Akustisen vaihteluväliluvun (AVI) ja pulssipaineen vaihtelun (PPV) vertailu nesteen annosteluvasteilun ennustamisessa mekaanisesti hengitettävillä potilailla
torstai 16. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Signal House Co., Ltd.
Prospektiivinen, yksikeskuksinen, yksihaarainen, parivertailuinen, avoimen merkinnän, ei-huonommuuden vahvistava koe, jossa arvioidaan ResQ:n tehokkuutta ja turvallisuutta vertaamalla akustisen vaihteluindeksin (AVI) ja pulssipaineen vaihtelun (PPV) nesteen vastauskyvyn ennustuskykyä mekaanisesti hengitystuesta saavilla potilailla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimivatko ResQ-niminen uusi lääketieteellinen laite ennustamaan nesteen tarpeita aikuisilla, jotka leikataan yleisanestesian alaisena. Tärkeimmät kysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
- Voiko ResQ:n mittaama akustinen vaihtelukykyindeksi (AVI) ennustaa osallistujan tarvitsevatko he enemmän nestettä yhtä tarkasti kuin standardi valtimopaineeseen perustuva menetelmä (PPV)?
- Onko ResQ-laite turvallinen käyttää leikkauksen aikana? Tutkijat vertailevat uutta menetelmää (AVI) standardimenetelmään (PPV) nähdäkseen, tarjoaako ResQ luotettavaa tietoa potilaan nesteiden hoidossa.
Osallistujat:
- Suorittavat suunnitellun leikkauksensa aikataulun mukaisesti.
- Saa pehmeän anturin ruokatorveen seurata sydämen ja keuhkojen ääniä.
- Saa tietyn määrän laskimonsisäistä (IV) nestettä osana normaalia leikkaushoitoaan.
- Sydämen toiminta tarkastetaan ennen nesteytystä ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
- Laite: Biologinen signaalinkäsittelylaite akustisen vaihtelun indeksiä varten
- Laite: Potilasmonitori pulssipaineen vaihtelulle
- Laite: Hemodynaaminen monitori sydämen minutittilavuuden ja iskutilavuuden vaihtelun mittaamiseksi
- Laite: Potilasmonitori pleth-vaihtelun indeksille
- Laite: Anestesian monitorointijärjestelmä hengitystaajuudelle
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
122
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatioon kuuluvat aikuispotilaat Asan Medical Center -sairaalassa Soulissa, Etelä-Koreassa.
Osallistujat rekrytoidaan potilaista, jotka on ajoitettu suunniteltuihin suuriin leikkauksiin, joihin liittyy vatsaontelon, vatsatilan tai lantion onteloiden elimiä (kuten maksa-sappi-, haima-, suoli-, munuais- tai kohdun toimenpiteet).
Nämä potilaat saavat yleisanestesiaa ja mekaanista hengitystä, ja heiltä odotetaan jatkuvaa leikkauksen aikana tapahtuvaa hemodynaamista seurantaa osana heidän standardileikkaushoitoaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistuakseen tähän tutkimukseen henkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Aikuiset, 19-vuotiaat tai vanhemmat.
- Jos nainen, ei ole raskaana tai imettävä.
- Aikataulutettu suunniteltuun suurten vatsa-, vatsatakaisen tai lantiononteloiden elinten leikkaukseen (esim. maksa- ja haimasairaudet, ohutsuoli, paksusuoli, munuainen, kohtu) yleisanestesian alaisena mekaanisella hengityksellä.
- Luokiteltu American Society of Anesthesiologists (ASA) luokkiin I, II tai III. (Huom: Suljetaan pois riippumatta luokasta, jos mikä tahansa poissulkemiskriteeri täyttyy)
- Aikataulutettu saamaan mekaanista hengitystä tilavuussäätöisessä tai painesäätöisessä tilassa leikkaussalissa tai tehohoidossa, odotetulla kertahengitystilavuudella 6–8 ml/kg (ideaalinen paino), hengitystiheydellä 8–14 hengitystä/min ja PEEP-arvolla 0–5 cmH2O.
- Aikataulutettu hemodynaamiseen seurantaan vertailuindeksien mittaamiseksi leikkauksen aikana.
- Kykenee ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen ja menettelyt sekä kommunikoimaan selvästi tutkijan ja tutkimushenkilökunnan kanssa.
- Allekirjoittanut vapaaehtoisesti kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen osallistumista tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Henkilöt, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta:
- Joutuu kiireelliseen tai suunnittelemattomaan leikkaukseen.
- Odotetaan aiheuttavan vaikeuksia yleisanestesian tai mekaanisen hengityksen soveltamisessa.
