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Vergleich des akustischen Variabilitätsindex (AVI) und der Pulsdruckvariation (PPV) zur Vorhersage der Volumenreagibilität bei mechanisch beatmeten Patienten

23. April 2026 aktualisiert von: Signal House Co., Ltd.

Eine prospektive, einzentrische, einarmige, gepaarte Vergleichs-, offene, Nicht-Unterlegenheits-Bestätigungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ResQ durch Vergleich der Vorhersageleistung der Flüssigkeitsreagibilität des Akustischen Variabilitätsindex (AVI) gegenüber der Pulsdruckvariation (PPV) bei mechanisch beatmeten Patienten

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu untersuchen, ob ein neues medizinisches Gerät namens ResQ die Vorhersage von Flüssigkeitsbedarf bei Erwachsenen, die sich einer Operation unter Vollnarkose unterziehen, ermöglicht. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Kann der durch ResQ gemessene Akustische Variabilitätsindex (AVI) genauso genau vorhersagen, ob ein Teilnehmer mehr Flüssigkeit benötigt, wie die Standardmethode basierend auf arteriellem Blutdruck (PPV)?
  • Ist das ResQ-Gerät während einer Operation sicher zu verwenden? Die Forscher werden die neue Methode (AVI) mit der Standardmethode (PPV) vergleichen, um zu sehen, ob ResQ zuverlässige Informationen für das Management von Patientenfllüssigkeiten liefert.

Die Teilnehmer werden:

  • Ihre geplante Operation wie vorgesehen durchlaufen.
  • Eine weiche Sonde in der Speiseröhre platzieren lassen, um Herz- und Lungengeräusche zu überwachen.
  • Eine festgelegte Menge intravenöser (IV) Flüssigkeit als Teil ihrer regulären Operationsversorgung erhalten.
  • Ihre Herzfunktion vor und nach der Verabreichung der Flüssigkeiten überprüfen lassen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

122

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Südkorea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hye-Mee Kwon, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten des Asan Medical Center in Seoul, Südkorea. Die Teilnehmer werden aus den Patienten rekrutiert, die sich geplanten großen Operationen an Organen der Bauch-, Retroperitoneal- oder Beckenhöhlen unterziehen sollen (wie hepatobiliäre, pankreatische, intestinale, renale oder uterine Eingriffe). Diese Patienten erhalten eine Vollnarkose und mechanische Beatmung und es wird erwartet, dass sie eine kontinuierliche intraoperative hämodynamische Überwachung im Rahmen ihrer standardmäßigen chirurgischen Versorgung benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilzunehmen, müssen Personen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Erwachsene im Alter von 19 Jahren oder älter.
  • Wenn weiblich, nicht schwanger oder stillend.
  • Geplant für eine geplante Operation von Hauptorganen in der Bauch-, Retroperitoneal- oder Beckenhöhle (z. B. hepatobiliär und pankreatisch, Dünndarm, Dickdarm, Niere, Uterus) unter Vollnarkose mit mechanischer Beatmung
  • Klassifiziert als American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I, II oder III. (Hinweis: Unabhängig von der Klasse ausgeschlossen, wenn eines der Ausschlusskriterien erfüllt ist)
  • Geplant, mechanische Beatmung im volumenkontrollierten oder druckkontrollierten Modus im Operationssaal oder auf der Intensivstation zu erhalten, mit einem erwarteten Tidalvolumen von 6-8 ml/kg (Idealgewicht), einer Atemfrequenz von 8-14 Atemzügen/min und einem PEEP von 0-5 cmH2O
  • Geplant für hämodynamisches Monitoring, um die Vergleichsindizes während der Operation zu messen
  • In der Lage, den Zweck und die Verfahren der Studie zu verstehen und klar mit dem Prüfarzt und dem Forschungspersonal zu kommunizieren
  • Freiwillig unterschriebenes schriftliches Einverständnisformular vor der Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

Personen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme ausgeschlossen:

