Kliininen tutkimus HH-006:sta kroonisesta hepatiitti B -virustartunnasta sairastavissa potilaissa, joilla ei ole aiempaa hoitoa

Osallistumiskriteerit:

• Mies tai nainen, ikä 18–60 vuotta (mukaan lukien);
• Miehen paino ≥ 45 kg, naisen paino ≥ 40 kg ja ruumiinmassaindeksi (BMI, BMI = paino/pituus²): 18 kg/m² ≤ BMI ≤ 32 kg/m²;
• HBsAg-positiivinen yli 6 kuukauden ajan (mukaan lukien 6 kuukautta) ja HBsAg 100 IU/mL < HBsAg < 5000 IU/mL ennen satunnaistamista;
• HBV DNA ≥ 100 IU/mL ennen satunnaistamista;
• ALT ≤ 5 × ULN ennen satunnaistamista;
• Ei aiempaa interferoni-antiviraalihoidosta 1 vuoden sisällä seulontajakson alusta eikä aiempaa nukleos(t)idi-analogien hoitoa 6 kuukauden sisällä seulontajakson alusta;
• Sterilisaatiota suorittamattomien miesten ja alle kahden vuoden sitten menopaussin läpikäyneiden naisten on sovittava käyttävänsä riittäviä ja tehokkaita ehkäisykeinoja seulonnasta tutkimuksen viimeiseen seurantakäyntiin asti (mukaan lukien hormonaaliset ehkäisymenetelmät, kohdunkaulalevyt, kohdunkaulakupit tai kondomit);
• Koehenkilöiden on ymmärrettävä ja noudatettava tutkimusmenettelyjä, osallistuttava vapaaehtoisesti ja allekirjoitettava tietoon perustuva suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

• Raskaana olevat, imettävät tai alkuvaiheen raskaustestissä positiivisen tuloksen saaneet hedelmälliset naiset.
• Yhteistartunta hepatiitti C:hen, kuppaan tai HIV:ään.
• Alkoholiperäisen maksasairauden, ei-alkoholiperäisen rasvamaksan, autoimmuunimaksataudin tai muiden perinnöllisten maksasairauksien, lääkeperäisen maksataudin tai muiden kliinisesti merkittävien kroonisten maksasairauksien, joita ei ole aiheuttanut HBV, historia.
• Edistyvän maksafibroosin tai sirroosin historia tai samanaikainen esiintyminen;
• Hepatosellulaarisen karsinooman historia tai samanaikainen esiintyminen tai seulonnassa: veren alfa-fetoproteiini (AFP) ≥ 50 ng/mL; tai kuvantamistutkimukset kuten maksa-ultraäänitutkimus, CT tai MRI viittaavat mahdolliseen hepatosellulaariseen karsinoomaan.
• Kliinisesti merkittävät EKG-poikkeavuudet;
• Samanaikaiset muiden järjestelmien vakavat sairaudet tai kliiniset tilat, jotka tutkijan arvion mukaan tekevät koehenkilöstä sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen:

Verenkiertoelimistön sairaudet: esim. epävakaa rintakipu, sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta jne.

Hengityselimistön sairaudet: esim. vakava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) jne.

Primäärit tai sekundaariset munuaissairaudet: esim. krooninen munuaisten dekompensaation ja diabeetin, hypertonian, verisuonisairauksien jne. aiheuttamat munuaissairaudet.

Hormonaalisen järjestelmän sairaudet: esim. huonosti kontrolloitu diabetes tai kilpirauhassairaus jne.

Autoimmuunisairaudet: esim. systeeminen lupus erythematosus, primaarinen trombosytopeeninen purppura, reumasairaus, tulehduksellinen suolistosairaus, sarkoidoosi, autoimmuunihemolyyttinen anemia, vakava psoriaasi jne.

Neuropsykiatriset sairaudet: esim. epilepsia, skitsofrenia jne. Pahanlaatuiset kasvaimet.

• Seulonnassa: kokonaisbilirubiini > 1.1 × ULN tai suora bilirubiini > 1.1 × ULN; hemoglobiini < 120 g/L (mies) tai < 110 g/L (nainen); verihiutaleet < 100 000/mm³ (100 × 10⁹/L); absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1 500/mm³ (1.5 × 10⁹/L); seerumin albumiini < 35 g/L; protrombiiniajan kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1.3; arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR, MDRD-kaava) < 60 mL/min/1.73 m².
• Pitkittynyt alkoholinkäytön historia (keskimääräinen päivittäinen alkoholintarve > 40 g miehillä, > 20 g naisilla) tai laittomien huumeiden väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa (mukaan lukien seulontajakso).
• Osallistuminen mihin tahansa lääkkeen (paitsi niiden, jotka eivät saaneet tutkittavaa lääkettä) tai lääkinnällisen laitteen (paitsi ei-invasiiviset lääkinnälliset laitteet) kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai olla 5 puoliintumisajan sisällä aiemmasta lääkkeestä seulontahetkellä.
• Merkittävä vamma tai suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
• Tunnettu allergia vasta-ainelääkkeitä tai tutkittavan lääkkeen mihin tahansa ainesosaan kohtaan.
• Tutkijan arvion mukaan tutkimukseen sopimattomiksi katsotut henkilöt tai tutkimuskeskuksen kanssa läheistä suhdetta omaavat henkilöt: esim. tutkijan sukulaiset, liittyvät henkilöt (esim. tutkimuskeskuksen henkilökunta tai opiskelijat).