- Odotetaan kokevan massiivisen verenvuodon (1 litra tai enemmän) leikkauksen aikana.
- Joutuu uudelleenleikkaukseen saman taustalla olevan sairauden vuoksi.
- Anamneesissä vakava ruokatorven vaurio (esim. ruokatorven varikositeet tai ahtauma), joka vaikeuttaa koettimen asettamista.
- Mahdottomuus asettaa arteriaalista katetria, mikä vaikeuttaa Stroke Volume Variation (SVV) ja Pulse Pressure Variation (PPV) mittaamista.
- Tila, jossa nesteytys on vasta-aiheista tai katsotaan korkean riskin tilaksi (esim. kliiniset merkit nesteen ylikuormituksesta, keuhkoverenkierron häiriöistä tai keuhkoödeemasta; sydämen tai munuaisten vajaatoiminnan akuutti paheneminen; tai hemodynaamisesti epävakaa tila).
- Painoindeksi (BMI) yli 30 kg/m².
- Hallitsematon koagulopatia ennen leikkausta (esim. verihiutaleiden määrä < 100 000/µL tai INR > 2).
- Arytmiat, kuten eteisvärinä/letehdys tai ennenaikaiset eteis-/kammiokuristukset (>2 per 10 sekuntia), jotka vaikeuttavat vaihteluindeksin tarkkaa toimintaa.
- Muu sydän- ja verisuonihistoria, joka tekee tarkan sydämen minuuttitilavuuden mittauksen mahdottomaksi (esim. vakava läppävika, anamneesissä sydämen sisäinen shuntileikkaus tai rakenteellinen sydänleikkaus).
- Raskaana tai imettävä nainen.
- Mikä tahansa muu tila, jonka tutkija pitää sopimattomana tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Mekaanisesti Ventiloitavat Kirurgiset Potilaat (Parivertailu)
Aikuispotilaat (19 vuotta täyttäneet), joille on suunniteltu suunniteltu suurleikkaus vatsaontelossa, takavatsaontelossa tai lantiossa yleisanestesian ja mekaanisen hengityksen alaisena.
Tässä yksisuuntaisessa, sisäisesti vertailevassa kohortissa jokainen osallistuja käy läpi hemodynaamisten indeksien - erityisesti Akustisen Variaatioindeksin (AVI) ja Pulssipainevaihtelun (PPV) - reaaliaikaisen seurannan sekä ennen että jälkeen standardoidun 500 ml nestekokeen.
Tämä suunnittelu mahdollistaa kahden indeksin suoran vertailun samassa fysiologisessa tilassa jokaiselle osallistujalle.
|
Biosignaalinkäsittelylaite, joka mittaa AVI:n ja RR:n jatkuvasti reaaliajassa.
Se analysoi sydän- ja keuhkoääniä, jotka kerätään potilaan ruokatorveen asennetun yleiskäyttöisen sisäisen anturin avulla.
Muut nimet:
Vakiokäyttöinen moniparametri-potilasmonitori, jota käytetään referenssi-hemodynaamisen indeksin, pulssipaineen vaihtelun (PPV), mittaamiseen valtimokatetrin kautta
Muut nimet:
Erityinen hemodynaaminen monitorointijärjestelmä, jota käytetään mittaamaan nestevasteisuuden viitestandardia: sydämen minuuttitilavuus (CO) ja sykevolyymivaihtelu (SVV)
Muut nimet:
Potilaan seurantajärjestelmä, jota käytetään Pleth Variability Indexin (PVI) mittaamiseen sormeen tai varpaaseen kiinnitettävän ei-invasiivisen anturin avulla
Muut nimet:
Anestesian toimitukseen ja monitorointiin käytetty järjestelmä, jota käytetään referenssi-hengitystaajuuden (RR) mittauksen saamiseksi perustuen loppuhengityksen hiilidioksidi (EtCO2) aaltoihin yleisanestesian aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AVI:n ja PPV:n vastaanottajan toimintaluokan (ROC) käyrän alla olevan alueen (AUC) vertailu nestevasteisuuden ennustamisessa (ei-heikommuus)
Aikaikkuna: Perustaso (arvioitu jatkuvasti 3 minuuttia nesteytyksen aloittamista edeltävänä aikana) ja 3 minuuttia 500 ml:n nesteytyksen jälkeen
|
Arviointi tehdään laskemalla ja vertaamalla molempien indeksien Receiver Operating Characteristic (ROC) -käyrän käyrän alla olevaa aluetta (AUC) nesteen vastaanottokyvyn ennustamiseksi.
AVI:n ei-heikommuutta verrattuna PPV:hen arvioidaan.
Nesteen vastaanottokyky määritellään sydämen minuuttitilavuuden (CO) kasvuna 10 % tai enemmän 500 ml:n nestehaasteen jälkeen.
|
Perustaso (arvioitu jatkuvasti 3 minuuttia nesteytyksen aloittamista edeltävänä aikana) ja 3 minuuttia 500 ml:n nesteytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Respiratoriotasojen (RR) yhteensopivuus ResQ:n ja Carestation 750:n välillä
Aikaikkuna: Alkutila (arvioitu jatkuvasti 3 minuuttia nesteytyksen aloittamista ennen) ja 3 minuuttia 500 ml nesteytyksen jälkeen.
|
Arviointi suoritettiin vertaamalla ResQ-laitteen ja viiteanestesiatyöaseman (Carestation 750) hengitystiheys (RR) mittauksien yhteneväisyyttä.
|
Alkutila (arvioitu jatkuvasti 3 minuuttia nesteytyksen aloittamista ennen) ja 3 minuuttia 500 ml nesteytyksen jälkeen.
|
|
Vertailu vastaanottajan toimintaluonteen (ROC) käyrän alla olevan alueen (AUC) välillä AVI:n ja PVI:n välillä nesteen vastauskyvyn ennustamisessa
Aikaikkuna: Perustaso (arvioitu jatkuvasti 3 minuuttia nesteytyksen aloittamista edeltävänä aikana) ja 3 minuuttia 500 ml:n nesteannoksen jälkeen.
|
Arvioitiin laskemalla ja vertaamalla Receiver Operating Characteristic (ROC) -käyrän käyrän alla olevaa aluetta (AUC) molemmille indekseille ennustamaan nesteenvasteisuutta.
Nesteenvasteisuus määritellään sydämen minuuttitilavuuden (CO) kasvuna 10 % tai enemmän 500 ml nesteannoksen jälkeen.
|
Perustaso (arvioitu jatkuvasti 3 minuuttia nesteytyksen aloittamista edeltävänä aikana) ja 3 minuuttia 500 ml:n nesteannoksen jälkeen.
|
|
AVI:n ja SVV:n vertailu vastaanottajan toimintaluokan (ROC) käyrän (AUC) alla olevan alueen perusteella nesteen vastaavuuden ennustamisessa
Aikaikkuna: Perustaso (arvioitu jatkuvasti 3 minuutin ajan ennen nesteytyshaastetta) ja 3 minuuttia 500 ml nesteytyshaasteen jälkeen
|
Arvioitiin laskemalla ja vertaamalla molempien indeksien vastaanottajan toimintaluokan (ROC) käyrän käyrän alla olevaa aluetta (AUC) ennustamaan nesteen vastetta.
Nesteen vastetta määritellään sydämen minuuttitilavuuden (CO) kasvuna 10 % tai enemmän 500 ml:n nesteannoksen jälkeen.
|
Perustaso (arvioitu jatkuvasti 3 minuutin ajan ennen nesteytyshaastetta) ja 3 minuuttia 500 ml nesteytyshaasteen jälkeen
|
|
AVI:n diagnostinen suorituskyky nesteen vasteen arvioinnissa (herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo)
Aikaikkuna: Perustaso (arvioitu jatkuvasti 3 minuutin ajan ennen nestehaastetta) ja 3 minuuttia 500 ml nestehaasteen jälkeen
|
Arvioitiin laskemalla herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennusteellinen arvo (PPV) ja negatiivinen ennusteellinen arvo (NPV) ROC-käyräanalyysin määrittämän optimaalisen raja-arvon perusteella AVI:n diagnostisen suorituskyvyn arvioimiseksi.
|
Perustaso (arvioitu jatkuvasti 3 minuutin ajan ennen nestehaastetta) ja 3 minuuttia 500 ml nestehaasteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hye-Mee Kwon, MD, PhD, Asan Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Verenkierto- ja hengitysfysiologiset ilmiöt
- Hengitys
- Hengitysfysiologiset ilmiöt
- Diagnostiikkatekniikat, sydän-
- Lääkärintarkastus
- Sydämen toimintakokeet
- Tärkeät merkit
- Hemodynamiikka
- Kardiovaskulaarinen fysiologinen ilmiö
- Hengitysnopeus
- Hemodynaaminen seuranta
- Seuranta, fysiologinen
- Sydämen minuuttitilavuus
Muut tutkimustunnusnumerot
- SI_RESQ_02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Päätöstä siitä, jaetaanko yksittäisten osallistujien tietoja (IPD), ei ole vielä tehty.
Rahoittaja ja tutkijat arvioivat parhaillaan tietojen jakamisen käytäntöä, ja tämä tietue päivitetään, kun virallinen päätös on tehty.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .