Comparación del Índice de Variabilidad Acústica (AVI) y la Variación de la Presión de Pulso (PPV) para Predecir la Respuesta a la Fluidoterapia en Pacientes con Ventilación Mecánica
16 de julio de 2026 actualizado por: Signal House Co., Ltd.
Un Estudio Confirmatorio de No Inferioridad, Prospectivo, Monocéntrico, de Un Solo Brazo, de Comparación Emparejada y Abierto para Evaluar la Eficacia y Seguridad de ResQ Comparando el Rendimiento Predictivo de la Respuesta a Fluidos del Índice de Variabilidad Acústica (AVI) Frente a la Variación de la Presión del Pulso (PPV) en Pacientes con Ventilación Mecánica
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si un nuevo dispositivo médico llamado ResQ puede predecir las necesidades de líquidos en adultos sometidos a cirugía bajo anestesia general. Las principales preguntas que busca responder son:
- ¿Puede el Índice de Variabilidad Acústica (AVI) medido por ResQ predecir si un participante necesita más líquidos con la misma precisión que el método estándar basado en la presión arterial (PPV)?
- ¿Es seguro utilizar el dispositivo ResQ durante la cirugía? Los investigadores compararán el nuevo método (AVI) con el método estándar (PPV) para ver si ResQ proporciona información confiable para el manejo de líquidos del paciente.
Los participantes:
- Se someterán a su cirugía planificada según lo programado.
- Se les colocará una sonda blanda en el esófago para monitorear los sonidos cardíacos y pulmonares.
- Recibirán una cantidad determinada de líquido intravenoso (IV) como parte de su atención quirúrgica habitual.
- Se les evaluará la función cardíaca antes y después de administrar los líquidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Dispositivo de Procesamiento de Señales Biológicas para el Índice de Variabilidad Acústica
- Dispositivo: Monitor del paciente para la variación de la presión del pulso
- Dispositivo: Monitor hemodinámico para gasto cardíaco y variación del volumen sistólico
- Dispositivo: Monitor de paciente para el índice de variabilidad del pletismograma
- Dispositivo: Sistema de monitorización de anestesia para la frecuencia respiratoria
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
122
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul
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Seoul, Seoul, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio está compuesta por pacientes adultos del Centro Médico Asan en Seúl, Corea del Sur.
Los participantes serán reclutados entre los pacientes programados para someterse a cirugías mayores electivas que involucren órganos en las cavidades abdominal, retroperitoneal o pélvica (como procedimientos hepatobiliares, pancreáticos, intestinales, renales o uterinos).
Estos pacientes recibirán anestesia general y ventilación mecánica, y se espera que requieran monitorización hemodinámica intraoperatoria continua como parte de su atención quirúrgica estándar.
Descripción
Criterios de inclusión:
Para participar en este estudio, los individuos deben cumplir todos los siguientes criterios:
- Adultos de 19 años o más.
- Si es mujer, no estar embarazada ni amamantando.
- Programados para una cirugía planificada de órganos mayores en las cavidades abdominal, retroperitoneal o pélvica (por ejemplo, hepatobiliar y pancreática, intestino delgado, intestino grueso, riñón, útero) bajo anestesia general con ventilación mecánica
- Clasificados como Clase I, II o III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA). (Nota: Excluidos independientemente de la clase si se cumplen cualquier criterio de exclusión)
- Programados para recibir ventilación mecánica en modo controlado por volumen o controlado por presión en el quirófano o unidad de cuidados intensivos, con un volumen tidal anticipado de 6-8 mL/kg (Peso Corporal Ideal), frecuencia respiratoria de 8-14 respiraciones/min, y PEEP de 0-5 cmH2O
- Programados para monitoreo hemodinámico para medir los índices de comparación durante la cirugía
- Capaces de comprender el propósito y procedimientos del estudio y comunicarse claramente con el investigador y el personal de investigación
- Firmaron voluntariamente el formulario de consentimiento informado escrito antes de participar en el estudio
Criterios de exclusión:
Los individuos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de la participación:
- Sometidos a cirugía de emergencia o no planificada
- Se anticipa que tendrán dificultad con la aplicación de anestesia general o ventilación mecánica
- Se anticipa que experimentarán sangrado masivo de 1 L o más durante la cirugía.
- Sometidos a una reoperación debido a la misma enfermedad subyacente
- Antecedentes de daño esofágico severo (por ejemplo, várices esofágicas o estenosis) que dificulte la inserción de la sonda
- Incapacidad para insertar un catéter arterial, lo que dificulta la medición de la Variación del Volumen Sistólico (SVV) y la Variación de la Presión del Pulso (PPV)
- Condición donde un desafío de líquidos está contraindicado o se considera de alto riesgo (por ejemplo, signos clínicos de sobrecarga de líquidos, congestión pulmonar o edema pulmonar; exacerbación aguda de insuficiencia cardíaca o renal; o un estado hemodinámicamente inestable)
- Índice de Masa Corporal (IMC) mayor de 30 kg/m²
- Coagulopatía no controlada antes de la cirugía (por ejemplo, recuento de plaquetas < 100,000/μL o INR > 2)
- Arritmias, como fibrilación/flutter auricular o contracciones auriculares/ventriculares prematuras (>2 por 10 segundos), que dificultan que el índice de variabilidad opere con precisión
- Otros antecedentes cardiovasculares que imposibilitan la medición precisa del gasto cardíaco (por ejemplo, enfermedad valvular severa, antecedentes de cirugía de derivación intracardíaca o cirugía cardíaca estructural)
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Cualquier otra condición considerada inapropiada para la participación en el estudio por el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes Quirúrgicos con Ventilación Mecánica (Comparación Emparejada)
Pacientes adultos (de 19 años o más) programados para cirugía electiva mayor abdominal, retroperitoneal o pélvica bajo anestesia general y ventilación mecánica.
En esta cohorte de comparación pareada de un solo brazo y dentro del sujeto, cada participante se somete a un seguimiento en tiempo real de los índices hemodinámicos, específicamente el Índice de Variabilidad Acústica (AVI) y la Variación de la Presión del Pulso (PPV), tanto antes como después de un desafío de fluidos estandarizado de 500 mL.
Este diseño permite una comparación directa de los dos índices dentro del mismo estado fisiológico para cada participante.
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Un dispositivo de procesamiento de biosignales que mide AVI y RR de forma continua en tiempo real.
Analiza los sonidos cardíacos y pulmonares recogidos mediante una sonda interna de uso general insertada en el esófago del paciente.
Otros nombres:
Un monitor de paciente multiparámetro estándar utilizado para medir el índice hemodinámico de referencia, la Variación de la Presión del Pulso (PPV), a través de un catéter arterial
Otros nombres:
Un sistema especializado de monitorización hemodinámica utilizado para medir el estándar de referencia de la respuesta a fluidos: Gasto Cardíaco (GC) y Variación del Volumen Sistólico (VVS)
Otros nombres:
Un sistema de monitorización de pacientes utilizado para medir el Índice de Variabilidad del Pletismograma (PVI) mediante un sensor no invasivo adherido al dedo de la mano o del pie
Otros nombres:
Un sistema de administración y monitorización de anestesia utilizado para proporcionar la medición de referencia de la Frecuencia Respiratoria (RR) basada en las formas de onda de CO2 al final de la espiración (EtCO2) durante la anestesia general
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación del Área Bajo la Curva Característica de Operación del Receptor (ROC) (AUC) entre AVI y PPV para Predecir la Respuesta a Fluidos (No inferioridad)
Periodo de tiempo: Línea base (evaluada continuamente durante 3 minutos antes del desafío de fluidos) y 3 minutos después de un desafío de fluidos de 500 mL
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Evaluado mediante el cálculo y comparación del Área Bajo la Curva (AUC) de la curva Característica Operativa del Receptor (ROC) para ambos índices, con el fin de predecir la respuesta a fluidos.
Se evaluará la no inferioridad del AVI en comparación con el PPV.
La respuesta a fluidos se define como un aumento del Gasto Cardíaco (GC) del 10% o más tras un reto de fluidos de 500 mL.
