En klinisk studie av HH-006 hos obehandlade patienter med kronisk hepatit B-virusinfektion

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna i åldern 18 till 60 år (inklusive);
• Mansvikt ≥ 45 kg, kvinnlig vikt ≥ 40 kg och kroppsmassaindex (BMI, BMI = vikt/längd²): 18 kg/m² ≤ BMI ≤ 32 kg/m²;
• HBsAg-positiv i mer än 6 månader (inklusive 6 månader), och med 100 IU/mL < HBsAg < 5000 IU/mL före randomisering;
• HBV-DNA ≥ 100 IU/mL före randomisering;
• ALT ≤ 5 × ULN före randomisering;
• Ingen tidigare interferon-antiviral terapi inom 1 år före screeningsperioden, och ingen tidigare behandling med nukleos(t)idanaloger inom 6 månader före screeningsperioden;
• Män som inte har genomgått sterilisationsoperation och kvinnor som inte har varit postmenopausala i mindre än två år måste samtycka till att använda adekvata och effektiva preventivmedel från screening till studiens sista uppföljningsbesök (inklusive hormonella preventivmedel, intrauterina enheter, cervikalkapslar eller kondomer);
• Deltagarna måste förstå och följa studiens procedurer, delta frivilligt och underteckna det informerade samtycket.

Exklusionskriterier:

• Kvinnor som är gravida, ammar eller har ett positivt graviditetstest vid baslinje med barnafödande potential.
• Saminfektion med hepatit C, syfilis eller HIV.
• Anamnes med alkoholrelaterad leversjukdom, icke-alkoholisk steatohepatit, autoimmun leversjukdom eller andra ärftliga leversjukdomar, läkemedelsinducerad leversjukdom eller andra kliniskt signifikanta kroniska leversjukdomar som inte orsakas av HBV.
• Anamnes med eller samtidig progressiv leverskleros eller cirros;
• Anamnes med eller samtidigt hepatocellulärt karcinom, eller vid screening: blod alfa-fetoprotein (AFP) ≥ 50 ng/mL; eller bildundersökningar som levers ultraljud, CT eller MRI tyder på möjligt hepatocellulärt karcinom.
• Kliniskt signifikanta EKG-avvikelser;
• Samtidiga allvarliga sjukdomar i andra system eller kliniska tillstånd som, enligt utredarens bedömning, gör deltagaren olämplig för deltagande i denna studie:

Cirkulationssystems sjukdomar: t.ex. instabil angina, hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt, etc.

Respirationssystems sjukdomar: t.ex. svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), etc.

Primära eller sekundära njursjukdomar: t.ex. kronisk njurdekompensation och njursjukdomar sekundära till diabetes, hypertoni, vaskulära sjukdomar, etc.

Endokrina systems sjukdomar: t.ex. dåligt kontrollerad diabetes eller sköldkörtelsjukdom, etc.

Autoimmuna sjukdomar: t.ex. systemisk lupus erythematosus, primär trombocytopen purpura, reumatoid artrit, inflammatorisk tarmsjukdom, sarkoidos, autoimmun hemolytisk anemi, svår psoriasis, etc.

Neuropsykiatriska sjukdomar: t.ex. epilepsi, schizofreni, etc. Maligniteter.

• Vid screening: totalt bilirubin > 1,1 × ULN eller direkt bilirubin > 1,1 × ULN; hemoglobin < 120 g/L (man) eller < 110 g/L (kvinna); trombocyter < 100 000/mm³ (100 × 10⁹/L); absolut neutrofilt antal < 1 500/mm³ (1,5 × 10⁹/L); serumalbumin < 35 g/L; protrombin-tid internationellt normaliserat förhållande (INR) > 1,3; uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR, MDRD-formel) < 60 mL/min/1,73 m².
• Anamnes med ihållande alkoholkonsumtion (genomsnittlig daglig alkoholintag > 40 g för män, > 20 g för kvinnor) eller missbruk av illegala droger inom 6 månader före screening (inklusive screeningsperioden).
• Deltagande i någon klinisk prövning av ett läkemedel (förutom de som inte fick det undersökta läkemedlet) eller medicinsk utrustning (förutom icke-invasiv medicinsk utrustning) inom 3 månader före screening, eller vara inom 5 halveringstider av ett tidigare läkemedel vid tidpunkten för screening.
• Signifikant trauma eller större kirurgi inom 3 månader före screening.
• Känd allergi mot antikroppsbaserade läkemedel eller mot någon komponent i det undersökta läkemedlet.
• Individer som enligt utredaren bedöms vara olämpliga för deltagande i denna studie, eller de som har ett nära förhållande till studiecentret: t.ex. utredarens släktingar, anknuten personal (t.ex. personal eller studenter vid studiecentret).