Клиническое исследование препарата HH-006 у пациентов с нелеченной хронической инфекцией вируса гепатита B

Критерии включения:

• Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 60 лет (включительно);
• Вес мужчин ≥ 45 кг, вес женщин ≥ 40 кг, и индекс массы тела (ИМТ, ИМТ = вес/рост²): 18 кг/м² ≤ ИМТ ≤ 32 кг/м²;
• Положительный HBsAg более 6 месяцев (включая 6 месяцев), и с 100 МЕ/мл < HBsAg < 5000 МЕ/мл до рандомизации;
• ДНК HBV ≥ 100 МЕ/мл до рандомизации;
• АЛТ ≤ 5 × ВГН до рандомизации;
• Отсутствие предшествующей противовирусной терапии интерфероном в течение 1 года до скринингового периода, и отсутствие предшествующего лечения нуклеоз(т)идными аналогами в течение 6 месяцев до скринингового периода;
• Мужчины, не прошедшие стерилизацию, и женщины, не находящиеся в постменопаузе менее двух лет, должны согласиться использовать адекватные и эффективные контрацептивные меры от скрининга до последнего визита наблюдения исследования (включая гормональные контрацептивы, внутриматочные спирали, цервикальные колпачки или презервативы);
• Субъекты должны понимать и соблюдать процедуры исследования, участвовать добровольно и подписать форму информированного согласия.

Критерии исключения:

• Женщины, которые беременны, кормят грудью или имеют положительный тест на беременность на исходном уровне с потенциалом деторождения.
• Совместная инфекция с гепатитом C, сифилисом или ВИЧ.
• Анамнез алкогольной болезни печени, неалкогольного стеатогепатита, аутоиммунного заболевания печени или других наследственных заболеваний печени, лекарственного поражения печени или других клинически значимых хронических заболеваний печени, не вызванных HBV.
• Анамнез или наличие прогрессирующего фиброза печени или цирроза;
• Анамнез или наличие гепатоцеллюлярной карциномы, или при скрининге: альфа-фетопротеин (АФП) крови ≥ 50 нг/мл; или визуализационные исследования, такие как УЗИ печени, КТ или МРТ, предполагают возможную гепатоцеллюлярную карциному.
• Клинически значимые аномалии ЭКГ;
• Наличие тяжелых заболеваний других систем или клинических состояний, которые, по мнению исследователя, делают субъекта непригодным для участия в данном исследовании:

Заболевания системы кровообращения: например, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность и т.д.

Заболевания дыхательной системы: например, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) и т.д.

Первичные или вторичные заболевания почек: например, хроническая почечная декомпенсация и заболевания почек, вторичные по отношению к диабету, гипертонии, сосудистым заболеваниям и т.д.

Заболевания эндокринной системы: например, плохо контролируемый диабет или заболевание щитовидной железы и т.д.

Аутоиммунные заболевания: например, системная красная волчанка, первичная тромбоцитопеническая пурпура, ревматоидный артрит, воспалительное заболевание кишечника, саркоидоз, аутоиммунная гемолитическая анемия, тяжелый псориаз и т.д.

Нейропсихиатрические заболевания: например, эпилепсия, шизофрения и т.д. Злокачественные новообразования.

• При скрининге: общий билирубин > 1,1 × ВГН или прямой билирубин > 1,1 × ВГН; гемоглобин < 120 г/л (мужчины) или < 110 г/л (женщины); тромбоциты < 100 000/мм³ (100 × 10⁹/л); абсолютное количество нейтрофилов < 1 500/мм³ (1,5 × 10⁹/л); сывороточный альбумин < 35 г/л; международное нормализованное отношение протромбинового времени (МНО) > 1,3; расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ, формула MDRD) < 60 мл/мин/1,73 м².
• Анамнез постоянного употребления алкоголя (среднесуточное потребление алкоголя > 40 г для мужчин, > 20 г для женщин) или злоупотребления запрещенными наркотиками в течение 6 месяцев до скрининга (включая скрининговый период).
• Участие в любом клиническом исследовании лекарственного средства (за исключением тех, кто не получал исследуемый препарат) или медицинского устройства (за исключением неинвазивных медицинских устройств) в течение 3 месяцев до скрининга, или нахождение в пределах 5 периодов полувыведения предыдущего препарата на момент скрининга.
• Значительная травма или крупная операция в течение 3 месяцев до скрининга.
• Известная аллергия на препараты на основе антител или на любой компонент исследуемого препарата.
• Лица, которые, по мнению исследователя, непригодны для участия в данном исследовании, или те, кто имеет близкие отношения с исследовательским центром: например, родственники исследователя, аффилированный персонал (например, сотрудники или студенты исследовательского центра).