Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação do Índice de Variabilidade Acústica (AVI) e da Variação da Pressão de Pulso (PPV) para Prever a Resposta a Fluidos em Doentes Ventilados Mecanicamente

16 de julho de 2026 atualizado por: Signal House Co., Ltd.

Um Estudo Confirmatório, Prospectivo, de Centro Único, de Braço Único, de Comparação Emparelhada, Aberto, de Não-Inferioridade, para Avaliar a Eficácia e Segurança do ResQ Comparando o Desempenho de Previsão de Responsividade a Fluidos do Índice de Variabilidade Acústica (AVI) Versus a Variação da Pressão de Pulso (PPV) em Pacientes sob Ventilação Mecânica

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se um novo dispositivo médico chamado ResQ funciona para prever as necessidades de fluidos em adultos submetidos a cirurgia sob anestesia geral. As principais questões que pretende responder são:

  • O Índice de Variabilidade Acústica (IVA) medido pelo ResQ consegue prever se um participante precisa de mais fluidos com a mesma precisão do método padrão baseado na pressão arterial (VPP)?
  • O dispositivo ResQ é seguro para usar durante a cirurgia? Os investigadores irão comparar o novo método (IVA) com o método padrão (VPP) para verificar se o ResQ fornece informações fiáveis para a gestão dos fluidos do paciente.

Os participantes irão:

  • Submeter-se à cirurgia planeada conforme agendado.
  • Ter uma sonda flexível colocada no esófago para monitorizar os sons cardíacos e pulmonares.
  • Receber uma quantidade pré-determinada de fluidos intravenosos (IV) como parte dos cuidados cirúrgicos habituais.
  • Ter a função cardíaca verificada antes e depois da administração dos fluidos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

122

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Asan Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consiste em pacientes adultos do Centro Médico Asan em Seul, Coreia do Sul. Os participantes serão recrutados entre os pacientes agendados para cirurgias eletivas maiores envolvendo órgãos das cavidades abdominal, retroperitoneal ou pélvica (tais como procedimentos hepatobiliares, pancreáticos, intestinais, renais ou uterinos). Estes pacientes receberão anestesia geral e ventilação mecânica e espera-se que necessitem de monitorização hemodinâmica intraoperatória contínua como parte dos seus cuidados cirúrgicos padrão.

Descrição

Critérios de Inclusão:

Para participar neste estudo, os indivíduos devem cumprir todos os seguintes critérios:

  • Adultos com 19 anos ou mais.
  • Se do sexo feminino, não estar grávida ou a amamentar.
  • Agendados para cirurgia planeada de órgãos maiores nas cavidades abdominal, retroperitoneal ou pélvica (por exemplo, hepatobiliar e pancreática, intestino delgado, intestino grosso, rim, útero) sob anestesia geral com ventilação mecânica
  • Classificados como Classe I, II ou III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA). (Nota: Excluídos independentemente da classe se algum critério de exclusão for cumprido)
  • Agendados para receber ventilação mecânica em modo controlado por volume ou pressão na sala de operações ou unidade de cuidados intensivos, com volume corrente previsto de 6-8 mL/kg (Peso Corporal Ideal), frequência respiratória de 8-14 respirações/min e PEEP de 0-5 cmH2O
  • Agendados para monitorização hemodinâmica para medir os índices de comparação durante a cirurgia
  • Capazes de compreender o propósito e procedimentos do estudo e comunicar claramente com o investigador e a equipa de investigação
  • Assinaram voluntariamente o formulário de consentimento informado escrito antes de participar no estudo

Critérios de Exclusão:

Os indivíduos que cumprirem algum dos seguintes critérios serão excluídos da participação:

  • Submetidos a cirurgia de emergência ou não planeada
  • Antecipação de dificuldade na aplicação de anestesia geral ou ventilação mecânica
  • Antecipação de hemorragia massiva de 1 L ou mais durante a cirurgia.
  • Submetidos a reintervenção cirúrgica devido à mesma doença subjacente
  • Histórico de lesão esofágica grave (por exemplo, varizes ou estenose esofágica) que torne difícil a inserção da sonda
  • Incapacidade de inserir um cateter arterial, dificultando a medição da Variação do Volume Sistólico (SVV) e da Variação da Pressão de Pulso (PPV)
  • Condição em que o desafio de fluidos é contraindicado ou considerado de alto risco (por exemplo, sinais clínicos de sobrecarga de fluidos, congestão pulmonar ou edema pulmonar; exacerbação aguda de insuficiência cardíaca ou renal; ou estado hemodinamicamente instável)
  • Índice de Massa Corporal (IMC) superior a 30 kg/m²
  • Coagulopatia não controlada antes da cirurgia (por exemplo, contagem de plaquetas < 100.000/μL ou INR > 2)
  • Arritmias, como fibrilação/flutter auricular ou contrações auriculares/ventriculares prematuras (>2 por 10 segundos), que dificultam o funcionamento preciso do índice de variabilidade
  • Outro histórico cardiovascular que torne impossível a medição precisa do débito cardíaco (por exemplo, doença valvular grave, histórico de cirurgia de shunt intracardíaco ou cirurgia cardíaca estrutural)
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Qualquer outra condição considerada inadequada para participação no estudo pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes Cirúrgicos Ventilados Mecanicamente (Comparação Emparelhada)
Pacientes adultos (com 19 anos ou mais) agendados para cirurgia eletiva abdominal maior, retroperitoneal ou pélvica sob anestesia geral e ventilação mecânica. Nesta coorte de braço único, com comparação emparelhada intra-sujeito, cada participante é submetido à monitorização em tempo real de índices hemodinâmicos - especificamente o Índice de Variabilidade Acústica (AVI) e a Variação da Pressão de Pulso (PPV) - tanto antes como após um desafio de fluidos padronizado de 500 mL. Este desenho permite uma comparação direta dos dois índices dentro do mesmo estado fisiológico para cada participante.
Dispositivo: Dispositivo de Processamento de Sinal Biológico para Índice de Variabilidade Acústica
Um dispositivo de processamento de bio-sinal que mede AVI e RR continuamente em tempo real. Analisa sons cardíacos e pulmonares recolhidos através de uma sonda interna de uso geral inserida no esófago do paciente.
Outros nomes:
  • SH-ResQ-01
  • ResQ
Dispositivo: Monitor do paciente para variação da pressão de pulso
Um monitor de doente multiparâmetro padrão utilizado para medir o índice hemodinâmico de referência, Variação da Pressão de Pulso (PPV), através de um cateter arterial
Outros nomes:
  • GE CARESCAPE Monitor B850
Dispositivo: Monitor hemodinâmico para débito cardíaco e variação do volume sistólico
Um sistema especializado de monitorização hemodinâmica utilizado para medir o padrão de referência para responsividade a fluidos: Débito Cardíaco (DC) e Variação do Volume Sistólico (VVS)
Outros nomes:
  • Monitor HemoSphere da Edwards
Dispositivo: Monitor de paciente para índice de variabilidade de pletismografia
Um sistema de monitorização de pacientes utilizado para medir o Índice de Variabilidade de Pletismografia (PVI) através de um sensor não invasivo fixado no dedo da mão ou do pé
Outros nomes:
  • Monitor Masimo Root
Dispositivo: Sistema de monitorização de anestesia para frequência respiratória
Um sistema de administração e monitorização de anestesia utilizado para fornecer a medição de referência da Frequência Respiratória (FR) com base nas ondas de dióxido de carbono no final da expiração (EtCO2) durante a anestesia geral
Outros nomes:
  • GE Carestation 750

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da Área sob a Curva Característica de Operação do Recetor (ROC) (AUC) entre AVI e PPV para a Previsão de Responsividade de Fluidos (Não-inferioridade)
Prazo: Baseline (avaliada continuamente durante 3 minutos antes do desafio de fluidos) e 3 minutos após um desafio de fluidos de 500 mL
Avaliado através do cálculo e comparação da Área Sob a Curva (AUC) da curva Receiver Operating Characteristic (ROC) para ambos os índices, a fim de prever a responsividade ao volume. Será avaliada a não inferioridade do AVI em relação ao PPV. A responsividade ao volume é definida como um aumento do Débito Cardíaco (CO) de 10% ou mais após um teste de volume de 500 mL.
Baseline (avaliada continuamente durante 3 minutos antes do desafio de fluidos) e 3 minutos após um desafio de fluidos de 500 mL

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância da Frequência Respiratória (FR) entre o ResQ e o Carestation 750
Prazo: Linha de base (avaliada continuamente durante 3 minutos antes do desafio de fluidos) e 3 minutos após um desafio de fluidos de 500 mL.
Avaliado através da análise da concordância das medições da frequência respiratória (FR) entre o dispositivo ResQ e a estação de trabalho de referência para anestesia (Carestation 750).
Linha de base (avaliada continuamente durante 3 minutos antes do desafio de fluidos) e 3 minutos após um desafio de fluidos de 500 mL.
Comparação da Área Sob a Curva Característica de Operação do Recetor (ROC) (AUC) entre AVI e PVI para Prever a Resposta a Fluidos
Prazo: Baseline (avaliada continuamente durante 3 minutos antes do desafio de fluidos) e 3 minutos após um desafio de fluidos de 500 mL.
Avaliado através do cálculo e comparação da Área Sob a Curva (AUC) da curva Característica de Operação do Receptor (ROC) para ambos os índices, a fim de prever a responsividade aos fluidos. A responsividade aos fluidos é definida como um aumento do Débito Cardíaco (DC) de 10% ou mais após uma sobrecarga de fluidos de 500 mL.
Baseline (avaliada continuamente durante 3 minutos antes do desafio de fluidos) e 3 minutos após um desafio de fluidos de 500 mL.
Comparação da Área Sob a Curva Característica de Operação do Receptor (ROC) (AUC) entre AVI e SVV para Prever a Responsividade a Fluidos
Prazo: Linha de base (avaliada continuamente durante 3 minutos antes do desafio hídrico) e 3 minutos após um desafio hídrico de 500 mL
Avaliado através do cálculo e comparação da Área Sob a Curva (AUC) da curva Receiver Operating Characteristic (ROC) de ambos os índices para prever a resposta a fluidos. A resposta a fluidos é definida como um aumento do Débito Cardíaco (CO) de 10% ou mais após um desafio de fluidos de 500 mL.
Linha de base (avaliada continuamente durante 3 minutos antes do desafio hídrico) e 3 minutos após um desafio hídrico de 500 mL
Desempenho diagnóstico do AVI para responsividade de fluidos (Sensibilidade, Especificidade, Valor Preditivo Positivo, Valor Preditivo Negativo)
Prazo: Baseline (avaliada continuamente durante 3 minutos antes do desafio de fluidos) e 3 minutos após um desafio de fluidos de 500 mL
Avaliado através do cálculo da sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (VPP) e valor preditivo negativo (VPN) com base no valor de corte ótimo determinado pela análise da curva ROC para avaliar o desempenho diagnóstico do AVI.
Baseline (avaliada continuamente durante 3 minutos antes do desafio de fluidos) e 3 minutos após um desafio de fluidos de 500 mL

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Signal House Co., Ltd.

Colaboradores

Ministry of SMEs and Startups, Korea

Investigadores

  • Investigador principal: Hye-Mee Kwon, MD, PhD, Asan Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de abril de 2026

Conclusão Primária (Real)

9 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Real)

14 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SI_RESQ_02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Ainda não foi tomada uma decisão sobre a partilha de Dados Individuais de Participantes (IPD). O patrocinador e os investigadores estão atualmente a avaliar a política de partilha de dados, e este registo será atualizado assim que seja tomada uma decisão formal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever