Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Acoustic Variability Index (AVI) og Puls Tryk Variation (PPV) for at forudsige væskerespons hos mekanisk ventilerede patienter

23. april 2026 opdateret af: Signal House Co., Ltd.

Et prospektivt, enkeltcenter, enkeltarm, parret-sammenligning, åben-label, ikke-underlegenheds bekræftelsesstudie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ResQ ved at sammenligne væskereaktionsforudsigelsespræstationen af det akustiske variabilitetsindeks (AVI) versus puls trykvariation (PPV) hos mekanisk ventilerede patienter

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om et nyt medicinsk apparat kaldet ResQ kan forudsige væskebehov hos voksne, der gennemgår operation i fuld narkose. De vigtigste spørgsmål, den forsøger at besvare, er:

  • Kan den akustiske variabilitetsindeks (AVI) målt af ResQ forudsige, om en deltager har brug for mere væske, ligeså præcist som standardmetoden baseret på arterielt blodtryk (PPV)?
  • Er ResQ-apparatet sikkert at bruge under operation? Forskere vil sammenligne den nye metode (AVI) med standardmetoden (PPV) for at se, om ResQ giver pålidelig information til styring af patientens væskebalance.

Deltagerne vil:

  • Gennemgå deres planlagte operation som aftalt.
  • Få placeret en blød sonde i spiserøret for at overvåge hjerte- og lungelyde.
  • Modtage en fastsat mængde intravenøs (IV) væske som en del af deres almindelige operationspleje.
  • Få kontrolleret deres hjertefunktion før og efter væsken gives.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

122

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hye-Mee Kwon, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af voksne patienter på Asan Medical Center i Seoul, Sydkorea. Deltagere vil blive rekrutteret blandt patienter planlagt til at gennemgå elektive større operationer, der involverer organer i bughulen, retroperitoneum eller bekkenhulen (såsom hepatobiliære, pankreatiske, tarm-, nyre- eller livmoderprocedurer). Disse patienter vil modtage generel anæstesi og mekanisk ventilation og forventes at kræve kontinuerlig intraoperativ hæmodynamisk overvågning som en del af deres standard kirurgiske behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at deltage i denne undersøgelse skal personer opfylde alle følgende kriterier:

  • Voksne i alderen 19 år eller derover.
  • Hvis kvinde, ikke gravid eller ammende.
  • Planlagt til en planlagt operation af større organer i bughulen, retroperitonealrummet eller bækkenhulen (f.eks. hepatobiliær og pankreas, tyndtarm, tyktarm, nyre, livmoder) under generel anæstesi med mekanisk ventilation
  • Klassificeret som American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I, II eller III. (Bemærk: Udelukkes uanset klasse, hvis nogen eksklusionskriterier er opfyldt)
  • Planlagt til at modtage mekanisk ventilation i volumenstyret eller trykstyret tilstand på operationsstuen eller intensivafdelingen, med en forventet tidevandsvolumen på 6-8 mL/kg (ideel kropsvægt), respirationsfrekvens på 8-14 åndedræt/min og PEEP på 0-5 cmH2O
  • Planlagt til hæmodynamisk overvågning for at måle sammenligningsindekserne under operationen
  • I stand til at forstå undersøgelsens formål og procedurer og kommunikere klart med undersøgeren og forskningspersonalet
  • Frivilligt underskrevet det skriftlige informerede samtykkeformular før deltagelse i undersøgelsen

Eksklusionskriterier:

Personer, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse:

  • Gennemgår akut eller uplanlagt operation
  • Forventes at have vanskeligheder med anvendelsen af generel anæstesi eller mekanisk ventilation
  • Forventes at opleve massivt blødning på 1 L eller mere under operationen.
  • Gennemgår en reoperation på grund af samme underliggende sygdom
  • Tidligere alvorlig skade på spiserøret (f.eks. øsofagusvaricer eller striktur), der gør indføring af sonden vanskelig
  • Ude af stand til at få en arteriel kateter indsat, hvilket gør måling af slagvolumenvariation (SVV) og puls trykvariation (PPV) vanskelig
  • Tilstand hvor en væskeprovokation er kontraindiceret eller anses for høj risiko (f.eks. kliniske tegn på væskeoverbelastning, lungekongestion eller lungeødem; akut forværring af hjertesvigt eller nyresvigt; eller en hæmodynamisk ustabil tilstand)
  • Body Mass Index (BMI) større end 30 kg/m²
  • Ukontrolleret koagulopati før operation (f.eks. trombocytantal < 100.000/μL eller INR > 2)
  • Arytmier, såsom atrieflimren/-flagren eller for tidlige forkammer-/kammerkontraktioner (>2 pr. 10 sekunder), der gør det vanskeligt for variabilitetsindekset at fungere præcist
  • Anden kardiovaskulær historie, der gør præcis hjerteoutputmåling umulig (f.eks. alvorlig klapsygdom, tidligere intracardial shuntoperation eller strukturel hjertekirurgi)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Enhver anden tilstand, som undersøgeren vurderer er uegnet til deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mechanisk Ventilerede Kirurgiske Patienter (Parret Sammenligning)
Voksne patienter (i alderen 19 år eller ældre) planlagt til elektiv stor abdominal-, retroperitoneal- eller pelvinkirurgi under generel anæstesi og mekanisk ventilation. I denne en-armede, inden-for-subjekt parret-sammenligningskohorte gennemgår hver deltager realtidsmonitorering af hemodynamiske indekser – specifikt Akustisk Variabilitetsindeks (AVI) og Pulstryksvariation (PPV) – både før og efter en standardiseret 500 mL væskeprovokation. Dette design muliggør en direkte sammenligning af de to indekser inden for samme fysiologiske tilstand for hver deltager.
Enhed: Biological Signalbehandlingsenhed for Akustisk Variabilitetsindeks
En biosignalbearbejdningsenhed, der måler AVI og RR kontinuerligt i realtid. Den analyserer hjerte- og lungelyde indsamlet via en generisk intern sonde indsat i patientens spiserør.
Andre navne:
  • SH-ResQ-01
  • ResQ
Enhed: Patientmonitor til pulsationstryksvariation
En standard multiparameter patientmonitor, der bruges til at måle den referencehæmodynamiske indeks, Pulsstryksvariation (PPV), via en arteriel kateter
Andre navne:
  • GE CARESCAPE Monitor B850
Enhed: Hemodynamisk monitor for hjerteminutvolumen og slagvolumenvariation
Et specialiseret hemodynamisk monitoringsystem, der bruges til at måle referencestandarden for væskeresponsivitet: Cardiac Output (CO) og Stroke Volume Variation (SVV)
Andre navne:
  • Edwards HemoSphere Monitor
Enhed: Patientmonitor til pleth-variabilitetsindeks
Et patientovervågningssystem, der bruges til at måle Pleth Variability Index (PVI) via en ikke-invasiv sensor, der er fastgjort til fingeren eller tåen
Andre navne:
  • Masimo Root Monitor
Enhed: Anæstesiovervågningssystem til respirationsfrekvens
Et anæstesileverings- og overvågningssystem, der bruges til at give referencemålingen af Respiration Rate (RR) baseret på end-tidal CO2 (EtCO2) bølgeformer under generel anæstesi
Andre navne:
  • GE Carestation 750

