Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av akustisk variabilitetsindeks (AVI) og pulstrykksvariasjon (PPV) for å forutsi væskerespons hos mekanisk ventilert pasienter

16. juli 2026 oppdatert av: Signal House Co., Ltd.

En prospektiv, enkelt-senter, en-arm, par-sammenligning, åpen-merket, ikke-inferioritets bekreftelsesstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ResQ ved å sammenligne væskeresponsforutsigelsesytelsen til den akustiske variabilitetsindeksen (AVI) versus pulstrykksvariasjon (PPV) hos mekanisk ventilert pasienter

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om et nytt medisinsk utstyr kalt ResQ kan forutsi væskebehov hos voksne som gjennomgår operasjon under generell anestesi. De viktigste spørsmålene den forsøker å besvare er:

  • Kan den akustiske variabilitetsindeksen (AVI) målt av ResQ forutsi om en deltaker trenger mer væske like nøyaktig som standardmetoden basert på arterielt blodtrykk (PPV)?
  • Er ResQ-enheten trygg å bruke under operasjon? Forskere vil sammenligne den nye metoden (AVI) med standardmetoden (PPV) for å se om ResQ gir pålitelig informasjon for å håndtere pasienters væskebalanse.

Deltakere vil:

  • Gjennomgå sin planlagte operasjon som avtalt.
  • Få en myk probe plassert i spiserøret for å overvåke hjerte- og lungelyder.
  • Motta en fastsatt mengde intravenøs (IV) væske som en del av deres vanlige operasjonsbehandling.
  • Få sin hjertefunksjon sjekket før og etter at væsken er gitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

122

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør -Korea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Asan Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av voksne pasienter ved Asan Medical Center i Seoul, Sør-Korea. Deltakere vil bli rekruttert blant pasienter som er planlagt for elektive større operasjoner som involverer organer i bukhulen, retroperitoneum eller bekkenet (som hepatobiliære, pankreatiske, intestinale, nyre- eller livmorprosedyrer). Disse pasientene vil motta generell anestesi og mekanisk ventilasjon og forventes å kreve kontinuerlig intraoperativ hemodynamisk overvåkning som en del av deres standard kirurgiske behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å delta i denne studien må personer oppfylle alle følgende kriterier:

  • Voksne i alderen 19 år eller eldre.
  • Hvis kvinne, ikke gravid eller ammende.
  • Planlagt for planlagt kirurgi av større organer i bukhulen, retroperitoneum eller bekkenhulen (f.eks. hepatobiliær og pankreas, tynntarm, tykktarm, nyre, livmor) under generell anestesi med mekanisk ventilasjon
  • Klassifisert som American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I, II eller III. (Merk: Ekskludert uavhengig av klasse hvis noen eksklusjonskriterier er oppfylt)
  • Planlagt å motta mekanisk ventilasjon i volumstyrt eller trykkstyrt modus i operasjonssalen eller intensivavdelingen, med forventet tidalvolum på 6-8 ml/kg (ideell kroppsvekt), respirasjonsfrekvens på 8-14 pust/min og PEEP på 0-5 cmH₂O
  • Planlagt for hemodynamisk overvåking for å måle sammenligningsindeksene under kirurgi
  • I stand til å forstå studiens formål og prosedyrer og kommunisere tydelig med undersøkeren og forskningspersonalet
  • Frivillig signert det skriftlige informerte samtykkeskjemaet før deltakelse i studien

Eksklusjonskriterier:

Personer som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse:

  • Gjennomgår akutt eller uplanlagt kirurgi
  • Forventes å ha vanskeligheter med gjennomføring av generell anestesi eller mekanisk ventilasjon
  • Forventes å oppleve massiv blødning på 1 L eller mer under kirurgi.
  • Gjennomgår reoperasjon på grunn av samme underliggende sykdom
  • Tidligere alvorlig skade på spiserøret (f.eks. øsofagusvaricer eller striktur) som gjør innføring av sonden vanskelig
  • Ute av stand til å få arteriekateter innført, noe som gjør måling av slagvolumvariasjon (SVV) og pulstrykksvariasjon (PPV) vanskelig
  • Tilstand hvor væskeutfordring er kontraindisert eller ansett som høyrisiko (f.eks. kliniske tegn på væskeoverbelastning, lungekongesjon eller lungeødem; akutt forverring av hjertesvikt eller nyresvikt; eller hemodynamisk ustabil tilstand)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) større enn 30 kg/m²
  • Ukontrollert koagulopati før kirurgi (f.eks. plateletantall < 100 000/μL eller INR > 2)
  • Arytmier, som atrieflimmer/-fladder eller for tidlige atriefølsninger/kammerkontraksjoner (>2 per 10 sekunder), som gjør det vanskelig for variabilitetsindeksen å fungere nøyaktig
  • Annen kardiovaskulær historie som gjør nøyaktig måling av hjerteminuttvolum umulig (f.eks. alvorlig klaffesykdom, tidligere intracardiell shunt-kirurgi, eller strukturell hjertekirurgi)
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Enhver annen tilstand som anses som upassende for studiedeltakelse av undersøkeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kirurgiske pasienter med mekanisk ventilasjon (Parvis sammenligning)
Voksne pasienter (19 år eller eldre) planlagt for elektiv stor abdominal, retroperitoneal eller bekkenkirurgi under generell anestesi og mekanisk ventilasjon. I denne enarmede, innenfor-subjekt parvis-sammenlignende kohorten gjennomgår hver deltaker sanntids overvåkning av hemodynamiske indekser - spesifikt Akustisk Variabilitetsindeks (AVI) og Pulsrykksvariasjon (PPV) - både før og etter en standardisert 500 ml væskeprovokasjon. Denne designen muliggjør en direkte sammenligning av de to indeksene innenfor samme fysiologiske tilstand for hver deltaker.
Enhet: Biologisk signalbehandlingsenhet for akustisk variabilitetsindeks
En biosignalbehandlingsenhet som måler AVI og RR kontinuerlig i sanntid. Den analyserer hjerte- og lunge-lyder samlet inn via en allmenn formåls intern probe satt inn i pasientens spiserør.
Andre navn:
  • SH-ResQ-01
  • ResQ
Enhet: Pasientovervåker for pulsstrykksvariasjon
En standard flerparameter pasientmonitor brukt til å måle den referanse hemodynamiske indeksen, Pulsertrykksvariasjon (PPV), via en arteriell kateter
Andre navn:
  • GE CARESCAPE Monitor B850
Enhet: Hemodynamisk monitor for hjerteutskytning og slagvolumvariasjon
Et spesialisert hemodynamisk overvåkingssystem som brukes til å måle referansestandarden for væskerespons: Hjerteminuttvolum (CO) og slagvolumvariasjon (SVV)
Andre navn:
  • Edwards HemoSphere Monitor
Enhet: Pasientmonitor for pleth variabilitetsindeks
Et pasientovervåkingssystem brukt til å måle Pleth Variability Index (PVI) via en ikke-invasiv sensor festet til fingeren eller tåen
Andre navn:
  • Masimo Root Monitor
Enhet: Anestesi overvåkingssystem for respirasjonsfrekvens
Et anestesi- og overvåkingssystem som brukes for å gi referansemålinger for respirasjonsfrekvens (RR) basert på end-tidal CO2 (EtCO2)-bølgeformer under generell anestesi
Andre navn:
  • GE Carestation 750

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av område under mottakeroperasjonskarakteristikk (ROC) kurven (AUC) mellom AVI og PPV for å forutsi væskerespons (ikke-underlegenhet)
Tidsramme: Utgangspunkt (vurdert kontinuerlig i 3 minutter før væskeprovokasjon) og 3 minutter etter en 500 mL væskeprovokasjon
Vurdert ved å beregne og sammenligne Arealet Under Kurven (AUC) for Receiver Operating Characteristic (ROC)-kurven for begge indeksene for å forutsi væskerespons. Ikke-underlegenheten til AVI sammenlignet med PPV vil bli evaluert. Væskerespons er definert som en økning i Cardiac Output (CO) på 10 % eller mer etter en væskeprovokasjon på 500 mL.
Utgangspunkt (vurdert kontinuerlig i 3 minutter før væskeprovokasjon) og 3 minutter etter en 500 mL væskeprovokasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrespondanse av respirasjonsfrekvens (RR) mellom ResQ og Carestation 750
Tidsramme: Baseline (vurdert kontinuerlig i 3 minutter før væskeutfordring) og 3 minutter etter en 500 ml væskeutfordring.
Vurdert ved å evaluere overensstemmelsen mellom målingene av respirasjonsfrekvens (RR) fra ResQ-enheten og referansearbeidsstasjonen for anestesi (Carestation 750).
Baseline (vurdert kontinuerlig i 3 minutter før væskeutfordring) og 3 minutter etter en 500 ml væskeutfordring.
Sammenligning av areal under mottakerdriftskarakteristikk (ROC)-kurven (AUC) mellom AVI og PVI for prediksjon av væskerespons
Tidsramme: Utgangspunkt (vurdert kontinuerlig i 3 minutter før væskeutfordringen) og 3 minutter etter en 500 mL væskeutfordring.
Vurdert ved å beregne og sammenligne Arealet Under Kurven (AUC) for Receiver Operating Characteristic (ROC)-kurven for begge indekser for å predikere væskeresponsivitet. Væskeresponsivitet er definert som en økning i Cardiac Output (CO) på 10 % eller mer etter en væskeutfordring på 500 mL.
Utgangspunkt (vurdert kontinuerlig i 3 minutter før væskeutfordringen) og 3 minutter etter en 500 mL væskeutfordring.
Sammenligning av området under mottakeroperasjonskarakteristikk (ROC)-kurven (AUC) mellom AVI og SVV for å forutsi væskerespons
Tidsramme: Utgangspunkt (vurdert kontinuerlig i 3 minutter før væskeutfordringen) og 3 minutter etter en 500 ml væskeutfordring
Vurdert ved å beregne og sammenligne området under kurven (AUC) for mottakeroperasjonskarakteristikk-kurven (ROC) for begge indeksene for å forutsi væskeresponsivitet. Væskeresponsivitet defineres som en økning i hjerteminuttvolum (CO) på 10 % eller mer etter en væskebelastning på 500 mL.
Utgangspunkt (vurdert kontinuerlig i 3 minutter før væskeutfordringen) og 3 minutter etter en 500 ml væskeutfordring
Diagnostisk ytelse av AVI for væskerespons (sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi)
Tidsramme: Baseline (vurdert kontinuerlig i 3 minutter før væskeutfordring) og 3 minutter etter en 500 mL væskeutfordring
Vurdert ved beregning av sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV) basert på den optimale grenseverdien bestemt ved ROC-kurveanalyse for å evaluere diagnostisk ytelse av AVI.
Baseline (vurdert kontinuerlig i 3 minutter før væskeutfordring) og 3 minutter etter en 500 mL væskeutfordring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Signal House Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Ministry of SMEs and Startups, Korea

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hye-Mee Kwon, MD, PhD, Asan Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2026

Primær fullføring (Faktiske)

9. juli 2026

Studiet fullført (Faktiske)

14. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SI_RESQ_02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

En beslutning om å dele individuelle deltakerdata (IPD) er ennå ikke tatt. Sponsoren og forskerne vurderer for tiden datadelningspolitikken, og denne oppføringen vil bli oppdatert når en formell beslutning er nådd.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere