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Comparaison de l'Indice de Variabilité Acoustique (AVI) et de la Variation de la Pression Pulsée (PPV) pour la Prédiction de la Réactivité Volémique chez les Patients sous Ventilation Mécanique

16 juillet 2026 mis à jour par: Signal House Co., Ltd.

Étude confirmatoire de non-infériorité, prospective, monocentrique, à un seul bras, avec comparaison appariée, en ouvert, évaluant l'efficacité et la sécurité du ResQ en comparant les performances de prédiction de la réactivité volémique de l'Indice de Variabilité Acoustique (AVI) par rapport à la Variation de la Pression Pulsée (PPV) chez les patients sous ventilation mécanique

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si un nouveau dispositif médical appelé ResQ permet de prédire les besoins en liquides chez les adultes subissant une intervention chirurgicale sous anesthésie générale. Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :

  • L'Indice de Variabilité Acoustique (AVI) mesuré par ResQ peut-il prédire si un participant a besoin de plus de liquides avec la même précision que la méthode standard basée sur la pression artérielle (PPV) ?
  • Le dispositif ResQ est-il sûr à utiliser pendant la chirurgie ? Les chercheurs compareront la nouvelle méthode (AVI) à la méthode standard (PPV) pour voir si ResQ fournit des informations fiables pour la gestion des liquides des patients.

Les participants :

  • Subiront leur intervention chirurgicale prévue comme prévu.
  • Auront une sonde souple placée dans l'œsophage pour surveiller les sons cardiaques et pulmonaires.
  • Recevront une quantité définie de liquide intraveineux (IV) dans le cadre de leurs soins chirurgicaux habituels.
  • Verront leur fonction cardiaque vérifiée avant et après l'administration des liquides.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

122

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Asan Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude comprend des patients adultes du Centre médical Asan à Séoul, en Corée du Sud.
Les participants seront recrutés parmi les patients programmés pour subir des interventions chirurgicales majeures non urgentes impliquant des organes des cavités abdominale, rétropéritonéale ou pelvienne (telles que des procédures hépato-biliaires, pancréatiques, intestinales, rénales ou utérines).
Ces patients recevront une anesthésie générale et une ventilation mécanique, et devraient nécessiter une surveillance hémodynamique peropératoire continue dans le cadre de leurs soins chirurgicaux standards.

La description

Critères d'inclusion :

Pour participer à cette étude, les individus doivent satisfaire à tous les critères suivants :

  • Adultes âgés de 19 ans ou plus.
  • Si femme, non enceinte ou non allaitante.
  • Programmé pour une chirurgie planifiée d'organes majeurs dans les cavités abdominale, rétropéritonéale ou pelvienne (par exemple, hépatobiliaire et pancréatique, intestin grêle, gros intestin, rein, utérus) sous anesthésie générale avec ventilation mécanique
  • Classé comme American Society of Anesthesiologists (ASA) Classe I, II ou III. (Note : Exclu quelle que soit la classe si l'un des critères d'exclusion est rempli)
  • Programmé pour recevoir une ventilation mécanique en mode volume-contrôlé ou pression-contrôlée en salle d'opération ou en unité de soins intensifs, avec un volume courant anticipé de 6-8 mL/kg (poids corporel idéal), une fréquence respiratoire de 8-14 respirations/min, et une PEEP de 0-5 cmH2O
  • Programmé pour une surveillance hémodynamique afin de mesurer les indices de comparaison pendant la chirurgie
  • Capable de comprendre l'objectif et les procédures de l'étude et de communiquer clairement avec l'investigateur et le personnel de recherche
  • Ayant signé volontairement le formulaire de consentement éclairé écrit avant de participer à l'étude

Critères d'exclusion :

Les individus répondant à l'un des critères suivants seront exclus de la participation :

  • Subissant une chirurgie d'urgence ou non planifiée
  • Anticipé d'avoir des difficultés avec l'application de l'anesthésie générale ou de la ventilation mécanique
  • Anticipé de subir un saignement massif de 1 L ou plus pendant la chirurgie.
  • Subissant une réintervention en raison de la même maladie sous-jacente
  • Antécédents de lésions œsophagiennes sévères (par exemple, varices œsophagiennes ou sténose) rendant l'insertion de la sonde difficile
  • Impossibilité d'insérer un cathéter artériel, rendant difficile la mesure de la variation du volume d'éjection systolique (SVV) et de la variation de la pression pulsée (PPV)
  • État dans lequel un test de remplissage vasculaire est contre-indiqué ou considéré à haut risque (par exemple, signes cliniques de surcharge volémique, congestion pulmonaire ou œdème pulmonaire ; exacerbation aiguë d'insuffisance cardiaque ou rénale ; ou état hémodynamiquement instable)
  • Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 30 kg/m²
  • Trouble de la coagulation non contrôlé avant la chirurgie (par exemple, numération plaquettaire < 100 000/μL ou INR > 2)
  • Arythmies, telles que la fibrillation/le flutter auriculaire ou les contractions prématurées auriculaires/ventriculaires (>2 par 10 secondes), rendant difficile le fonctionnement précis de l'indice de variabilité
  • Autres antécédents cardiovasculaires rendant impossible une mesure précise du débit cardiaque (par exemple, valvulopathie sévère, antécédents de chirurgie de shunt intracardiaque, ou chirurgie cardiaque structurelle)
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Toute autre condition jugée inadaptée à la participation à l'étude par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients chirurgicaux sous ventilation mécanique (comparaison appariée)
Patients adultes (âgés de 19 ans ou plus) programmés pour une chirurgie abdominale majeure élective, rétropéritonéale ou pelvienne sous anesthésie générale et ventilation mécanique. Dans cette cohorte à bras unique avec comparaison appariée intra-sujet, chaque participant bénéficie d'une surveillance en temps réel des indices hémodynamiques - spécifiquement l'Indice de Variabilité Acoustique (AVI) et la Variation de Pression Pulsée (PPV) - avant et après une épreuve liquidienne standardisée de 500 mL. Cette conception permet une comparaison directe des deux indices au sein du même état physiologique pour chaque participant.
Dispositif: Dispositif de traitement du signal biologique pour l'indice de variabilité acoustique
Un dispositif de traitement de biosignaux qui mesure l'AVI et la FR en continu en temps réel. Il analyse les sons cardiaques et pulmonaires recueillis via une sonde interne polyvalente insérée dans l'œsophage du patient.
Autres noms:
  • SH-ResQ-01
  • ResQ
Dispositif: Moniteur patient pour la variation de la pression pulsée
Un moniteur de patient multi-paramètres standard utilisé pour mesurer l'indice hémodynamique de référence, la Variation de Pression Pulsée (PPV), via un cathéter artériel
Autres noms:
  • GE CARESCAPE Monitor B850
Dispositif: Moniteur hémodynamique pour le débit cardiaque et la variation du volume d'éjection systolique
Un système spécialisé de surveillance hémodynamique utilisé pour mesurer la référence standard pour la réactivité volumique : le débit cardiaque (CO) et la variation du volume d'éjection systolique (SVV)
Autres noms:
  • Moniteur Edwards HemoSphere
Dispositif: Moniteur patient pour l'index de variabilité du pléthysmogramme
Un système de surveillance des patients utilisé pour mesurer l'indice de variabilité du pléthysmogramme (PVI) via un capteur non invasif attaché au doigt ou à l'orteil
Autres noms:
  • Masimo Root Monitor
Dispositif: Système de surveillance anesthésique pour la fréquence respiratoire
Un système d'administration et de surveillance de l'anesthésie utilisé pour fournir la mesure de référence de la Fréquence Respiratoire (RR) basée sur les ondes de CO2 en fin d'expiration (EtCO2) pendant l'anesthésie générale
Autres noms:
  • GE Carestation 750

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de l'aire sous la courbe ROC (AUC) entre l'AVI et la PPV pour prédire la réponse aux fluides (non-infériorité)
Délai: Ligne de base (évaluée en continu pendant 3 minutes avant le test de remplissage) et 3 minutes après un test de remplissage de 500 mL
Évalué en calculant et en comparant l'aire sous la courbe (AUC) de la courbe ROC (Receiver Operating Characteristic) pour les deux indices afin de prédire la réponse au remplissage vasculaire. La non-infériorité de l'AVI par rapport à la PPV sera évaluée. La réponse au remplissage vasculaire est définie comme une augmentation du débit cardiaque (CO) de 10 % ou plus après un test de remplissage de 500 mL.
Ligne de base (évaluée en continu pendant 3 minutes avant le test de remplissage) et 3 minutes après un test de remplissage de 500 mL

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concordance de la fréquence respiratoire (FR) entre ResQ et Carestation 750
Délai: Baseline (évaluée en continu pendant 3 minutes avant l'épreuve liquidienne) et 3 minutes après une épreuve liquidienne de 500 mL.
Évalué en mesurant la concordance des mesures de fréquence respiratoire (FR) entre l'appareil ResQ et la station d'anesthésie de référence (Carestation 750).
Baseline (évaluée en continu pendant 3 minutes avant l'épreuve liquidienne) et 3 minutes après une épreuve liquidienne de 500 mL.
Comparaison de l'aire sous la courbe ROC (AUC) entre l'AVI et le PVI pour la prédiction de la réponse liquidienne
Délai: Valeurs de base (évaluées en continu pendant 3 minutes avant l'épreuve liquidienne) et 3 minutes après une épreuve liquidienne de 500 mL.
Évalué en calculant et en comparant l'aire sous la courbe (AUC) de la courbe ROC (Receiver Operating Characteristic) pour les deux indices afin de prédire la réponse aux fluides. La réponse aux fluides est définie comme une augmentation du débit cardiaque (CO) de 10 % ou plus suite à un test de remplissage de 500 mL.
Valeurs de base (évaluées en continu pendant 3 minutes avant l'épreuve liquidienne) et 3 minutes après une épreuve liquidienne de 500 mL.
Comparaison de l'aire sous la courbe ROC (AUC) entre l'AVI et la SVV pour prédire la réponse aux fluides
Délai: État de base (évalué en continu pendant 3 minutes avant l'épreuve liquidienne) et 3 minutes après une épreuve liquidienne de 500 mL
Évalué en calculant et en comparant l'aire sous la courbe (AUC) de la courbe ROC (Receiver Operating Characteristic) des deux indices pour prédire la réponse au remplissage vasculaire. La réponse au remplissage vasculaire est définie comme une augmentation du débit cardiaque (CO) de 10 % ou plus suite à un test de remplissage de 500 mL.
État de base (évalué en continu pendant 3 minutes avant l'épreuve liquidienne) et 3 minutes après une épreuve liquidienne de 500 mL
Performance diagnostique de l'AVI pour la réponse liquidienne (Sensibilité, Spécificité, Valeur prédictive positive, Valeur prédictive négative)
Délai: Valeurs de base (évaluées en continu pendant 3 minutes avant l'épreuve liquidienne) et 3 minutes après une épreuve liquidienne de 500 mL
Évalué en calculant la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive (VPP) et la valeur prédictive négative (VPN) sur la base de la valeur seuil optimale déterminée par l'analyse de la courbe ROC pour évaluer la performance diagnostique de l'AVI.
Valeurs de base (évaluées en continu pendant 3 minutes avant l'épreuve liquidienne) et 3 minutes après une épreuve liquidienne de 500 mL

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Signal House Co., Ltd.

Collaborateurs

Ministry of SMEs and Startups, Korea

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hye-Mee Kwon, MD, PhD, Asan Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 avril 2026

Achèvement primaire (Réel)

9 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

14 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2026

Première publication (Réel)

8 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SI_RESQ_02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Une décision quant au partage des données individuelles des participants (DIP) n'a pas encore été prise. Le promoteur et les investigateurs évaluent actuellement la politique de partage des données, et cet enregistrement sera mis à jour une fois qu'une décision formelle sera prise.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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