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Línea base (evaluada continuamente durante 3 minutos antes del desafío de fluidos) y 3 minutos después de un desafío de fluidos de 500 mL
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concordancia de la Frecuencia Respiratoria (FR) entre ResQ y Carestation 750
Periodo de tiempo: Línea de base (evaluada continuamente durante 3 minutos antes del desafío de líquidos) y 3 minutos después de un desafío de líquidos de 500 mL.
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Evaluado mediante la valoración de la concordancia de las mediciones de la frecuencia respiratoria (FR) entre el dispositivo ResQ y el sistema de anestesia de referencia (Carestation 750).
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Línea de base (evaluada continuamente durante 3 minutos antes del desafío de líquidos) y 3 minutos después de un desafío de líquidos de 500 mL.
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Comparación del Área Bajo la Curva Característica Operativa del Receptor (ROC) (AUC) entre AVI y PVI para Predecir la Respuesta a Fluidos
Periodo de tiempo: Línea base (evaluada continuamente durante 3 minutos antes del desafío de líquidos) y 3 minutos después de un desafío de líquidos de 500 mL.
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Evaluado mediante el cálculo y comparación del Área Bajo la Curva (AUC) de la curva Característica Operativa del Receptor (ROC) para ambos índices, para predecir la respuesta a fluidos.
La respuesta a fluidos se define como un aumento del Gasto Cardíaco (GC) del 10% o más tras un reto de fluidos de 500 mL.
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Línea base (evaluada continuamente durante 3 minutos antes del desafío de líquidos) y 3 minutos después de un desafío de líquidos de 500 mL.
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Comparación del Área Bajo la Curva Característica de Operación del Receptor (ROC) (AUC) entre AVI y SVV para Predecir la Respuesta a Fluidos
Periodo de tiempo: Valores basales (evaluados de manera continua durante 3 minutos antes del reto de líquidos) y 3 minutos después de un reto de líquidos de 500 mL
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Evaluado mediante el cálculo y comparación del Área Bajo la Curva (AUC) de la curva Característica Operativa del Receptor (ROC) para ambos índices, con el fin de predecir la respuesta a fluidos.
La respuesta a fluidos se define como un aumento del Gasto Cardíaco (CO) del 10% o más tras un reto de fluidos de 500 mL. |
Valores basales (evaluados de manera continua durante 3 minutos antes del reto de líquidos) y 3 minutos después de un reto de líquidos de 500 mL
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Rendimiento diagnóstico del AVI para la capacidad de respuesta a fluidos (Sensibilidad, Especificidad, Valor Predictivo Positivo, Valor Predictivo Negativo)
Periodo de tiempo: Línea de base (evaluada continuamente durante 3 minutos antes del reto de fluidos) y 3 minutos después de un reto de fluidos de 500 mL
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Evaluado mediante el cálculo de sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (VPP) y valor predictivo negativo (VPN) basados en el valor de corte óptimo determinado por el análisis de la curva ROC para evaluar el rendimiento diagnóstico del AVI.
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Línea de base (evaluada continuamente durante 3 minutos antes del reto de fluidos) y 3 minutos después de un reto de fluidos de 500 mL
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hye-Mee Kwon, MD, PhD, Asan Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de abril de 2026
Finalización primaria (Actual)
9 de julio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
14 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Fenómenos fisiológicos circulatorios y respiratorios
- Respiración
- Fenómenos fisiológicos respiratorios
- Técnicas de diagnóstico, cardiovascular
- Examen físico
- Pruebas de funciones cardíacas
- Signos vitales
- Hemodinámica
- Fenómenos fisiológicos cardiovasculares
- Tasa respiratoria
- Monitoreo hemodinámico
- Monitoreo, fisiológico
- Gasto Cardíaco
Otros números de identificación del estudio
- SI_RESQ_02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Aún no se ha tomado una decisión sobre si compartir los Datos de Participantes Individuales (IPD).
El patrocinador y los investigadores están evaluando actualmente la política de intercambio de datos, y este registro se actualizará una vez que se alcance una decisión formal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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