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af området under Receiver Operating Characteristic (ROC) kurven (AUC) mellem AVI og PPV for at forudsige væskerespons (ikke-underlegenhed)
Tidsramme: Baseline (vurderet kontinuerligt i 3 minutter før væskeprovokation) og 3 minutter efter en 500 mL væskeprovokation
Vurderet ved at beregne og sammenligne Arealet Under Kurven (AUC) for Receiver Operating Characteristic (ROC)-kurven for begge indekser for at forudsige væskerespons. Ikke-underlegenhed af AVI sammenlignet med PPV vil blive evalueret. Væskerespons defineres som en stigning i Cardiac Output (CO) på 10% eller mere efter en væskeprovokation på 500 mL.
Baseline (vurderet kontinuerligt i 3 minutter før væskeprovokation) og 3 minutter efter en 500 mL væskeprovokation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse af Respiration Rate (RR) mellem ResQ og Carestation 750
Tidsramme: Baseline (vurderet kontinuerligt i 3 minutter før væskebelastning) og 3 minutter efter en 500 mL væskebelastning.
Vurderet ved at evaluere overensstemmelsen af respirationsfrekvens (RR)-målinger mellem ResQ-enheden og referenceanæstesiarbejdsstationen (Carestation 750).
Baseline (vurderet kontinuerligt i 3 minutter før væskebelastning) og 3 minutter efter en 500 mL væskebelastning.
Sammenligning af området under receiver operating characteristic (ROC)-kurven (AUC) mellem AVI og PVI til at forudsige væskerespons
Tidsramme: Baseline (vurderet kontinuerligt i 3 minutter før væskeprovokation) og 3 minutter efter en 500 mL væskeprovokation.
Vurderet ved at beregne og sammenligne Arealet Under Kurven (AUC) for Receiver Operating Characteristic (ROC)-kurven for begge indekser for at forudsige væskerespons. Væskerespons defineres som en stigning i Cardiac Output (CO) på 10% eller mere efter en væskebelastning på 500 mL.
Baseline (vurderet kontinuerligt i 3 minutter før væskeprovokation) og 3 minutter efter en 500 mL væskeprovokation.
Sammenligning af areal under Receiver Operating Characteristic (ROC)-kurven (AUC) mellem AVI og SVV for at forudsige væskerespons
Tidsramme: Baseline (vurderet kontinuerligt i 3 minutter før væskeprovokation) og 3 minutter efter en 500 ml væskeprovokation
Vurderet ved at beregne og sammenligne Arealet Under Kurven (AUC) for Receiver Operating Characteristic (ROC)-kurven for begge indekser for at forudsige væskerespons. Væskerespons defineres som en stigning i Cardiac Output (CO) på 10% eller mere efter en 500 mL væskebelastning.
Baseline (vurderet kontinuerligt i 3 minutter før væskeprovokation) og 3 minutter efter en 500 ml væskeprovokation
Diagnostisk præstation af AVI for væskerespons (Følsomhed, Specificitet, Positiv Prædiktiv Værdi, Negativ Prædiktiv Værdi)
Tidsramme: Baseline (vurderet kontinuerligt i 3 minutter før væskeprovokation) og 3 minutter efter en 500 mL væskeprovokation
Vurderet ved beregning af følsomhed, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV) baseret på den optimale afskæringsværdi, der er bestemt ved ROC-kurveanalyse for at evaluere den diagnostiske præstation af AVI.
Baseline (vurderet kontinuerligt i 3 minutter før væskeprovokation) og 3 minutter efter en 500 mL væskeprovokation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Signal House Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Ministry of SMEs and Startups, Korea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hye-Mee Kwon, MD, PhD, Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

8. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SI_RESQ_02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

En beslutning om, hvorvidt individuel deltagerdata (IPD) skal deles, er endnu ikke truffet. Sponsoren og undersøgerne vurderer i øjeblikket datadelingspolitikken, og denne post vil blive opdateret, når en formel beslutning er nået.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi, general

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner