기계환기 환자의 체액 반응성 예측을 위한 음향 변동성 지수(AVI)와 맥압 변동(PPV) 비교
2026년 7월 16일 업데이트: Signal House Co., Ltd.
기계적 환기 환자에서 음향 변동 지수(AVI)와 맥압 변동(PPV)의 체액 반응성 예측 성능을 비교하여 ResQ의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 단일기관, 단일군, 쌍비교, 개방형, 비열등성 확인 임상시험
이 임상시험의 목표는 ResQ라는 새로운 의료기기가 전신 마취 하에 수술을 받는 성인의 체액 필요성을 예측하는 데 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:
- ResQ로 측정한 음향 변동성 지수(AVI)가 표준 동맥혈압 기반 방법(PPV)만큼 정확하게 참가자가 더 많은 체액이 필요한지 예측할 수 있는가?
- 수술 중 ResQ 장치 사용이 안전한가? 연구진은 새로운 방법(AVI)을 표준 방법(PPV)과 비교하여 ResQ가 환자 체액 관리에 신뢰할 수 있는 정보를 제공하는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 거칩니다:
- 예정대로 계획된 수술을 받습니다.
- 심장 및 폐 소리를 모니터링하기 위해 식도에 소프트 프로브를 삽입합니다.
- 일반적인 수술 치료의 일환으로 정해진 양의 정맥 주사(IV) 체액을 투여받습니다.
- 체액 투여 전후에 심장 기능을 검사합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
122
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul
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Seoul, Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 대상군은 대한민국 서울에 위치한 아산병원의 성인 환자들로 구성됩니다.
참가자들은 복강, 후복막강 또는 골반강에 위치한 장기를 포함하는 선택적 대수술(예: 간담도, 췌장, 장, 신장, 자궁 수술)을 예정한 환자들 중에서 모집됩니다.
이러한 환자들은 전신 마취와 기계적 환기를 받게 되며, 표준 수술 치료의 일환으로 수술 중 지속적인 혈역학적 모니터링이 필요할 것으로 예상됩니다.
설명
포함 기준:
본 연구에 참여하기 위해서는 개인이 다음의 모든 기준을 충족해야 합니다:
- 만 19세 이상의 성인.
- 여성일 경우, 임신 중이거나 수유 중이지 않아야 함.
- 복부, 후복막 또는 골반강의 주요 장기(예: 간담췌, 소장, 대장, 신장, 자궁)의 계획된 수술을 전신 마취 및 기계 환기 하에 예정되어 있음
- 미국 마취과학회(ASA) 등급 I, II 또는 III로 분류됨. (참고: 제외 기준 중 어느 하나라도 해당되는 경우 등급에 관계없이 제외됨)
- 수술실 또는 중환자실에서 용적 조절 또는 압력 조절 모드로 기계 환기를 받을 예정이며, 예상 조용 호기량이 6-8 mL/kg(이상 체중), 호흡수가 8-14회/분, PEEP가 0-5 cmH2O일 것
- 수술 중 비교 지수를 측정하기 위한 혈역학적 모니터링을 예정되어 있음
- 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구자 및 연구 직원과 명확하게 의사소통할 수 있음
- 연구 참여 전 자발적으로 서면 동의서에 서명함
제외 기준:
다음 기준 중 어느 하나라도 해당하는 개인은 연구 참여에서 제외됩니다:
- 응급 또는 비계획 수술을 받는 경우
- 전신 마취 또는 기계 환기 적용에 어려움이 있을 것으로 예상되는 경우
- 수술 중 1L 이상의 대량 출혈이 있을 것으로 예상되는 경우.
- 동일한 기저 질환으로 인한 재수술을 받는 경우
- 프로브 삽입을 어렵게 하는 심한 식도 손상(예: 식도 정맥류 또는 협착)의 병력이 있는 경우
- 동맥 카테터 삽입이 불가능하여 Stroke Volume Variation(SVV) 및 Pulse Pressure Variation(PPV) 측정이 어려운 경우
- 액체 부하 시험이 금기이거나 고위험으로 간주되는 상태(예: 체액 과부하, 폐울혈 또는 폐부종의 임상 징후; 심부전 또는 신부전의 급성 악화; 또는 혈역학적으로 불안정한 상태)
- 체질량 지수(BMI)가 30 kg/m² 초과인 경우
- 수술 전 조절되지 않은 응고장애(예: 혈소판 수 < 100,000/μL 또는 INR > 2)
- 변동성 지수가 정확하게 작동하기 어렵게 하는 부정맥, 예를 들어 심방세동/조동 또는 조기 심방/심실 수축(10초당 >2회)
- 정확한 심박출량 측정을 불가능하게 하는 기타 심혈관계 병력(예: 심한 판막 질환, 심내 단락 수술 병력, 또는 구조적 심장 수술 병력)
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 어떠한 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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기계 환기 수술 환자 (대조군 비교)
전신 마취 및 기계적 환기 하에 선택적 대복부, 후복강 또는 골반 수술이 예정된 성인 환자(19세 이상).
이 단일군, 피험자 내 짝지은 비교 코호트에서 각 참가자는 표준화된 500 mL 수액 부하 전후에 혈역학적 지표, 특히 음향 변동성 지수(AVI) 및 맥압 변동(PPV)의 실시간 모니터링을 받습니다.
이 설계는 각 참가자의 동일한 생리적 상태 내에서 두 지표의 직접적인 비교를 가능하게 합니다.
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환자의 식도에 삽입된 범용 내부 프로브를 통해 수집된 심음과 폐음을 분석하여 AVI와 RR을 실시간으로 지속적으로 측정하는 생체신호 처리 장치.
다른 이름들:
동맥 카테터를 통해 기준 혈역학 지표인 맥압 변동(PPV)을 측정하는 데 사용되는 표준 다중 매개변수 환자 모니터
다른 이름들:
액체 반응성의 기준 표준인 심박출량(CO) 및 박출량 변동(SVV)을 측정하는 데 사용되는 전문 혈역학 모니터링 시스템
다른 이름들:
손가락이나 발가락에 부착된 비침습적 센서를 통해 맥박 변동 지수(PVI)를 측정하는 데 사용되는 환자 모니터링 시스템
다른 이름들:
전신 마취 중 호기말 CO2(EtCO2) 파형을 기반으로 기준 호흡률(RR) 측정을 제공하는 데 사용되는 마취 전달 및 모니터링 시스템
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AVI와 PPV의 유체 반응성 예측을 위한 수신자 조작 특성(ROC) 곡선 아래 면적(AUC) 비교 (비열등성)
기간: 기준선(액체 부하 전 3분간 지속적으로 평가) 및 500 mL 액체 부하 후 3분
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수액 반응성을 예측하기 위해 두 지표의 수신자 조작 특성(ROC) 곡선 아래 면적(AUC)을 계산하고 비교하여 평가하였습니다.
AVI의 PPV 대비 비열등성이 평가될 것입니다.
수액 반응성은 500 mL 수액 부하 후 심박출량(CO)이 10% 이상 증가하는 것으로 정의됩니다.
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기준선(액체 부하 전 3분간 지속적으로 평가) 및 500 mL 액체 부하 후 3분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ResQ와 Carestation 750 간의 호흡수(RR) 일치도
기간: 기준선(액체 부하 전 3분 동안 지속적으로 평가) 및 500 mL 액체 부하 후 3분
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ResQ 장치와 기준 마취 워크스테이션(Carestation 750) 간의 호흡수(RR) 측정값 일치도를 평가하여 평가했습니다.
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기준선(액체 부하 전 3분 동안 지속적으로 평가) 및 500 mL 액체 부하 후 3분
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AVI와 PVI의 체액 반응성 예측을 위한 수신자 조작 특성(ROC) 곡선 아래 면적(AUC) 비교
기간: 기준선(수액 부하 전 3분 동안 지속적으로 평가) 및 500 mL 수액 부하 후 3분.
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수액 반응성을 예측하기 위해 두 지수의 수신자 조작 특성 곡선 아래 면적을 계산하고 비교하여 평가했습니다.
수액 반응성은 500 mL 수액 부하 후 심박출량이 10% 이상 증가하는 것으로 정의됩니다.
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기준선(수액 부하 전 3분 동안 지속적으로 평가) 및 500 mL 수액 부하 후 3분.
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AVI와 SVV의 수액 반응성 예측을 위한 수신자 조작 특성(ROC) 곡선 아래 면적(AUC) 비교
기간: 기준선(체액 부하 전 3분간 지속적으로 평가) 및 500 mL 체액 부하 후 3분
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수액 반응성을 예측하기 위해 두 지수의 수신자 조작 특성(ROC) 곡선 아래 면적(AUC)을 계산하고 비교하여 평가했습니다.
수액 반응성은 500 mL 수액 부하 후 심박출량(CO)이 10% 이상 증가하는 것으로 정의됩니다.
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기준선(체액 부하 전 3분간 지속적으로 평가) 및 500 mL 체액 부하 후 3분
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체액 반응성에 대한 AVI의 진단 성능 (민감도, 특이도, 양성 예측값, 음성 예측값)
기간: 기준선(액체 부하 전 3분 동안 지속적으로 평가) 및 500 mL 액체 부하 후 3분
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ROC 곡선 분석으로 결정된 최적 절단값을 기준으로 민감도, 특이도, 양성 예측도(PPV) 및 음성 예측도(NPV)를 계산하여 AVI의 진단 성능을 평가함으로써 측정되었습니다.
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기준선(액체 부하 전 3분 동안 지속적으로 평가) 및 500 mL 액체 부하 후 3분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hye-Mee Kwon, MD, PhD, Asan Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 13일
기본 완료 (실제)
2026년 7월 9일
연구 완료 (실제)
2026년 7월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SI_RESQ_02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터(IPD) 공유 여부에 대한 결정은 아직 내려지지 않았습니다.
스폰서와 연구자들은 현재 데이터 공유 정책을 검토 중이며, 공식적인 결정이 내려지면 이 기록이 업데이트될 예정입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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