Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de Acoustic Variability Index (AVI) en Pulse Pressure Variation (PPV) voor het voorspellen van vochtresponsiviteit bij mechanisch geventileerde patiënten

16 juli 2026 bijgewerkt door: Signal House Co., Ltd.

Een prospectieve, single-center, single-arm, paired-comparison, open-label, non-inferioriteit confirmatory trial om de werkzaamheid en veiligheid van ResQ te evalueren door de voorspellende prestaties van de Acoustic Variability Index (AVI) versus de Pulse Pressure Variation (PPV) voor vochtresponsiviteit te vergelijken bij mechanisch geventileerde patiënten

Het doel van deze klinische studie is om te leren of een nieuw medisch hulpmiddel genaamd ResQ werkt om de vochtbehoefte te voorspellen bij volwassenen die een operatie onder algehele anesthesie ondergaan. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

  • Kan de door ResQ gemeten Acoustic Variability Index (AVI) voorspellen of een deelnemer meer vocht nodig heeft, even nauwkeurig als de standaard op arteriële bloeddruk gebaseerde methode (PPV)?
  • Is het ResQ-apparaat veilig te gebruiken tijdens een operatie? Onderzoekers zullen de nieuwe methode (AVI) vergelijken met de standaardmethode (PPV) om te zien of ResQ betrouwbare informatie biedt voor het beheren van patiëntenvocht.

Deelnemers zullen:

  • Hun geplande operatie volgens schema ondergaan.
  • Een zachte sonde in de slokdarm krijgen geplaatst om hart- en longgeluiden te monitoren.
  • Een vastgestelde hoeveelheid intraveneus (IV) vocht ontvangen als onderdeel van hun reguliere operatiezorg.
  • Hun hartfunctie laten controleren voor en na het toedienen van de vloeistoffen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

122

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Asan Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit volwassen patiënten van het Asan Medical Center in Seoul, Zuid-Korea. Deelnemers zullen worden geworven uit de patiënten die gepland staan voor electieve grote operaties aan organen in de buik-, retroperitoneale of bekkenholte (zoals hepatobiliaire, pancreatische, darm-, nier- of baarmoederprocedures). Deze patiënten zullen algemene anesthesie en mechanische beademing ondergaan en worden geacht continue intraoperatieve hemodynamische monitoring nodig te hebben als onderdeel van hun standaard chirurgische zorg.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om aan deze studie deel te nemen, moeten personen aan alle volgende criteria voldoen:

  • Volwassenen van 19 jaar of ouder.
  • Indien vrouw, niet zwanger of borstvoeding gevend.
  • Gepland voor een geplande operatie van grote organen in de buik-, retroperitoneale of bekkenholten (bijv. hepatobiliair en pancreas, dunne darm, dikke darm, nier, baarmoeder) onder algehele anesthesie met beademing
  • Geclassificeerd als American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I, II of III. (Opmerking: Uitgesloten ongeacht klasse indien aan enig uitsluitingscriterium wordt voldaan)
  • Gepland om beademing te ontvangen in een volume-gestuurde of druk-gestuurde modus in de operatiekamer of intensive care, met een verwacht tidale volume van 6-8 ml/kg (ideaal lichaamsgewicht), ademhalingsfrequentie van 8-14 ademhalingen/min en PEEP van 0-5 cmH2O
  • Gepland voor hemodynamische monitoring om de vergelijkingsindices tijdens de operatie te meten
  • In staat om het doel en de procedures van de studie te begrijpen en duidelijk te communiceren met de onderzoeker en onderzoeksmedewerkers
  • Vrijwillig het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend vóór deelname aan de studie

Uitsluitingscriteria:

Personen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname:

  • Onderhevig aan spoed- of ongeplande operatie
  • Verwacht wordt dat er moeilijkheden zijn met de toepassing van algehele anesthesie of beademing
  • Verwacht wordt dat er massale bloeding van 1 L of meer tijdens de operatie optreedt.
  • Onderhevig aan een heroperatie vanwege dezelfde onderliggende ziekte
  • Geschiedenis van ernstige slokdarmschade (bijv. slokdarmvarices of stenose) die het inbrengen van de sonde bemoeilijkt
  • Onmogelijkheid om een arteriële katheter in te brengen, waardoor meting van Stroke Volume Variation (SVV) en Pulse Pressure Variation (PPV) moeilijk is
  • Conditie waarbij een vloeistofuitdaging gecontra-indiceerd of als hoog risico wordt beschouwd (bijv. klinische tekenen van vloeistofoverbelasting, pulmonale congestie of longoedeem; acute exacerbatie van hartfalen of nierfalen; of een hemodynamisch onstabiele toestand)
  • Body Mass Index (BMI) groter dan 30 kg/m²
  • Ongecontroleerde stollingsstoornis vóór operatie (bijv. trombocytenaantal < 100.000/µL of INR > 2)
  • Ritmestoornissen, zoals atriumfibrilleren/-flutter of premature atriale/ventriculaire contracties (>2 per 10 seconden), die een nauwkeurige werking van de variabiliteitsindex bemoeilijken
  • Andere cardiovasculaire voorgeschiedenis die nauwkeurige hartminuutvolumemeting onmogelijk maakt (bijv. ernstige klepziekte, geschiedenis van intracardiale shuntoperatie of structurele hartchirurgie)
  • Zwangere of lacterende vrouwen
  • Enige andere conditie die door de onderzoeker ongeschikt wordt geacht voor deelname aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Mechanisch Geventileerde Chirurgische Patiënten (Gepaarde Vergelijking)
Volwassen patiënten (19 jaar of ouder) die gepland staan voor elektieve grote abdominale, retroperitoneale of bekkenchirurgie onder algehele anesthesie en mechanische beademing. In dit single-arm, within-subject paired-comparison cohort ondergaat elke deelnemer real-time monitoring van hemodynamische indices - specifiek de Acoustic Variability Index (AVI) en Pulse Pressure Variation (PPV) - zowel voor als na een gestandaardiseerde 500 mL fluid challenge. Dit ontwerp maakt een directe vergelijking mogelijk van de twee indices binnen dezelfde fysiologische toestand voor elke deelnemer.
Apparaat: Biologisch signaalverwerkingsapparaat voor akoestische variabiliteitsindex
Een biosignaalverwerkingsapparaat dat AVI en RR continu in realtime meet. Het analyseert hart- en longgeluiden die worden verzameld via een algemeen interne sonde die in de slokdarm van de patiënt wordt ingebracht.
Andere namen:
  • SH-ResQ-01
  • ResQ
Apparaat: Patiëntmonitor voor polsdrukvariatie
Een standaard multiparameter-patiëntmonitor die wordt gebruikt om de referentie-hemodynamische index, Pulsdrukvariatie (PPV), te meten via een arteriële katheter
Andere namen:
  • GE CARESCAPE Monitor B850
Apparaat: Hemodynamische monitor voor hartminuutvolume en slagvolumevariatie
Een gespecialiseerd hemodynamisch monitoringsysteem dat wordt gebruikt om de referentiestandaard voor vloeistofresponsiviteit te meten: Cardiale Output (CO) en Stroke Volume Variation (SVV)
Andere namen:
  • Edwards HemoSphere Monitor
Apparaat: Patiëntenmonitor voor pleth variabiliteitsindex
Een patiëntmonitoringssysteem dat wordt gebruikt om de Pleth Variability Index (PVI) te meten via een niet-invasieve sensor die aan de vinger of teen wordt bevestigd
Andere namen:
  • Masimo Root Monitor
Apparaat: Anesthesiemonitoringsysteem voor ademhalingsfrequentie
Een anesthesietoedienings- en bewakingssysteem dat wordt gebruikt om de referentiemeting van de ademhalingsfrequentie (RR) te leveren op basis van end-tidale CO2 (EtCO2)-golfvormen tijdens algehele anesthesie
Andere namen:
  • GE Carestation 750

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van het gebied onder de receiver operating characteristic (ROC)-curve (AUC) tussen AVI en PPV voor het voorspellen van vloeistofresponsiviteit (non-inferioriteit)
Tijdsspanne: Baseline (continu beoordeeld gedurende 3 minuten voor de vloeistofchallenge) en 3 minuten na een 500 mL vloeistofchallenge
Beoordeeld door het berekenen en vergelijken van de Area Under the Curve (AUC) van de Receiver Operating Characteristic (ROC)-curve voor beide indices om vloeistofresponsiviteit te voorspellen. De non-inferioriteit van AVI ten opzichte van PPV zal worden geëvalueerd. Vloeistofresponsiviteit wordt gedefinieerd als een Cardiac Output (CO)-toename van 10% of meer na een 500 mL vloeistofbelasting.
Baseline (continu beoordeeld gedurende 3 minuten voor de vloeistofchallenge) en 3 minuten na een 500 mL vloeistofchallenge

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concordantie van de ademhalingsfrequentie (RR) tussen ResQ en Carestation 750
Tijdsspanne: Baseline (continu beoordeeld gedurende 3 minuten vóór de vloeistofuitdaging) en 3 minuten na een 500 mL vloeistofuitdaging.
Beoordeeld door de overeenkomst van de ademhalingsfrequentie (RR)-metingen tussen het ResQ-apparaat en de referentie-anesthesiewerkstation (Carestation 750) te evalueren.
Baseline (continu beoordeeld gedurende 3 minuten vóór de vloeistofuitdaging) en 3 minuten na een 500 mL vloeistofuitdaging.
Vergelijking van het gebied onder de Receiver Operating Characteristic (ROC)-curve (AUC) tussen AVI en PVI voor het voorspellen van vloeistofresponsiviteit
Tijdsspanne: Baseline (continu beoordeeld gedurende 3 minuten vóór de vochttoediening) en 3 minuten na een vochttoediening van 500 mL.
Beoordeeld door het berekenen en vergelijken van de Area Under the Curve (AUC) van de Receiver Operating Characteristic (ROC)-curve voor beide indices om vloeistofresponsiviteit te voorspellen. Vloeistofresponsiviteit wordt gedefinieerd als een Cardiac Output (CO)-toename van 10% of meer na een 500 mL vloeistofuitdaging.
Baseline (continu beoordeeld gedurende 3 minuten vóór de vochttoediening) en 3 minuten na een vochttoediening van 500 mL.
Vergelijking van het gebied onder de receiver operating characteristic (ROC)-curve (AUC) tussen AVI en SVV voor het voorspellen van vloeistofresponsiviteit
Tijdsspanne: Baseline (continu beoordeeld gedurende 3 minuten voor de vochttoediening) en 3 minuten na een vochttoediening van 500 mL
Beoordeeld door het berekenen en vergelijken van de Area Under the Curve (AUC) van de Receiver Operating Characteristic (ROC)-curve voor beide indices om vochtresponsiviteit te voorspellen. Vochtresponsiviteit wordt gedefinieerd als een toename van het Cardiac Output (CO) van 10% of meer na een vochtbelasting van 500 mL.
Baseline (continu beoordeeld gedurende 3 minuten voor de vochttoediening) en 3 minuten na een vochttoediening van 500 mL
Diagnostische prestaties van AVI voor vloeistofresponsiviteit (gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde)
Tijdsspanne: Baseline (continu beoordeeld gedurende 3 minuten voor de vloeistofuitdaging) en 3 minuten na een vloeistofuitdaging van 500 mL
Beoordeeld door het berekenen van de gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde (NPV) op basis van de optimale afkapwaarde bepaald door ROC-curveanalyse om de diagnostische prestaties van AVI te evalueren.
Baseline (continu beoordeeld gedurende 3 minuten voor de vloeistofuitdaging) en 3 minuten na een vloeistofuitdaging van 500 mL

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Signal House Co., Ltd.

Medewerkers

Ministry of SMEs and Startups, Korea

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hye-Mee Kwon, MD, PhD, Asan Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2026

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 juli 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SI_RESQ_02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Er is nog geen beslissing genomen over het delen van individuele deelnemersgegevens (IPD). De sponsor en onderzoekers evalueren momenteel het beleid voor gegevensdeling, en dit record wordt bijgewerkt zodra een formele beslissing is bereikt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren