Jämförelse av akustisk variabilitetsindex (AVI) och pulsåtrycksvariation (PPV) för att förutsäga vätskerespons hos mekaniskt ventilerade patienter
16 juli 2026 uppdaterad av: Signal House Co., Ltd.
En prospektiv, encentrerad, enarms, parade-jämförelse, öppen, icke-inferioritets bekräftande studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos ResQ genom att jämföra vätskeresponsprediktionsprestanda hos det akustiska variabilitetsindexet (AVI) kontra pulstrycksvariation (PPV) hos mekaniskt ventilerade patienter
Målet med denna kliniska studie är att lära sig om en ny medicinsk enhet som heter ResQ fungerar för att förutsäga vätskebehov hos vuxna som genomgår kirurgi under generell anestesi. De huvudsakliga frågorna den syftar till att besvara är:
- Kan det akustiska variabilitetsindexet (AVI) som mäts av ResQ förutsäga om en deltagare behöver mer vätska lika exakt som den standardmetod som baseras på artärt blodtryck (PPV)?
- Är ResQ-enheten säker att använda under kirurgi? Forskarna kommer att jämföra den nya metoden (AVI) med standardmetoden (PPV) för att se om ResQ ger tillförlitlig information för att hantera patientens vätskebehov.
Deltagarna kommer att:
- Genomgå sin planerade kirurgi enligt schema.
- Få en mjuk sond placerad i matstrupen för att övervaka hjärt- och lungljud.
- Få en fastställd mängd intravenös (IV) vätska som en del av deras vanliga kirurgivård.
- Få sin hjärtfunktion kontrollerad före och efter att vätskorna har getts.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
122
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen består av vuxna patienter vid Asan Medical Center i Seoul, Sydkorea.
Deltagare kommer att rekryteras från patienter som är schemalagda för elektiva större operationer som involverar organ i bukhålan, retroperitoneum eller bäckenet (såsom hepatobiliära, pankreatiska, intestinala, njur- eller livmoderprocedurer).
Dessa patienter kommer att få generell anestesi och mekanisk ventilation och förväntas kräva kontinuerlig intraoperativ hemodynamisk övervakning som en del av deras standard kirurgiska vård.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att delta i denna studie måste individer uppfylla alla följande kriterier:
- Vuxna i åldern 19 år eller äldre.
- Om kvinnlig, inte gravid eller ammande.
- Planerad för planerad kirurgi av större organ i bukhålan, retroperitoneum eller bäckenet (t.ex. hepatobiliär och pankreas, tunntarm, tjocktarm, njure, livmoder) under allmän anestesi med mekanisk ventilation
- Klassificerad som American Society of Anesthesiologists (ASA) klass I, II eller III. (Obs: Exkluderas oavsett klass om något exklusionskriterium uppfylls)
- Planerad för mekanisk ventilation i volymstyrd eller tryckstyrd läge på operationssal eller intensivvårdsavdelning, med förväntat tidvolym på 6-8 ml/kg (ideal kroppsvikt), andningsfrekvens på 8-14 andetag/min och PEEP på 0-5 cmH2O
- Planerad för hemodynamisk övervakning för att mäta jämförelseindex under operationen
- Kan förstå studiens syfte och procedurer och kommunicera tydligt med huvudforskaren och forskningspersonalen
- Har frivilligt undertecknat det skriftliga informerade samtycket före deltagande i studien
Exklusionskriterier:
Individer som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas från deltagande:
- Genomgår akut eller oplanerad kirurgi
- Förväntas ha svårigheter med tillämpning av allmän anestesi eller mekanisk ventilation
- Förväntas uppleva massiv blödning på 1 L eller mer under operationen.
- Genomgår en reoperation på grund av samma underliggande sjukdom
- Tidigare svår esofagusskada (t.ex. esofagusvaricer eller striktur) som gör insättning av sond svår
- Oförmåga att få en arteriell kateter insatt, vilket gör mätning av Stroke Volume Variation (SVV) och Pulse Pressure Variation (PPV) svår
- Tillstånd där vätskeutmaning är kontraindicerat eller anses vara högrisk (t.ex. kliniska tecken på vätskeöverbelastning, lungödem eller lungödem; akut försämring av hjärtsvikt eller njursvikt; eller ett hemodynamiskt instabilt tillstånd)
- Kroppsmassaindex (BMI) större än 30 kg/m²
- Okontrollerad koagulopati före operation (t.ex. trombocyttal < 100 000/µL eller INR > 2)
- Arytmier, såsom atrieflimmer/-fladder eller förtida förmaks-/kammarkontraktioner (>2 per 10 sekunder), som gör det svårt för variationsindex att fungera korrekt
- Annan kardiovaskulär anamnes som gör exakt hjärtminutvolymsmätning omöjlig (t.ex. svår klaffsjukdom, tidigare intracardiell shuntkirurgi eller strukturell hjärtkirurgi)
- Gravida eller ammande kvinnor
- Något annat tillstånd som bedöms olämpligt för studiedeltagande av huvudforskaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kirurgiska patienter med mekanisk ventilation (Parad jämförelse)
Vuxna patienter (19 år eller äldre) planerade för elektiv stor buk-, retroperitoneal- eller bäckenkirurgi under allmän anestesi och mekanisk ventilation.
I denna enarmskohort med parade jämförelser inom ämnet genomgår varje deltagare realtidsövervakning av hemodynamiska index-specifikt Akustiskt Variationsindex (AVI) och Pulsvariation (PPV)-både före och efter en standardiserad 500 mL vätskeutmaning.
Denna design möjliggör en direkt jämförelse av de två indexen inom samma fysiologiska tillstånd för varje deltagare.
|
En biosignalbearbetningsenhet som mäter AVI och RR kontinuerligt i realtid.
Den analyserar hjärt- och lungljud som samlas in via en allmän intern sond som sätts in i patientens matstrupe.
Andra namn:
En standardmätare för flera parametrar som används för att mäta det referenshemodynamiska indexet, pulstrycksvariation (PPV), via en arteriell kateter
Andra namn:
Ett specialiserat hemodynamiskt övervakningssystem som används för att mäta referensstandarden för vätskerespons: Cardiac Output (CO) och Stroke Volume Variation (SVV)
Andra namn:
Ett patientövervakningssystem som används för att mäta Pleth Variability Index (PVI) via en icke-invasiv sensor som fästs på fingret eller tån
Andra namn:
Ett anestesileverans- och övervakningssystem som används för att tillhandahålla referensmätningen av andningsfrekvens (RR) baserat på slut-tidiga CO2-vågformer (EtCO2) under allmän anestesi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av ytan under mottagaroperativkarakteristikkurvan (ROC) (AUC) mellan AVI och PPV för att förutsäga vätskerespons (icke-underlägsenhet)
Tidsram: Baslinje (utvärderas kontinuerligt i 3 minuter före vätskeutmaning) och 3 minuter efter en 500 ml vätskeutmaning
|
Utvärderas genom att beräkna och jämföra arean under kurvan (AUC) för Receiver Operating Characteristic (ROC)-kurvan för båda indexen för att förutsäga vätskerespons.
Icke-underlägesheten hos AVI jämfört med PPV kommer att utvärderas.
Vätskerespons definieras som en ökning av kardiac output (CO) på 10 % eller mer efter en vätskebelastning på 500 ml.
|
Baslinje (utvärderas kontinuerligt i 3 minuter före vätskeutmaning) och 3 minuter efter en 500 ml vätskeutmaning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse mellan andningsfrekvens (RR) från ResQ och Carestation 750
Tidsram: Baslinje (bedöms kontinuerligt i 3 minuter före vätskeutmaning) och 3 minuter efter en 500 ml vätskeutmaning.
|
Bedöms genom att utvärdera överensstämmelsen mellan andningsfrekvensmätningar (RR) mellan ResQ-enheten och referensanestesistationen (Carestation 750).
|
Baslinje (bedöms kontinuerligt i 3 minuter före vätskeutmaning) och 3 minuter efter en 500 ml vätskeutmaning.
|
|
Jämförelse av area under mottagaroperativkaraktäristikens (ROC) kurva (AUC) mellan AVI och PVI för att förutsäga vätskerespons
Tidsram: Baslinje (kontinuerligt bedömd i 3 minuter före vätskeutmaning) och 3 minuter efter en 500 mL vätskeutmaning.
|
Bedömdes genom att beräkna och jämföra Arean Under Kurvan (AUC) för Receiver Operating Characteristic (ROC)-kurvan för båda indexen för att förutsäga vätskerespons.
Vätskerespons definieras som en ökning av Cardiac Output (CO) med 10 % eller mer efter en 500 mL vätskeutmaning.
|
Baslinje (kontinuerligt bedömd i 3 minuter före vätskeutmaning) och 3 minuter efter en 500 mL vätskeutmaning.
|
|
Jämförelse av området under kurvan för mottagarens operativa karakteristik (ROC-kurvan) (AUC) mellan AVI och SVV för att förutsäga vätskerespons
Tidsram: Baslinje (kontinuerligt bedömd i 3 minuter före vätskeutmaning) och 3 minuter efter en 500 mL vätskeutmaning
|
Bedöms genom att beräkna och jämföra arean under kurvan (AUC) för Receiver Operating Characteristic (ROC)-kurvan för båda indexen för att förutsäga vätskeresponsivitet.
Vätskeresponsivitet definieras som en ökning av Cardiac Output (CO) med 10 % eller mer efter en vätskebelastning på 500 ml.
|
Baslinje (kontinuerligt bedömd i 3 minuter före vätskeutmaning) och 3 minuter efter en 500 mL vätskeutmaning
|
|
Diagnostisk prestanda för AVI för vätskerespons (Känslighet, Specificitet, Positivt prediktivt värde, Negativt prediktivt värde)
Tidsram: Baslinje (utvärderas kontinuerligt i 3 minuter före vätskeutmaning) och 3 minuter efter en 500 mL vätskeutmaning
|
Bedömdes genom beräkning av sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde (PPV) och negativt prediktivt värde (NPV) baserat på det optimala gränsvärdet som bestämdes genom ROC-kurveanalys för att utvärdera diagnostisk prestanda för AVI.
|
Baslinje (utvärderas kontinuerligt i 3 minuter före vätskeutmaning) och 3 minuter efter en 500 mL vätskeutmaning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hye-Mee Kwon, MD, PhD, Asan Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 april 2026
Primärt slutförande (Faktisk)
9 juli 2026
Avslutad studie (Faktisk)
14 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2026
Första postat (Faktisk)
8 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Cirkulations- och andningsfysiologiska fenomen
- Andning
- Andningsfysiologiska fenomen
- Diagnostiska tekniker, hjärt -kärl
- Läkarundersökning
- Hjärtfunktionstester
- Vitala tecken
- Hemodynamik
- Kardiovaskulära fysiologiska fenomen
- Andningsfrekvens
- Hemodynamisk övervakning
- Övervakning, fysiologisk
- Hjärtminutvolym
Andra studie-ID-nummer
- SI_RESQ_02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Ett beslut om att dela individuell deltagardata (IPD) har ännu inte fattats.
Uppdragsgivaren och forskarna utvärderar för närvarande policyn för datadelning, och denna post kommer att uppdateras när ett formellt beslut har nåtts.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .