声学变异指数(AVI)与脉压变异度(PPV)预测机械通气患者液体反应性的比较
2026年7月16日 更新者:Signal House Co., Ltd.
一项前瞻性、单中心、单臂、配对比较、开放标签、非劣效性验证试验,旨在通过比较机械通气患者中声学变异指数(AVI)与脉压变异度(PPV)的液体反应性预测性能,评估ResQ的疗效和安全性
本临床试验的目的是了解一种名为ResQ的新型医疗设备是否能够预测接受全身麻醉手术的成年人的液体需求。 其主要旨在回答的问题是:
- ResQ测量的声学变异性指数(AVI)能否像标准的基于动脉血压的方法(PPV)一样准确地预测参与者是否需要更多液体?
- ResQ设备在手术期间使用是否安全? 研究人员将比较新方法(AVI)与标准方法(PPV),以确定ResQ是否为管理患者液体提供了可靠信息。
参与者将:
- 按计划接受其预定的手术。
- 在食管中放置一个软探头以监测心音和肺音。
- 作为常规手术护理的一部分,接受一定量的静脉(IV)液体。
- 在给予液体前后检查其心脏功能。
研究概览
地位
完全的
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
122
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul
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Seoul、Seoul、韩国、05505
- Asan Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究人群由韩国首尔峨山医疗中心的成年患者组成。
参与者将从计划接受涉及腹部、腹膜后或盆腔腔器官(如肝胆、胰腺、肠道、肾脏或子宫手术)的择期大手术的患者中招募。
这些患者将接受全身麻醉和机械通气,并且预计需要连续术中血流动力学监测,作为其标准外科护理的一部分。
描述
纳入标准:
要参与本研究,个体必须满足以下所有标准:
- 年龄在19岁或以上的成年人。
- 如果是女性,未怀孕或未在哺乳期。
- 计划在全身麻醉和机械通气下进行腹部、腹膜后或盆腔腔体主要器官的择期手术(例如,肝胆胰、小肠、大肠、肾脏、子宫)。
- 被分类为美国麻醉医师协会(ASA)I、II或III级。(注:如果满足任何排除标准,无论ASA级别如何,都将被排除)
- 计划在手术室或重症监护室接受容量控制或压力控制模式的机械通气,预计潮气量为6-8 mL/kg(理想体重),呼吸频率为8-14次/分钟,PEEP为0-5 cmH2O。
- 计划在手术期间进行血流动力学监测以测量比较指标。
- 能够理解研究目的和程序,并与研究者和研究人员清晰沟通。
- 在参与研究前自愿签署书面知情同意书。
排除标准:
满足以下任何标准的个体将被排除在参与之外:
- 正在进行急诊或非计划手术。
- 预计在全身麻醉或机械通气应用方面存在困难。
- 预计在手术期间会发生1升或以上的大出血。
- 因相同基础疾病而进行再次手术。
- 有严重食管损伤史(例如,食管静脉曲张或狭窄),使得插入探头困难。
- 无法插入动脉导管,使得每搏输出量变异(SVV)和脉压变异(PPV)的测量困难。
- 存在液体负荷试验禁忌或被视为高风险的情况(例如,液体超负荷、肺充血或肺水肿的临床体征;心力衰竭或肾衰竭的急性加重;或血流动力学不稳定状态)。
- 体重指数(BMI)大于30 kg/m²。
- 术前未控制的凝血功能障碍(例如,血小板计数 < 100,000/μL 或 INR > 2)。
- 存在心律失常,如心房颤动/扑动或房性/室性早搏(>2次/10秒),使得变异指数难以准确运行。
- 其他心血管病史使得无法准确测量心输出量(例如,严重瓣膜疾病、心内分流手术史或结构性心脏手术史)。
- 怀孕或哺乳期女性。
- 研究者认为不适合参与研究的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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机械通气手术患者(配对比较)
计划在全身麻醉和机械通气下接受择期重大腹部、腹膜后或盆腔手术的成年患者(年龄≥19岁)。
在此单臂、受试者内配对比较队列中,每位参与者均在标准化的500 mL液体负荷试验前后接受血流动力学指标——具体为声学变异指数(AVI)和脉压变异度(PPV)——的实时监测。
该设计允许在同一生理状态下对每位参与者的两项指标进行直接比较。
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一种生物信号处理设备,可实时连续测量AVI和RR。
它通过插入患者食道的通用内置探头收集并分析心音和肺音。
其他名称:
一种标准多参数患者监护仪,用于通过动脉导管测量参考血流动力学指标——脉压变异度(PPV)
其他名称:
一种专门的血流动力学监测系统,用于测量液体反应性的参考标准:心输出量(CO)和每搏量变异(SVV)
其他名称:
一种通过附着在手指或脚趾上的无创传感器测量血氧变异指数(PVI)的患者监护系统
其他名称:
一种麻醉输送与监测系统,用于在全身麻醉期间基于呼气末二氧化碳(EtCO2)波形提供参考呼吸频率(RR)测量
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AVI与PPV预测液体反应性的受试者工作特征(ROC)曲线下面积(AUC)比较(非劣效性)
大体时间:基线(液体负荷试验前连续评估3分钟)和500 mL液体负荷试验后3分钟
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通过计算和比较两种指数的受试者工作特征曲线下面积来预测液体反应性,并以此进行评估。
将评估AVI相对于PPV的非劣效性。
液体反应性定义为在给予500 mL液体负荷后,心输出量增加10%或以上。
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基线(液体负荷试验前连续评估3分钟)和500 mL液体负荷试验后3分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ResQ与Carestation 750之间呼吸频率(RR)的一致性
大体时间:基线(在液体负荷试验前持续评估3分钟)和500 mL液体负荷试验后3分钟。
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通过评估ResQ设备与参考麻醉工作站(Carestation 750)之间呼吸频率(RR)测量结果的一致性来进行评估。
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基线(在液体负荷试验前持续评估3分钟)和500 mL液体负荷试验后3分钟。
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AVI与PVI预测液体反应性的受试者工作特征(ROC)曲线下面积(AUC)比较
大体时间:基线(液体负荷试验前连续评估3分钟)和500 mL液体负荷试验后3分钟。
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通过计算和比较两种指数的受试者工作特征(ROC)曲线下面积(AUC)来预测液体反应性进行评估。
液体反应性定义为在500 mL液体负荷试验后心输出量(CO)增加10%或以上。
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基线(液体负荷试验前连续评估3分钟)和500 mL液体负荷试验后3分钟。
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AVI与SVV预测液体反应性的受试者工作特征(ROC)曲线下面积(AUC)比较
大体时间:基线(液体负荷试验前持续评估3分钟)和500 mL液体负荷试验后3分钟
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通过计算和比较两种指数的受试者工作特征(ROC)曲线下面积(AUC)来预测液体反应性进行评估。
液体反应性定义为500 mL液体负荷试验后心输出量(CO)增加10%或以上。
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基线(液体负荷试验前持续评估3分钟)和500 mL液体负荷试验后3分钟
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AVI对液体反应性的诊断性能(敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值)
大体时间:基线(液体挑战前连续评估3分钟)和500 mL液体挑战后3分钟
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通过计算敏感性、特异性、阳性预测值(PPV)和阴性预测值(NPV)进行评估,这些值基于通过ROC曲线分析确定的最佳截断值,以评估AVI的诊断性能。
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基线(液体挑战前连续评估3分钟)和500 mL液体挑战后3分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Hye-Mee Kwon, MD, PhD、Asan Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月13日
初级完成 (实际的)
2026年7月9日
研究完成 (实际的)
2026年7月14日
研究注册日期
首次提交
2026年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月31日
首次发布 (实际的)
2026年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月16日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SI_RESQ_02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
未定
IPD 计划说明
关于是否共享个体参与者数据(IPD)的决定尚未作出。
申办者和研究者目前正在评估数据共享政策,一旦达成正式决定,本记录将进行更新。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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