Une étude clinique du HH-006 chez des patients infectés par le virus de l'hépatite B chronique non traités

Critères d'inclusion :

• Homme ou femme âgé(e) de 18 à 60 ans (inclus) ;
• Poids masculin ≥ 45 kg, poids féminin ≥ 40 kg, et indice de masse corporelle (IMC, IMC = poids/taille²) : 18 kg/m² ≤ IMC ≤ 32 kg/m² ;
• HBsAg positif depuis plus de 6 mois (y compris 6 mois), et avec 100 UI/mL < HBsAg < 5000 UI/mL avant la randomisation ;
• ADN du VHB ≥ 100 UI/mL avant la randomisation ;
• ALT ≤ 5 × LSN avant la randomisation ;
• Aucun traitement antiviral par interféron dans l'année précédant la période de sélection, et aucun traitement par analogues nucléos(t)idiques dans les 6 mois précédant la période de sélection ;
• Les hommes n'ayant pas subi de stérilisation chirurgicale et les femmes non ménopausées depuis moins de deux ans doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives adéquates et efficaces du dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi de l'étude (y compris les contraceptifs hormonaux, les dispositifs intra-utérins, les capes cervicales ou les préservatifs) ;
• Les sujets doivent comprendre et respecter les procédures de l'étude, participer volontairement et signer le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

• Femmes enceintes, allaitantes ou ayant un test de grossesse positif au départ avec un potentiel de procréation.
• Co-infection avec l'hépatite C, la syphilis ou le VIH.
• Antécédents de maladie hépatique alcoolique, de stéatohépatite non alcoolique, de maladie hépatique auto-immune ou d'autres maladies hépatiques héréditaires, de maladie hépatique médicamenteuse, ou d'autres maladies hépatiques chroniques cliniquement significatives non causées par le VHB.
• Antécédents ou présence de fibrose hépatique progressive ou de cirrhose ;
• Antécédents ou présence de carcinome hépatocellulaire, ou au dépistage : alpha-fœtoprotéine (AFP) sanguine ≥ 50 ng/mL ; ou examens d'imagerie tels que l'échographie hépatique, la TDM ou l'IRM suggérant un carcinome hépatocellulaire possible.
• Anomalies ECG cliniquement significatives ;
• Maladies graves concomitantes d'autres systèmes ou conditions cliniques qui, selon l'avis de l'investigateur, rendent le sujet inadapté à la participation à cette étude :

Maladies du système circulatoire : par exemple, angine instable, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive, etc.

Maladies du système respiratoire : par exemple, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère, etc.

Maladies rénales primaires ou secondaires : par exemple, décompensation rénale chronique et maladies rénales secondaires au diabète, à l'hypertension, aux maladies vasculaires, etc.

Maladies du système endocrinien : par exemple, diabète ou maladie thyroïdienne mal contrôlé(e), etc.

Maladies auto-immunes : par exemple, lupus érythémateux disséminé, purpura thrombocytopénique idiopathique, polyarthrite rhumatoïde, maladie inflammatoire de l'intestin, sarcoïdose, anémie hémolytique auto-immune, psoriasis sévère, etc.

Maladies neuropsychiatriques : par exemple, épilepsie, schizophrénie, etc. Tumeurs malignes.

• Au dépistage : bilirubine totale > 1,1 × LSN ou bilirubine directe > 1,1 × LSN ; hémoglobine < 120 g/L (homme) ou < 110 g/L (femme) ; plaquettes < 100 000/mm³ (100 × 109/L) ; numération absolue des neutrophiles < 1 500/mm³ (1,5 × 109/L) ; albumine sérique < 35 g/L ; rapport international normalisé du temps de prothrombine (INR) > 1,3 ; débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe, formule MDRD) < 60 mL/min/1,73 m².
• Antécédents de consommation soutenue d'alcool (apport quotidien moyen d'alcool > 40 g pour les hommes, > 20 g pour les femmes) ou d'abus de drogues illicites dans les 6 mois précédant le dépistage (y compris la période de dépistage).
• Participation à tout essai clinique d'un médicament (sauf pour ceux qui n'ont pas reçu le médicament expérimental) ou d'un dispositif médical (sauf pour les dispositifs médicaux non invasifs) dans les 3 mois précédant le dépistage, ou être dans les 5 demi-vies d'un médicament antérieur au moment du dépistage.
• Traumatisme important ou chirurgie majeure dans les 3 mois précédant le dépistage.
• Allergie connue aux médicaments à base d'anticorps ou à tout composant du médicament expérimental.
• Personnes jugées par l'investigateur inadaptées à la participation à cette étude, ou ayant une relation étroite avec le centre d'étude : par exemple, parents de l'investigateur, personnel affilié (par exemple, employés ou étudiants du centre d'étude).