  • Unterziehen sich einer Notfall- oder ungeplanten Operation
  • Voraussichtlich Schwierigkeiten bei der Anwendung von Vollnarkose oder mechanischer Beatmung haben
  • Voraussichtlich massiven Blutverlust von 1 Liter oder mehr während der Operation erleiden
  • Unterziehen sich einer Reoperation aufgrund derselben Grunderkrankung
  • Vorgeschichte schwerer Ösophagus-Schädigung (z. B. Ösophagus-Varizen oder Striktur), die das Einführen der Sonde erschwert
  • Unfähigkeit, einen arteriellen Katheter einzuführen, was die Messung von Schlagvolumen-Variation (SVV) und Pulsdruck-Variation (PPV) erschwert
  • Zustand, bei dem ein Flüssigkeits-Bolus kontraindiziert oder als hochriskant angesehen wird (z. B. klinische Zeichen von Flüssigkeitsüberladung, Lungenstauung oder Lungenödem; akute Exazerbation von Herzinsuffizienz oder Nierenversagen; oder ein hämodynamisch instabiler Zustand)
  • Body-Mass-Index (BMI) größer als 30 kg/m²
  • Unkontrollierte Koagulopathie vor der Operation (z. B. Thrombozytenzahl < 100.000/µl oder INR > 2)
  • Arrhythmien wie Vorhofflimmern/-flattern oder vorzeitige atriale/ventrikuläre Kontraktionen (>2 pro 10 Sekunden), die es für den Variabilitätsindex erschweren, genau zu arbeiten
  • Andere kardiovaskuläre Vorgeschichte, die eine genaue Herzzeitvolumen-Messung unmöglich macht (z. B. schwere Klappenerkrankung, Vorgeschichte von intrakardialem Shunt- oder struktureller Herzchirurgie)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Jeder andere Zustand, der vom Prüfarzt als ungeeignet für die Studienteilnahme erachtet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mechanisch beatmete chirurgische Patienten (Paarvergleich)
Erwachsene Patienten (im Alter von 19 Jahren oder älter), die für eine elektive größere Bauch-, Retroperitoneal- oder Beckenchirurgie unter Vollnarkose und maschineller Beatmung vorgesehen sind. In dieser einarmigen, innerhalb des Subjekts gepaarten Vergleichskohorte wird jeder Teilnehmer vor und nach einem standardisierten 500-ml-Flüssigkeitsbelastungstest einer Echtzeitüberwachung hämodynamischer Indizes unterzogen - insbesondere des Akustischen Variabilitätsindex (AVI) und der Pulsdruckvariation (PPV). Dieses Design ermöglicht einen direkten Vergleich der beiden Indizes innerhalb desselben physiologischen Zustands für jeden Teilnehmer.
Gerät: Biologisches Signalverarbeitungsgerät für den Akustischen Variabilitätsindex
Ein Biosignalverarbeitungsgerät, das AVI und RR kontinuierlich in Echtzeit misst. Es analysiert Herz- und Lungengeräusche, die über eine im Ösophagus des Patienten platzierte universelle interne Sonde erfasst werden.
Andere Namen:
  • SH-ResQ-01
  • ResQ
Gerät: Patientenmonitor für Pulsdruckvariation
Ein Standard-Multiparameter-Patientenmonitor zur Messung des hämodynamischen Referenzindex Pulsdruckvariation (PPV) über einen arteriellen Katheter
Andere Namen:
  • GE CARESCAPE Monitor B850
Gerät: Hämodynamisches Überwachungsgerät für Herzzeitvolumen und Schlagvolumenvariation
Ein spezialisiertes hämodynamisches Überwachungssystem, das zur Messung des Referenzstandards für Flüssigkeitsreagibilität verwendet wird: Herzzeitvolumen (HZV) und Schlagvolumenvariation (SVV)
Andere Namen:
  • Edwards HemoSphere Monitor
Gerät: Patientenmonitor für den Pleth-Variabilitätsindex
Ein Patiententüberwachungssystem, das zur Messung des Pleth-Variabilitätsindex (PVI) über einen nicht-invasiven Sensor verwendet wird, der am Finger oder Zeh befestigt wird
Andere Namen:
  • Masimo Root Monitor
Gerät: Anästhesie-Überwachungssystem für die Atemfrequenz
Ein Narkoseabgabe- und Überwachungssystem, das zur Bereitstellung der Referenzmessung der Atemfrequenz (RR) auf der Grundlage von endtidalen CO2-Wellenformen (EtCO2) während der Vollnarkose verwendet wird
Andere Namen:
  • GE Carestation 750

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Fläche unter der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve (AUC) zwischen AVI und PPV zur Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität (Nicht-Unterlegenheit)
Zeitfenster: Baseline (vor der Flüssigkeitsgabe 3 Minuten lang kontinuierlich bewertet) und 3 Minuten nach einer 500 ml Flüssigkeitsgabe
Bewertet durch Berechnung und Vergleich der Fläche unter der Kurve (AUC) der Receiver-Operating-Characteristic (ROC)-Kurve für beide Indizes zur Vorhersage der Flüssigkeitsreagibilität. Die Nicht-Unterlegenheit von AVI im Vergleich zu PPV wird bewertet. Flüssigkeitsreagibilität ist definiert als ein Anstieg des Herzzeitvolumens (CO) um 10 % oder mehr nach einem 500-ml-Flüssigkeitsbolus.
Baseline (vor der Flüssigkeitsgabe 3 Minuten lang kontinuierlich bewertet) und 3 Minuten nach einer 500 ml Flüssigkeitsgabe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung der Atemfrequenz (AF) zwischen ResQ und Carestation 750
Zeitfenster: Baseline (kontinuierlich über 3 Minuten vor dem Flüssigkeits-Challenge bewertet) und 3 Minuten nach einem 500-ml-Flüssigkeits-Challenge.
Bewertet durch Überprüfung der Übereinstimmung der Atemfrequenz (RR)-Messungen zwischen dem ResQ-Gerät und der Referenz-Anästhesiearbeitsstation (Carestation 750).
Baseline (kontinuierlich über 3 Minuten vor dem Flüssigkeits-Challenge bewertet) und 3 Minuten nach einem 500-ml-Flüssigkeits-Challenge.
Vergleich der Fläche unter der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve (AUC) zwischen AVI und PVI zur Vorhersage der Flüssigkeitsreagibilität
Zeitfenster: Baseline (kontinuierlich über 3 Minuten vor dem Flüssigkeits-Challenge bewertet) und 3 Minuten nach einem 500-ml-Flüssigkeits-Challenge.
Bewertet durch Berechnung und Vergleich der Fläche unter der Kurve (AUC) der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve für beide Indizes zur Vorhersage der Volumenreagibilität. Volumenreagibilität ist definiert als eine Erhöhung des Herzzeitvolumens (HZV) um 10 % oder mehr nach einem 500-ml-Volumenbelastungstest.
Baseline (kontinuierlich über 3 Minuten vor dem Flüssigkeits-Challenge bewertet) und 3 Minuten nach einem 500-ml-Flüssigkeits-Challenge.
Vergleich der Fläche unter der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve (AUC) zwischen AVI und SVV zur Vorhersage der Volumenreagibilität
Zeitfenster: Baseline (kontinuierlich über 3 Minuten vor dem Flüssigkeitsbolus bewertet) und 3 Minuten nach einem 500-ml-Flüssigkeitsbolus
Bewertet durch Berechnung und Vergleich der Fläche unter der Kurve (AUC) der Receiver-Operating-Characteristic(ROC)-Kurve für beide Indizes zur Vorhersage der Volumenreagibilität.
Volumenreagibilität ist definiert als ein Herzzeitvolumen (HZV)-Anstieg von 10 % oder mehr nach einem 500-ml-Volumenbelastungstest.
Baseline (kontinuierlich über 3 Minuten vor dem Flüssigkeitsbolus bewertet) und 3 Minuten nach einem 500-ml-Flüssigkeitsbolus
Diagnostische Leistung von AVI für Flüssigkeitsreagibilität (Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert)
Zeitfenster: Baseline (vor der Volumenbelastung kontinuierlich über 3 Minuten erfasst) und 3 Minuten nach einer 500-ml-Volumenbelastung
Bewertet durch Berechnung von Sensitivität, Spezifität, positivem prädiktivem Wert (PPV) und negativem prädiktivem Wert (NPV) basierend auf dem durch ROC-Kurvenanalyse ermittelten optimalen Grenzwert zur Bewertung der diagnostischen Leistung von AVI.
Baseline (vor der Volumenbelastung kontinuierlich über 3 Minuten erfasst) und 3 Minuten nach einer 500-ml-Volumenbelastung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Signal House Co., Ltd.

Mitarbeiter

Ministry of SMEs and Startups, Korea

Ermittler

  • Hauptermittler: Hye-Mee Kwon, MD, PhD, Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SI_RESQ_02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Eine Entscheidung darüber, ob die Daten einzelner Teilnehmer (Individual Participant Data, IPD) geteilt werden sollen, wurde noch nicht getroffen. Der Sponsor und die Prüfer bewerten derzeit die Datenfreigaberichtlinie, und dieser Datensatz wird aktualisiert, sobald eine formelle Entscheidung getroffen wurde.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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