Porovnání indexu akustické variability (AVI) a variace pulzního tlaku (PPV) pro predikci odpovědi na tekutiny u mechanicky ventilovaných pacientů
23. dubna 2026 aktualizováno: Signal House Co., Ltd.
Prospektivní, jednocentrová, jednoramenná, párově komparativní, otevřená, konfirmační studie s testováním nehorší účinnosti k posouzení účinnosti a bezpečnosti přístroje ResQ porovnáním výkonnosti predikce odpovědi na tekutiny pomocí akustického indexu variability (AVI) versus variace pulzního tlaku (PPV) u mechanicky ventilovaných pacientů
Cílem této klinické studie je zjistit, zda nový lékařský přístroj zvaný ResQ funguje pro předpověď potřeby tekutin u dospělých podstupujících operaci v celkové anestezii. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Může Akustický index variability (AVI) měřený přístrojem ResQ předpovědět, zda účastník potřebuje více tekutin, stejně přesně jako standardní metoda založená na arteriálním krevním tlaku (PPV)?
- Je přístroj ResQ bezpečný k použití během operace? Výzkumníci porovnají novou metodu (AVI) se standardní metodou (PPV), aby zjistili, zda ResQ poskytuje spolehlivé informace pro řízení tekutin pacienta.
Účastníci budou:
- Podstoupit plánovanou operaci podle harmonogramu.
- Mít v jícnu umístěnou měkkou sondu pro monitorování srdečních a plicních zvuků.
- Obdržet stanovené množství nitrožilní (IV) tekutiny jako součást jejich běžné péče při operaci.
- Mít zkontrolovanou funkci srdce před podáním tekutin a po jejich podání.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
- Přístroj: Zařízení pro zpracování biologických signálů pro index akustické variability
- Přístroj: Monitor pacienta pro variaci pulzního tlaku
- Přístroj: Hemodynamický monitor pro srdeční výdej a variaci tepového objemu
- Přístroj: Monitor pacienta pro index variability pletyzmografie
- Přístroj: Monitorovací systém anestezie pro dechovou frekvenci
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
122
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hye-Mee Kwon, MD, PhD
- Telefonní číslo: +82-3010-1438
- E-mail: hyemee.kwon@amc.seoul.kr
Studijní místa
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Jižní Korea, 05505
- Nábor
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Hye-Mee Kwon, MD, PhD
- Telefonní číslo: +82-1688-7575
- E-mail: hyemee.kwon@amc.seoul.kr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hye-Mee Kwon, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace se skládá z dospělých pacientů v Asan Medical Center v Soulu, Jižní Korea.
Účastníci budou rekrutováni z pacientů, kteří mají naplánovaný elektivní velký chirurgický zákrok zahrnující orgány v dutině břišní, retroperitoneální nebo pánevní dutině (jako jsou hepatobiliární, pankreatické, střevní, ledvinové nebo děložní výkony).
Tito pacienti budou podstupovat celkovou anestezii a mechanickou ventilaci a předpokládá se, že budou vyžadovat kontinuální intraoperační hemodynamické monitorování jako součást jejich standardní chirurgické péče.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro účast v této studii musí jednotlivci splňovat všechna následující kritéria:
- Dospělí ve věku 19 let nebo starší.
- Pokud žena, těhotná nebo kojící.
- Naplánovaný plánovaný chirurgický zákrok hlavních orgánů v břišní, retroperitoneální nebo pánevní dutině (např. hepatobiliární a pankreatická, tenké střevo, tlusté střevo, ledviny, děloha) v celkové anestezii s mechanickou ventilací
- Klasifikováni jako American Society of Anesthesiologists (ASA) třída I, II nebo III. (Poznámka: Vyloučeni bez ohledu na třídu, pokud jsou splněna jakákoli vylučovací kritéria)
- Naplánovaná mechanická ventilace v objemově řízeném nebo tlakově řízeném režimu na operačním sále nebo na jednotce intenzivní péče, s očekávaným dechovým objemem 6-8 ml/kg (ideální tělesná hmotnost), dechovou frekvencí 8-14 dechů/min a PEEP 0-5 cmH2O
- Naplánované hemodynamické monitorování pro měření porovnávacích indexů během operace
- Schopni porozumět účelu a postupům studie a jasně komunikovat s vyšetřovatelem a výzkumným personálem
- Dobrovolně podepsaný písemný informovaný souhlas před účastí ve studii
Vylučovací kritéria:
Jednotlivci splňující kterékoli z následujících kritérií budou z účasti vyloučeni:
- Podstupující pohotovostní nebo neplánovanou operaci
- Předpokládané potíže s aplikací celkové anestezie nebo mechanické ventilace
- Předpokládané masivní krvácení 1 l nebo více během operace.
- Podstupující reoperaci z důvodu stejného základního onemocnění
- Anamnéza závažného poškození jícnu (např. jícnové varixy nebo striktura), které ztěžuje zavedení sondy
- Nemožnost zavedení arteriálního katétru, což ztěžuje měření variace zdvihového objemu (SVV) a variace pulzního tlaku (PPV)
- Stav, kdy je kontraindikováno nebo považováno za vysoké riziko podání tekutinové zátěže (např. klinické příznaky přetížení tekutinami, plicní kongesce nebo plicní edém; akutní exacerbace srdečního selhání nebo renálního selhání; nebo hemodynamicky nestabilní stav)
- Index tělesné hmotnosti (BMI) větší než 30 kg/m²
- Nekontrolovaná koagulopatie před operací (např. počet krevních destiček < 100 000/μl nebo INR > 2)
- Arytmie, jako je fibrilace síní/flutter síní nebo předčasné síňové/komorové stahy (>2 za 10 sekund), které ztěžují přesné fungování indexu variability
- Jiná kardiovaskulární anamnéza, která znemožňuje přesné měření srdečního výdeje (např. závažné chlopňové onemocnění, anamnéza chirurgie intrakardiálního zkratu nebo chirurgie strukturálního srdce)
- Těhotné nebo kojící ženy
- Jakýkoli jiný stav, který vyšetřovatel považuje za nevhodný pro účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Chirurgičtí pacienti s mechanickou ventilací (párové srování)
Dospělí pacienti (ve věku 19 let a více) plánovaní na elektivní velkou břišní, retroperitoneální nebo pánevní operaci v celkové anestezii a s mechanickou ventilací.
V této kohortě s jediným ramenem a párovým srovnáním v rámci subjektu je každý účastník podroben sledování hemodynamických indexů v reálném čase – konkrétně indexu akustické variability (AVI) a variace pulzního tlaku (PPV) – a to před a po standardizované zátěži 500 ml tekutin.
Tento design umožňuje přímé srovnání obou indexů ve stejném fyziologickém stavu pro každého účastníka.
|
Zařízení pro zpracování biosignálů, které nepřetržitě měří AVI a RR v reálném čase.
Analyzuje srdeční a plicní zvuky shromážděné pomocí univerzální vnitřní sondy zavedené do pacientova jícnu.
Ostatní jména:
Standardní monitor pacienta s více parametry používaný k měření referenčního hemodynamického indexu, variace pulzního tlaku (PPV), prostřednictvím arteriálního katétru
Ostatní jména:
Specializovaný hemodynamický monitorovací systém používaný k měření referenčního standardu pro odpověď na tekutiny: Srdeční výdej (CO) a variace tepového objemu (SVV)
Ostatní jména:
Pacientský monitorovací systém používaný k měření indexu variability pletyzmografické křivky (PVI) prostřednictvím neinvazivního senzoru připevněného na prst ruky nebo nohy
Ostatní jména:
Anesteziologický systém pro podávání anestetik a monitorování používaný k zajištění referenčního měření dechové frekvence (RR) na základě koncové CO2 (EtCO2) křivky během celkové anestezie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání plochy pod křivkou charakteristiky příjemce (ROC) (AUC) mezi AVI a PPV pro predikci odpovědi na podání tekutin (nehorší účinnost)
Časové okno: Baseline (hodnoceno kontinuálně po dobu 3 minut před fluidním testem) a 3 minuty po podání 500 ml tekutin
|
Hodnoceno výpočtem a porovnáním plochy pod křivkou (AUC) charakteristiky příjemce provozu (ROC) pro oba indexy k předpovědi odpovědi na tekutiny.
Bude hodnocena nehorší kvalita AVI ve srovnání s PPV.
Odpověď na tekutiny je definována jako zvýšení srdečního výdeje (CO) o 10 % nebo více po podání 500 ml tekutin.
|
Baseline (hodnoceno kontinuálně po dobu 3 minut před fluidním testem) a 3 minuty po podání 500 ml tekutin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Souhlasnost dechové frekvence (RR) mezi přístroji ResQ a Carestation 750
Časové okno: Baseline (hodnoceno kontinuálně po dobu 3 minut před podáním tekutin) a 3 minuty po podání 500 ml tekutin.
|
Hodnoceno posouzením shody měření respirační frekvence (RR) mezi zařízením ResQ a referenční anesteziologickou pracovní stanicí (Carestation 750).
|
Baseline (hodnoceno kontinuálně po dobu 3 minut před podáním tekutin) a 3 minuty po podání 500 ml tekutin.
|
|
Porovnání plochy pod křivkou charakteristiky přijímače (ROC) (AUC) mezi AVI a PVI pro predikci odpovědi na tekutiny
Časové okno: Výchozí hodnoty (hodnocené kontinuálně po dobu 3 minut před podáním tekutinové zátěže) a 3 minuty po podání 500 ml tekutinové zátěže.
|
Hodnoceno výpočtem a porovnáním plochy pod křivkou (AUC) charakteristické křivky přijímače (ROC) pro oba indexy k predikci odpovědi na tekutiny.
Odpověď na tekutiny je definována jako zvýšení srdečního výdeje (CO) o 10 % nebo více po podání 500 ml tekutin.
|
Výchozí hodnoty (hodnocené kontinuálně po dobu 3 minut před podáním tekutinové zátěže) a 3 minuty po podání 500 ml tekutinové zátěže.
|
|
Porovnání plochy pod křivkou charakteristiky přijímače (ROC) (AUC) mezi AVI a SVV pro predikci odpovědi na tekutiny
Časové okno: Bazální hodnoty (hodnocené kontinuálně po dobu 3 minut před podáním tekutin) a 3 minuty po podání 500 ml tekutin
|
Hodnoceno výpočtem a porovnáním plochy pod křivkou (AUC) charakteristické křivky přijímače (ROC) pro oba indexy k predikci odpovědi na tekutiny.
Odpověď na tekutiny je definována jako zvýšení srdečního výdeje (CO) o 10 % nebo více po podání 500 ml tekutinové výzvy.
|
Bazální hodnoty (hodnocené kontinuálně po dobu 3 minut před podáním tekutin) a 3 minuty po podání 500 ml tekutin
|
|
Diagnostický výkon AVI pro odpověď na tekutiny (citlivost, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota)
Časové okno: Výchozí hodnoty (hodnoceno průběžně po dobu 3 minut před podáním tekutin) a 3 minuty po podání 500 ml tekutin
|
Hodnoceno výpočtem senzitivity, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty (PPV) a negativní prediktivní hodnoty (NPV) na základě optimálního mezního stanoveného analýzou ROC křivky za účelem vyhodnocení diagnostické výkonnosti AVI.
|
Výchozí hodnoty (hodnoceno průběžně po dobu 3 minut před podáním tekutin) a 3 minuty po podání 500 ml tekutin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hye-Mee Kwon, MD, PhD, Asan Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
8. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Cirkulační a respirační fyziologické jevy
- Dýchání
- Respirační fyziologické jevy
- Diagnostické techniky, kardiovaskulární
- Fyzické vyšetření
- Testy funkce srdce
- Vitální příznaky
- Hemodynamika
- Kardiovaskulární fyziologické jevy
- Rychlost dýchání
- Hemodynamické monitorování
- Monitorování, fyziologické
- Srdeční výdej
Další identifikační čísla studie
- SI_RESQ_02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Rozhodnutí o sdílení individuálních dat účastníků (IPD) ještě nebylo učiněno.
Zadavatel a vyšetřovatelé v současné době vyhodnocují zásady sdílení dat a tento záznam bude aktualizován po dosažení formálního rozhodnutí.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .