Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение индекса акустической вариабельности (AVI) и вариабельности пульсового давления (PPV) для прогнозирования реакции на инфузионную терапию у пациентов на искусственной вентиляции легких

16 июля 2026 г. обновлено: Signal House Co., Ltd.

Проспективное, одноцентровое, однорукавное, парно-сравнительное, открытое, подтверждающее исследование не меньшей эффективности для оценки эффективности и безопасности ResQ путем сравнения прогностической способности определения жидкостной реактивности с использованием акустического индекса вариабельности (AVI) по сравнению с вариацией пульсового давления (PPV) у пациентов на искусственной вентиляции легких

Цель данного клинического исследования — выяснить, может ли новое медицинское устройство под названием ResQ прогнозировать потребность в жидкости у взрослых, переносящих операцию под общей анестезией. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  • Может ли индекс акустической вариабельности (AVI), измеряемый устройством ResQ, предсказать, нуждается ли участник в дополнительной жидкости с такой же точностью, как стандартный метод на основе артериального давления (PPV)?
  • Безопасно ли использовать устройство ResQ во время операции? Исследователи сравнят новый метод (AVI) со стандартным методом (PPV), чтобы определить, предоставляет ли ResQ надежную информацию для управления жидкостями пациента.

Участники будут:

  • Проходить запланированную операцию по графику.
  • Иметь мягкий зонд, размещенный в пищеводе, для мониторинга сердечных и легочных звуков.
  • Получать установленное количество внутривенной (IV) жидкости в рамках обычного ухода во время операции.
  • Проходить проверку сердечной функции до и после введения жидкости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

122

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из взрослых пациентов Медицинского центра Асан в Сеуле, Южная Корея. Участники будут набираться из числа пациентов, которым запланированы плановые крупные операции на органах брюшной, забрюшинной или тазовой полостей (например, гепатобилиарные, панкреатические, кишечные, почечные или маточные вмешательства). Эти пациенты будут получать общую анестезию и искусственную вентиляцию легких, и, как ожидается, будут нуждаться в непрерывном интраоперационном гемодинамическом мониторинге в рамках стандартного хирургического лечения.

Описание

Критерии включения:

Для участия в данном исследовании лица должны соответствовать всем следующим критериям:

  • Взрослые в возрасте 19 лет и старше.
  • Если женщина, не беременная и не кормящая грудью.
  • Запланирована плановая операция на основных органах в брюшной, забрюшинной или тазовой полостях (например, гепатобилиарной системы и поджелудочной железы, тонкого кишечника, толстого кишечника, почки, матки) под общей анестезией с механической вентиляцией
  • Относятся к I, II или III классу по классификации Американского общества анестезиологов (ASA). (Примечание: Исключаются независимо от класса, если соответствуют любому из критериев исключения)
  • Запланирована механическая вентиляция в режиме с контролем объёма или контролем давления в операционной или отделении интенсивной терапии, с ожидаемым дыхательным объёмом 6-8 мл/кг (идеальная масса тела), частотой дыхания 8-14 вдохов/мин и ПДКВ 0-5 см вод. ст.
  • Запланирован гемодинамический мониторинг для измерения сравнительных показателей во время операции
  • Способны понять цель и процедуры исследования и чётко общаться с исследователем и персоналом исследования
  • Добровольно подписали письменную форму информированного согласия до участия в исследовании

Критерии исключения:

Лица, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из участия:

  • Переносят экстренную или незапланированную операцию
  • Ожидаются трудности с применением общей анестезии или механической вентиляции
  • Ожидается массивное кровотечение 1 л или более во время операции.
  • Переносят повторную операцию из-за того же основного заболевания
  • В анамнезе тяжёлое повреждение пищевода (например, варикозное расширение вен или стриктура пищевода), затрудняющее введение зонда
  • Невозможность установки артериального катетера, затрудняющая измерение вариабельности ударного объёма (SVV) и вариабельности пульсового давления (PPV)
  • Состояние, при котором противопоказана или считается высокорискованной волюметрическая нагрузка (например, клинические признаки перегрузки жидкостью, застой в лёгких или отёк лёгких; острое обострение сердечной или почечной недостаточности; или гемодинамически нестабильное состояние)
  • Индекс массы тела (ИМТ) более 30 кг/м²
  • Неконтролируемая коагулопатия перед операцией (например, количество тромбоцитов < 100 000/мкл или МНО > 2)
  • Аритмии, такие как фибрилляция/трепетание предсердий или преждевременные сокращения предсердий/желудочков (>2 за 10 секунд), затрудняющие точную работу индекса вариабельности
  • Другой сердечно-сосудистый анамнез, делающий точное измерение сердечного выброса невозможным (например, тяжёлое клапанное заболевание, анамнез операции на внутрисердечном шунте или операции на структурах сердца)
  • Беременные или кормящие женщины
  • Любое другое состояние, которое исследователь сочтёт неподходящим для участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Хирургические пациенты на искусственной вентиляции легких (парное сравнение)
Взрослые пациенты (в возрасте 19 лет и старше), запланированные для плановой обширной абдоминальной, забрюшинной или тазовой хирургии под общей анестезией и искусственной вентиляцией легких. В этой когорте с односторонним дизайном и внутрисубъектным парным сравнением каждый участник проходит мониторинг гемодинамических индексов в режиме реального времени – в частности, Индекса Акустической Вариабельности (AVI) и Вариации Пульсового Давления (PPV) – как до, так и после стандартизированной жидкостной нагрузки объемом 500 мл. Такой дизайн позволяет провести прямое сравнение двух индексов в одном и том же физиологическом состоянии для каждого участника.
Устройство: Устройство обработки биологических сигналов для индекса акустической вариабельности
Устройство для обработки биосигналов, которое непрерывно измеряет AVI и RR в режиме реального времени. Оно анализирует сердечные и легочные звуки, собранные с помощью универсального внутреннего зонда, введенного в пищевод пациента.
Другие имена:
  • SH-ResQ-01
  • ResQ
Устройство: Монитор пациента для вариабельности пульсового давления
Стандартный многопараметрический монитор пациента, используемый для измерения референсного гемодинамического показателя - вариабельности пульсового давления (PPV) - через артериальный катетер
Другие имена:
  • Монитор GE CARESCAPE B850
Устройство: Гемодинамический монитор для определения сердечного выброса и вариабельности ударного объема
Специализированная система гемодинамического мониторинга, используемая для измерения эталонного стандарта оценки жидкостного ответа: сердечного выброса (СВ) и вариабельности ударного объема (ВУО)
Другие имена:
  • Монитор Edwards HemoSphere
Устройство: Монитор пациента для индекса вариабельности плетизмограммы
Система мониторинга пациентов, используемая для измерения индекса вариабельности плетизмограммы (PVI) с помощью неинвазивного датчика, прикрепляемого к пальцу руки или ноги
Другие имена:
  • Монитор Masimo Root
Устройство: Система мониторинга анестезии для частоты дыхания
Система доставки и мониторинга анестезии, используемая для предоставления эталонного измерения частоты дыхания (RR) на основе волн конечного приливного CO2 (EtCO2) во время общей анестезии
Другие имена:
  • GE Carestation 750

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение площади под кривой рабочих характеристик приемника (ROC) (AUC) между AVI и PPV для прогнозирования реакции на инфузионную терапию (не меньшая эффективность)
Временное ограничение: Исходные данные (оценивались непрерывно в течение 3 минут до инфузионной нагрузки) и через 3 минуты после инфузионной нагрузки 500 мл
Оценка проводилась путем расчета и сравнения площади под кривой (AUC) кривой рабочих характеристик приемника (ROC) для обоих индексов для прогнозирования реакции на инфузионную терапию. Будет оценена не меньшая эффективность AVI по сравнению с PPV. Реакция на инфузионную терапию определяется как увеличение сердечного выброса (CO) на 10% или более после инфузионной пробы объемом 500 мл.
Исходные данные (оценивались непрерывно в течение 3 минут до инфузионной нагрузки) и через 3 минуты после инфузионной нагрузки 500 мл

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конкордантность частоты дыхания (ЧД) между ResQ и Carestation 750
Временное ограничение: Базовый уровень (оценивался непрерывно в течение 3 минут до жидкостной нагрузки) и через 3 минуты после жидкостной нагрузки объемом 500 мл.
Оценка проводилась путем определения соответствия измерений частоты дыхания (ЧД) между устройством ResQ и эталонной анестезиологической рабочей станцией (Carestation 750).
Базовый уровень (оценивался непрерывно в течение 3 минут до жидкостной нагрузки) и через 3 минуты после жидкостной нагрузки объемом 500 мл.
Сравнение площади под кривой рабочих характеристик приемника (ROC) (AUC) между AVI и PVI для прогнозирования реакции на инфузионную терапию
Временное ограничение: Базовый уровень (оценивается непрерывно в течение 3 минут до проведения нагрузочной пробы жидкостью) и через 3 минуты после нагрузочной пробы 500 мл жидкости.
Оценка проводилась путем расчета и сравнения площади под кривой (AUC) кривой рабочих характеристик приемника (ROC) для обоих индексов для прогнозирования реакции на инфузионную терапию. Реакция на инфузионную терапию определяется как увеличение сердечного выброса (СВ) на 10% или более после инфузии 500 мл жидкости.
Базовый уровень (оценивается непрерывно в течение 3 минут до проведения нагрузочной пробы жидкостью) и через 3 минуты после нагрузочной пробы 500 мл жидкости.
Сравнение площади под кривой рабочих характеристик приемника (ROC) (AUC) между AVI и SVV для прогнозирования реакции на инфузионную терапию
Временное ограничение: Исходные данные (оценивались непрерывно в течение 3 минут перед нагрузочной пробой с жидкостью) и через 3 минуты после нагрузочной пробы с 500 мл жидкости
Оценка проводилась путем расчета и сравнения площади под кривой (AUC) рабочей характеристики приемника (ROC-кривой) для обоих индексов для прогнозирования реакции на инфузионную терапию. Реакция на инфузионную терапию определяется как увеличение сердечного выброса (СВ) на 10% или более после инфузии 500 мл жидкости.
Исходные данные (оценивались непрерывно в течение 3 минут перед нагрузочной пробой с жидкостью) и через 3 минуты после нагрузочной пробы с 500 мл жидкости
Диагностическая эффективность AVI для определения волюмореактивности (Чувствительность, Специфичность, Положительная прогностическая ценность, Отрицательная прогностическая ценность)
Временное ограничение: Базовый уровень (оценивается непрерывно в течение 3 минут до введения жидкости) и через 3 минуты после введения 500 мл жидкости
Оценка проводилась путем расчета чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности (ППЦ) и отрицательной прогностической ценности (ОПЦ) на основе оптимального порогового значения, определенного с помощью анализа ROC-кривой, для оценки диагностической эффективности AVI.
Базовый уровень (оценивается непрерывно в течение 3 минут до введения жидкости) и через 3 минуты после введения 500 мл жидкости

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Signal House Co., Ltd.

Соавторы

Ministry of SMEs and Startups, Korea

Следователи

  • Главный следователь: Hye-Mee Kwon, MD, PhD, Asan Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 июля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SI_RESQ_02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Решение о предоставлении индивидуальных данных участников (IPD) еще не принято. Спонсор и исследователи в настоящее время оценивают политику обмена данными, и эта запись будет обновлена после принятия официального решения.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться