一项关于HH-006在未经治疗的慢性乙型肝炎病毒感染患者中的临床研究

纳入标准：

• 年龄在18至60岁（含）之间的男性或女性；
• 男性体重≥45公斤，女性体重≥40公斤，且体重指数（BMI，BMI=体重/身高²）为18公斤/米²≤BMI≤32公斤/米²；
• HBsAg阳性超过6个月（含6个月），且在随机分组前HBsAg为100 IU/mL＜HBsAg＜5000 IU/mL；
• 随机分组前HBV DNA≥100 IU/mL；
• 随机分组前ALT≤5×ULN；
• 筛选期前1年内未接受过干扰素抗病毒治疗，且筛选期前6个月内未接受过核苷（酸）类似物治疗；
• 未进行绝育手术的男性和绝经不足两年的女性必须同意从筛选期至研究最后一次随访（包括激素避孕药、宫内节育器、宫颈帽或避孕套）期间采取充分有效的避孕措施；
• 受试者必须理解并遵守研究程序，自愿参与，并签署知情同意书。

排除标准：

• 怀孕、哺乳或在基线时妊娠试验阳性且具有生育能力的女性。
• 合并感染丙型肝炎、梅毒或HIV。
• 有酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝炎、自身免疫性肝病或其他遗传性肝病、药物性肝病或其他非HBV引起的临床显著慢性肝病史。
• 有或并发进行性肝纤维化或肝硬化；
• 有或并发肝细胞癌，或在筛选时：血液甲胎蛋白（AFP）≥50 ng/mL；或肝脏超声、CT或MRI等影像学检查提示可能患有肝细胞癌。
• 临床显著的心电图异常；
• 并发其他系统的严重疾病或临床状况，经研究者判断认为受试者不适合参加本研究：

循环系统疾病：例如不稳定型心绞痛、心肌梗死、充血性心力衰竭等。

呼吸系统疾病：例如严重慢性阻塞性肺疾病（COPD）等。

原发性或继发性肾脏疾病：例如慢性肾功能失代偿及糖尿病、高血压、血管疾病等继发的肾脏疾病。

内分泌系统疾病：例如控制不佳的糖尿病或甲状腺疾病等。

自身免疫性疾病：例如系统性红斑狼疮、原发性血小板减少性紫癜、类风湿关节炎、炎症性肠病、结节病、自身免疫性溶血性贫血、严重银屑病等。

神经精神疾病：例如癫痫、精神分裂症等。恶性肿瘤。

• 筛选时：总胆红素＞1.1×ULN或直接胆红素＞1.1×ULN；血红蛋白＜120克/升（男性）或＜110克/升（女性）；血小板＜100,000/毫米³（100×10⁹/升）；中性粒细胞绝对计数＜1,500/毫米³（1.5×10⁹/升）；血清白蛋白＜35克/升；凝血酶原时间国际标准化比值（INR）＞1.3；估算肾小球滤过率（eGFR，MDRD公式）＜60毫升/分钟/1.73米²。
• 筛选前6个月内（包括筛选期）有持续饮酒史（男性平均每日酒精摄入量＞40克，女性＞20克）或非法药物滥用史。
• 筛选前3个月内参加过任何药物（未接受研究药物者除外）或医疗器械（非侵入性医疗器械除外）的临床试验，或在筛选时处于先前药物的5个半衰期内。
• 筛选前3个月内有重大创伤或大手术。
• 已知对抗体类药物或研究药物的任何成分过敏。
• 经研究者判断不适合参加本研究的个体，或与研究单位有密切关系者：例如研究者的亲属、附属人员（如研究单位的员工或学生）。