di imaging come ecografia epatica, TC o RM suggeriscono un possibile carcinoma epatocellulare.
• Anomalie ECG clinicamente significative;
• Malattie gravi concomitanti di altri sistemi o condizioni cliniche che, a giudizio dello sperimentatore, rendono il soggetto inadatto a partecipare a questo studio:

Malattie del sistema circolatorio: es. angina instabile, infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia, ecc.

Malattie del sistema respiratorio: es. broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) grave, ecc.

Malattie renali primarie o secondarie: es. scompenso renale cronico e malattie renali secondarie a diabete, ipertensione, malattie vascolari, ecc.

Malattie del sistema endocrino: es. diabete o malattia tiroidea scarsamente controllati, ecc.

Malattie autoimmuni: es. lupus eritematoso sistemico, porpora trombocitopenica primaria, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale, sarcoidosi, anemia emolitica autoimmune, psoriasi grave, ecc.

Malattie neuropsichiatriche: es. epilessia, schizofrenia, ecc. Neoplasie maligne.

• Allo screening: bilirubina totale > 1,1 × ULN o bilirubina diretta > 1,1 × ULN; emoglobina < 120 g/L (maschio) o < 110 g/L (femmina); piastrine < 100.000/mm³ (100 × 10⁹/L); conta assoluta dei neutrofili < 1.500/mm³ (1,5 × 10⁹/L); albumina sierica < 35 g/L; rapporto internazionale normalizzato del tempo di protrombina (INR) > 1,3; velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR, formula MDRD) < 60 mL/min/1,73 m².
• Storia di consumo sostenuto di alcol (assunzione media giornaliera di alcol > 40 g per maschi, > 20 g per femmine) o abuso di droghe illegali entro 6 mesi prima dello screening (incluso il periodo di screening).
• Partecipazione a qualsiasi studio clinico di un farmaco (tranne coloro che non hanno ricevuto il farmaco in studio) o dispositivo medico (tranne dispositivi medici non invasivi) entro 3 mesi prima dello screening, o essere entro 5 emivite di un farmaco precedente al momento dello screening.
• Trauma significativo o intervento chirurgico maggiore entro 3 mesi prima dello screening.
• Allergia nota a farmaci a base di anticorpi o a qualsiasi componente del farmaco in studio.
• Individui giudicati dallo sperimentatore inadatti a partecipare a questo studio, o coloro con una stretta relazione con il centro di studio: es. parenti dello sperimentatore, personale affiliato (es. dipendenti o studenti del centro di studio).