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Confronto tra l'Indice di Variabilità Acustica (AVI) e la Variazione della Pressione Pulsatoria (PPV) per la Predizione della Risposta ai Fluidi in Pazienti Ventilati Meccanicamente

23 aprile 2026 aggiornato da: Signal House Co., Ltd.

Uno Studio Prospettico, Monocentrico, a Braccio Singolo, con Confronto Appaiato, in Aperto, di Non-Inferiorità Confermativo per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di ResQ Confrontando la Prestazione Predittiva della Risposta ai Fluidi dell'Indice di Variabilità Acustica (AVI) rispetto alla Variazione della Pressione Pulsatoria (PPV) in Pazienti Sottoposti a Ventilazione Meccanica

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se un nuovo dispositivo medico chiamato ResQ è in grado di prevedere le necessità di liquidi negli adulti sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • L'Indice di Variabilità Acustica (AVI) misurato da ResQ può prevedere se un partecipante necessita di più liquidi con la stessa accuratezza del metodo standard basato sulla pressione arteriosa (PPV)?
  • Il dispositivo ResQ è sicuro da utilizzare durante l'intervento chirurgico? I ricercatori confronteranno il nuovo metodo (AVI) con il metodo standard (PPV) per verificare se ResQ fornisce informazioni affidabili per la gestione dei liquidi del paziente.

I partecipanti:

  • Sottostanno all'intervento chirurgico pianificato come previsto.
  • Viene posizionata una sonda morbida nell'esofago per monitorare i suoni cardiaci e polmonari.
  • Ricevono una quantità prestabilita di liquidi per via endovenosa (IV) come parte della normale assistenza chirurgica.
  • La loro funzione cardiaca viene controllata prima e dopo la somministrazione dei liquidi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

122

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hye-Mee Kwon, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da pazienti adulti presso l'Asan Medical Center di Seul, in Corea del Sud. I partecipanti verranno reclutati tra i pazienti programmati per sottoporsi a interventi chirurgici maggiori elettivi che coinvolgono organi nelle cavità addominale, retroperitoneale o pelvica (come procedure epatobiliari, pancreatiche, intestinali, renali o uterine). Questi pazienti riceveranno anestesia generale e ventilazione meccanica e si prevede che richiedano un monitoraggio emodinamico intraoperatorio continuo come parte della loro cura chirurgica standard.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Per partecipare a questo studio, gli individui devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Adulti di età pari o superiore a 19 anni.
  • Se di sesso femminile, non in gravidanza o in allattamento.
  • Programmati per un intervento chirurgico pianificato di organi maggiori nelle cavità addominale, retroperitoneale o pelvica (ad es., epatobiliare e pancreatica, intestino tenue, intestino crasso, rene, utero) sotto anestesia generale con ventilazione meccanica
  • Classificati come Classe I, II o III della Società Americana degli Anestesisti (ASA). (Nota: Esclusi indipendentemente dalla classe se soddisfano qualsiasi criterio di esclusione)
  • Programmati per ricevere ventilazione meccanica in modalità controllata per volume o controllata per pressione in sala operatoria o unità di terapia intensiva, con un volume corrente previsto di 6-8 mL/kg (Peso Corporeo Ideale), frequenza respiratoria di 8-14 atti/min e PEEP di 0-5 cmH2O
  • Programmati per il monitoraggio emodinamico per misurare gli indici di confronto durante l'intervento chirurgico
  • In grado di comprendere lo scopo e le procedure dello studio e di comunicare chiaramente con lo sperimentatore e il personale di ricerca
  • Hanno firmato volontariamente il modulo di consenso informato scritto prima di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Individui che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione:
    • Sottoposti a intervento chirurgico d'emergenza o non pianificato
    • Prevista difficoltà nell'applicazione dell'anestesia generale o della ventilazione meccanica
    • Previsto sanguinamento massivo di 1 L o più durante l'intervento chirurgico.
    • Sottoposti a un reintervento per la stessa patologia di base
    • Storia di grave danno esofageo (ad es., varici esofagee o stenosi) che rende difficile l'inserimento della sonda
    • Impossibilità di inserire un catetere arterioso, rendendo difficile la misurazione della Variazione della Gittata Sistolica (SVV) e della Variazione della Pressione Pulsatoria (PPV)
    • Condizione in cui un carico di liquidi è controindicato o considerato ad alto rischio (ad es., segni clinici di sovraccarico di liquidi, congestione polmonare o edema polmonare; riacutizzazione acuta di insufficienza cardiaca o renale; o uno stato emodinamicamente instabile)
    • Indice di Massa Corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²
    • Coagulopatia non controllata prima dell'intervento chirurgico (ad es., conta piastrinica < 100.000/μL o INR > 2)
    • Aritmie, come fibrillazione/flutter atriale o contrazioni atriali/ventricolari premature (>2 ogni 10 secondi), che rendono difficile il funzionamento accurato dell'indice di variabilità
    • Altra storia cardiovascolare che rende impossibile una misurazione accurata della gittata cardiaca (ad es., grave valvulopatia, storia di chirurgia dello shunt intracardiaco o chirurgia strutturale cardiaca)
    • Donne in gravidanza o in allattamento
    • Qualsiasi altra condizione ritenuta inadatta alla partecipazione allo studio dallo sperimentatore

    Piano di studio

    Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

    Come è strutturato lo studio?

    Dettagli di progettazione

    Coorti e interventi

    Gruppo / Coorte
    Intervento / Trattamento
    Pazienti Chirurgici con Ventilazione Meccanica (Confronto Appaiato)
    Pazienti adulti (di età pari o superiore a 19 anni) programmati per interventi chirurgici maggiori addominali, retroperitoneali o pelvici in elezione, in anestesia generale e ventilazione meccanica. In questa coorte a braccio singolo con confronto appaiato intra-soggetto, ogni partecipante viene sottoposto a monitoraggio in tempo reale degli indici emodinamici - nello specifico l'Indice di Variabilità Acustica (AVI) e la Variazione della Pressione Pulsatoria (PPV) - sia prima che dopo un challenge di fluidi standardizzato di 500 mL. Questo disegno consente un confronto diretto dei due indici all'interno dello stesso stato fisiologico per ciascun partecipante.
    Dispositivo: Dispositivo di Elaborazione del Segnale Biologico per l'Indice di Variabilità Acustica
    Un dispositivo di elaborazione di biosegnali che misura AVI e RR continuamente in tempo reale. Analizza i suoni cardiaci e polmonari raccolti tramite una sonda interna generica inserita nell'esofago del paziente.
    Altri nomi:
    • SH-ResQ-01
    • ResQ
    Dispositivo: Monitor paziente per variazione della pressione di polso
    Un monitor multiparametrico standard per pazienti utilizzato per misurare l'indice emodinamico di riferimento, la Variazione della Pressione Pulsatoria (PPV), tramite un catetere arterioso
    Altri nomi:
    • Monitor GE CARESCAPE B850
    Dispositivo: Monitor emodinamico per la gittata cardiaca e la variazione del volume sistolico
    Un sistema di monitoraggio emodinamico specializzato utilizzato per misurare lo standard di riferimento per la responsività dei fluidi: Portata Cardiaca (CO) e Variazione del Volume Sistolico (SVV)
    Altri nomi:
    • Monitor Edwards HemoSphere
    Dispositivo: Monitor per paziente per l'indice di variabilità del pleth
    Un sistema di monitoraggio del paziente utilizzato per misurare l'indice di variabilità del pleto (PVI) tramite un sensore non invasivo applicato al dito della mano o del piede
    Altri nomi:
    • Masimo Root Monitor
    Dispositivo: Sistema di monitoraggio dell'anestesia per la frequenza respiratoria
    Un sistema di somministrazione e monitoraggio dell'anestesia utilizzato per fornire la misura di riferimento della frequenza respiratoria (RR) basata sulle forme d'onda di CO2 tele-espiratoria (EtCO2) durante l'anestesia generale
    Altri nomi:
    • GE Carestation 750

    Cosa sta misurando lo studio?

    Misure di risultato primarie

    Misura del risultato
    Misura Descrizione
    Lasso di tempo
    Confronto dell'Area Sotto la Curva delle Caratteristiche Operative del Ricevitore (ROC) (AUC) tra AVI e PPV per la Predizione della Responsività ai Fluidi (Non-inferiorità)
    Lasso di tempo: Baseline (valutato continuamente per 3 minuti prima del challenge di fluidi) e 3 minuti dopo un challenge di fluidi di 500 mL
    Valutato calcolando e confrontando l'Area Sotto la Curva (AUC) della curva Receiver Operating Characteristic (ROC) per entrambi gli indici per prevedere la risposta ai fluidi. La non-inferiorità dell'AVI rispetto al PPV sarà valutata. La risposta ai fluidi è definita come un aumento della Gittata Cardiaca (CO) del 10% o superiore dopo un challenge di fluidi di 500 mL.
    Baseline (valutato continuamente per 3 minuti prima del challenge di fluidi) e 3 minuti dopo un challenge di fluidi di 500 mL

    Misure di risultato secondarie

    Misura del risultato
    Misura Descrizione
    Lasso di tempo
    Concordanza della Frequenza Respiratoria (FR) tra ResQ e Carestation 750
    Lasso di tempo: Baseline (valutata continuamente per 3 minuti prima del challenge di liquidi) e 3 minuti dopo un challenge di liquidi di 500 mL.
    Valutato mediante la verifica della concordanza delle misurazioni della frequenza respiratoria (RR) tra il dispositivo ResQ e la workstation di anestesia di riferimento (Carestation 750).
    Baseline (valutata continuamente per 3 minuti prima del challenge di liquidi) e 3 minuti dopo un challenge di liquidi di 500 mL.
    Confronto dell'Area Sotto la Curva Caratteristica Operativa del Ricevitore (ROC) (AUC) tra AVI e PVI per la Previsione della Responsività ai Fluidi
    Lasso di tempo: Baseline (valutato continuamente per 3 minuti prima del carico di liquidi) e 3 minuti dopo un carico di liquidi di 500 mL.
    Valutato calcolando e confrontando l'Area Sotto la Curva (AUC) della curva Receiver Operating Characteristic (ROC) per entrambi gli indici per predire la responsività ai fluidi. La responsività ai fluidi è definita come un aumento della Gittata Cardiaca (CO) del 10% o superiore in seguito a un carico di liquidi di 500 mL.
    Baseline (valutato continuamente per 3 minuti prima del carico di liquidi) e 3 minuti dopo un carico di liquidi di 500 mL.
    Confronto dell'Area sotto la Curva Caratteristica Operativa del Ricevitore (ROC) (AUC) tra AVI e SVV per la Predizione della Risposta ai Fluidi
    Lasso di tempo: Baseline (valutata continuamente per 3 minuti prima della fluid challenge) e 3 minuti dopo una fluid challenge di 500 mL
    Valutato calcolando e confrontando l'Area Sotto la Curva (AUC) della curva Receiver Operating Characteristic (ROC) per entrambi gli indici per predire la responsività ai fluidi.
    La responsività ai fluidi è definita come un aumento della Gittata Cardiaca (CO) del 10% o più in seguito a un carico di fluidi di 500 mL.
    Baseline (valutata continuamente per 3 minuti prima della fluid challenge) e 3 minuti dopo una fluid challenge di 500 mL
    Prestazioni diagnostiche dell'AVI per la responsività ai fluidi (Sensibilità, Specificità, Valore Predittivo Positivo, Valore Predittivo Negativo)
    Lasso di tempo: Baseline (valutato continuamente per 3 minuti prima del fluid challenge) e 3 minuti dopo un fluid challenge da 500 mL
    Valutato calcolando la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo (PPV) e il valore predittivo negativo (NPV) in base al valore di cut-off ottimale determinato dall'analisi della curva ROC per valutare le prestazioni diagnostiche di AVI.
    Baseline (valutato continuamente per 3 minuti prima del fluid challenge) e 3 minuti dopo un fluid challenge da 500 mL

    Collaboratori e investigatori

    Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

    Sponsor

    Signal House Co., Ltd.

    Collaboratori

    Ministry of SMEs and Startups, Korea

    Investigatori

    • Investigatore principale: Hye-Mee Kwon, MD, PhD, Asan Medical Center

    Studiare le date dei record

    Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

    Studia le date principali

    Inizio studio (Effettivo)

    13 aprile 2026

    Completamento primario (Stimato)

    1 ottobre 2026

    Completamento dello studio (Stimato)

    1 dicembre 2026

    Date di iscrizione allo studio

    Primo inviato

    24 marzo 2026

    Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

    31 marzo 2026

    Primo Inserito (Effettivo)

    8 aprile 2026

    Aggiornamenti dei record di studio

    Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

    29 aprile 2026

    Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

    23 aprile 2026

    Ultimo verificato

    1 aprile 2026

    Maggiori informazioni

    Termini relativi a questo studio

    Parole chiave

    Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

    Altri numeri di identificazione dello studio

    • SI_RESQ_02

    Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

    Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

    INDECISO

    Descrizione del piano IPD

    Non è ancora stata presa una decisione sulla condivisione dei Dati Individuali dei Partecipanti (IPD). Lo sponsor e gli investigatori stanno attualmente valutando la politica di condivisione dei dati, e questo record verrà aggiornato una volta raggiunta una decisione formale.

    Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

    Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

    No

    Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

    No

    Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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