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人工呼吸器管理下の患者における輸液反応性予測のためのAcoustic Variability Index (AVI)とPulse Pressure Variation (PPV)の比較

2026年7月16日 更新者：Signal House Co., Ltd.

機械換気患者における音響変動指数（AVI）と脈圧変動（PPV）の輸液反応性予測性能を比較することにより、ResQの有効性と安全性を評価するための前向き、単一施設、単一アーム、ペア比較、オープンラベル、非劣性確認試験

この臨床試験の目的は、ResQと呼ばれる新しい医療機器が、全身麻酔下で手術を受ける成人の輸液必要量を予測するのに有効かどうかを学ぶことです。 主な研究課題は以下の通りです：

  • ResQによって測定される音響変動指数（AVI）は、標準的な動脈血圧ベースの方法（PPV）と同様に正確に、参加者がより多くの輸液を必要とするかどうかを予測できるか？
  • ResQデバイスは手術中に安全に使用できるか？ 研究者は、新しい方法（AVI）を標準的な方法（PPV）と比較し、ResQが患者の輸液管理に信頼できる情報を提供するかどうかを確認します。

参加者は以下のことを行います：

  • 予定通りに計画された手術を受けます。
  • 心音と肺音を監視するための柔らかいプローブを食道に挿入されます。
  • 通常の手術ケアの一部として、定められた量の静脈内（IV）輸液を受けます。
  • 輸液投与前後に心機能をチェックされます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

122

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 韓国
    • Seoul
      • Seoul、Seoul、韓国、05505
        • Asan Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

本研究の対象集団は、韓国ソウルにある峨山病院の成人患者で構成されています。 参加者は、腹部、後腹膜、または骨盤腔の臓器（肝胆膵、膵臓、腸、腎臓、または子宮の手術など）を含む選択的メジャー手術を受ける予定の患者から募集されます。 これらの患者は全身麻酔と人工呼吸器管理を受け、標準的な手術ケアの一環として持続的な術中血行動態モニタリングを必要とすることが予想されます。

説明

包含基準:

本研究に参加するためには、以下の全ての基準を満たす必要があります:

  • 19歳以上の成人。
  • 女性の場合は、妊娠中または授乳中でないこと。
  • 全身麻酔下での機械的人工呼吸を伴う、腹部、後腹膜、または骨盤腔の主要臓器（例：肝胆膵、小腸、大腸、腎臓、子宮）の予定手術を予定していること
  • アメリカ麻酔科学会（ASA）クラスI、II、またはIIIに分類されること。 （注：除外基準のいずれかを満たす場合は、クラスに関係なく除外されます）
  • 手術室または集中治療室で、容量制御または圧力制御モードでの機械的人工呼吸を受け、予想一回換気量6-8 mL/kg（理想体重）、呼吸数8-14回/分、PEEP 0-5 cmH2Oが予定されていること
  • 手術中に比較指標を測定するための血行動態モニタリングが予定されていること
  • 研究の目的と手順を理解し、研究者および研究スタッフと明確に意思疎通ができること
  • 研究参加前に書面によるインフォームド・コンセントを自発的に署名したこと

除外基準:

以下のいずれかの基準を満たす方は、参加から除外されます:

  • 緊急または予定外の手術を受ける方
  • 全身麻酔または機械的人工呼吸の適用が困難と予想される方
  • 手術中に1 L以上の大量出血が予想される方。
  • 同じ基礎疾患による再手術を受ける方
  • プローブの挿入が困難となる重度の食道損傷の既往（例：食道静脈瘤または狭窄）がある方
  • 動脈カテーテルの挿入が不可能で、ストロークボリューム変動（SVV）および脈圧変動（PPV）の測定が困難な方
  • 輸液負荷試験が禁忌または高リスクと見なされる状態（例：体液過剰の臨床徴候、肺うっ血、または肺水腫；心不全または腎不全の急性増悪；または血行動態的に不安定な状態）にある方
  • 体格指数（BMI）が30 kg/m²を超える方
  • 術前の管理不良の凝固障害がある方（例：血小板数 < 100,000/μL または INR > 2）
  • 変動指標の正確な作動を困難にする不整脈（例：心房細動/粗動または心房性/心室性期外収縮（10秒あたり2回以上））がある方
  • 正確な心拍出量測定を不可能にする他の心血管系の既往（例：重度の弁膜症、心内シャント手術の既往、または構造的心臓手術）がある方
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 研究者が研究参加に不適切と判断したその他の状態がある方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
機械換気手術患者（ペア比較）
全身麻酔と機械的人工換気下で予定されている選択的腹部、後腹膜、または骨盤大手術を受ける成人患者（19歳以上）。 この単群、被験者内対比較コホートでは、各参加者が標準化された500 mL輸液負荷試験の前後に、血行動態指標－特にAcoustic Variability Index（AVI）と脈圧変動（PPV）－のリアルタイムモニタリングを受けます。 このデザインにより、各参加者の同一の生理学的状態における2つの指標の直接比較が可能となります。
デバイス：音響変動指数用の生体信号処理装置
患者の食道に挿入した汎用内部プローブで収集した心音と肺音を分析する、AVIとRRを連続的かつリアルタイムで計測する生体信号処理装置。
他の名前：
  • SH-ResQ-01
  • レスキュー
デバイス：パルス圧変動用患者モニター
動脈カテーテルを介して基準血行動態指標である脈圧変動（PPV）を測定するために使用される標準的な多パラメータ患者モニター
他の名前：
  • GE CARESCAPE モニター B850
デバイス：心拍出量および一回拍出量変動のための血行動態モニター
体液反応性の基準となる心拍出量（CO）および一回拍出量変動（SVV）を測定するために使用される特殊な血行動態モニタリングシステム
他の名前：
  • エドワーズ ヘモスフィア モニター
デバイス：プレス変動指数用患者モニター
患者監視システムで、指またはつま先に取り付けた非侵襲センサーを介してプレス変動指数（PVI）を測定するために使用されます
他の名前：
  • Masimo Root Monitor
デバイス：呼吸数モニタリングシステム
全身麻酔中に呼気終末二酸化炭素（EtCO2）波形に基づいて基準呼吸数（RR）測定を提供するために使用される麻酔投与および監視システム
他の名前：
  • GE ケアステーション 750

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AVIとPPVの輸液反応性予測における受信者動作特性（ROC）曲線下面積（AUC）の比較（非劣性）
時間枠：ベースライン（輸液負荷試験の3分前に連続評価）および500 mLの輸液負荷試験後3分
両指標の流体反応性を予測するための受信者動作特性（ROC）曲線の曲線下面積（AUC）を計算・比較することで評価されます。 AVIのPPVに対する非劣性が評価されます。 流体反応性は、500 mLの流体負荷後の心拍出量（CO）が10％以上増加するものと定義されます。
ベースライン（輸液負荷試験の3分前に連続評価）および500 mLの輸液負荷試験後3分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ResQとCarestation 750における呼吸数（RR）の一致度
時間枠：ベースライン（輸液負荷前3分間連続評価）および500 mL輸液負荷後3分
ResQデバイスと参照用麻酔ワークステーション（Carestation 750）の間の呼吸数（RR）測定の一致度を評価することにより評価されました。
ベースライン（輸液負荷前3分間連続評価）および500 mL輸液負荷後3分
AVIとPVIによる体液反応性予測のための受信者動作特性（ROC）曲線下面積（AUC）の比較
時間枠：ベースライン（輸液負荷試験の3分前に3分間連続評価）および500 mL輸液負荷試験後の3分
両指標の流体反応性を予測するための受信者動作特性（ROC）曲線の曲線下面積（AUC）を計算・比較することにより評価。 流体反応性は、500 mLの流体負荷後に心拍出量（CO）が10％以上増加するものと定義。
ベースライン（輸液負荷試験の3分前に3分間連続評価）および500 mL輸液負荷試験後の3分
AVIとSVVによる体液反応性予測における受信者動作特性（ROC）曲線下面積（AUC）の比較
時間枠：ベースライン（輸液負荷試験の3分前に連続評価）および500 mLの輸液負荷試験後3分
両指標の流体反応性を予測するための受信者操作特性（ROC）曲線の曲線下面積（AUC）を計算・比較することで評価した。
流体反応性は、500 mLの負荷試験後の心拍出量（CO）が10％以上増加するものと定義した。
ベースライン（輸液負荷試験の3分前に連続評価）および500 mLの輸液負荷試験後3分
AVIの輸液反応性に対する診断性能（感度、特異度、陽性予測値、陰性予測値）
時間枠：ベースライン（輸液負荷試験の3分前から継続的に評価）および500 mLの輸液負荷試験後3分
ROC曲線分析で決定された最適カットオフ値に基づき、感度、特異度、陽性適中率（PPV）、陰性適中率（NPV）を算出して評価し、AVIの診断性能を評価した。
ベースライン（輸液負荷試験の3分前から継続的に評価）および500 mLの輸液負荷試験後3分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Signal House Co., Ltd.

協力者

Ministry of SMEs and Startups, Korea

捜査官

  • 主任研究者：Hye-Mee Kwon, MD, PhD、Asan Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月13日

一次修了 (実際)

2026年7月9日

研究の完了 (実際)

2026年7月14日

試験登録日

最初に提出

2026年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月31日

最初の投稿 (実際)

2026年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月16日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SI_RESQ_02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

個別参加者データ（IPD）の共有に関する決定はまだ行われていません。 スポンサーと研究者は現在データ共有ポリシーを評価中であり、正式な決定が下され次第、この記録は更新されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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