中サイズ腎結石に対する吸引補助RIRSにおけるDISSとFANSの比較
中等サイズの腎結石治療後の術後感染率および結石除去率に対する吸引補助RIRS(DISS対FANS)の影響
腎結石は一般的な健康問題であり、頻繁に再発することがあり、生活の質や腎機能に影響を及ぼす可能性があります。 逆行性腎内手術(RIRS)は腎結石に対して用いられる低侵襲治療ですが、中程度の大きさの結石の治療では、手術時間の延長、術中の視野不良、残存結石片、腎内圧上昇による術後感染性合併症が関連する可能性があります。
吸引補助逆行性腎内手術(RIRS)技術は、結石片の連続的除去を促進し、腎内圧の制御を助けることで、手術の効率性と安全性を向上させるために開発されました。 一般的に使用される吸引補助アプローチには、直視下吸引(DISS)と柔軟でナビゲート可能な吸引尿管アクセスシース(FANS)の2つがあります。 しかし、これら2つの技術を直接比較した前向き無作為化エビデンスは限られています。
この無作為化前向き臨床研究は、逆行性腎内手術(RIRS)を受ける、2〜3 cmの中程度の大きさの腎結石を有する成人患者において、直視下吸引(DISS)と柔軟でナビゲート可能な吸引尿管アクセスシース(FANS)を比較することを目的としています。 参加者は、2つの吸引補助技術のいずれかに無作為に割り付けられます。 本研究は、柔軟でナビゲート可能な吸引尿管アクセスシース(FANS)が、結石除去率と術後感染率の点で、直視下吸引(DISS)よりも優れた結果をもたらすかどうかを評価します。
主要評価項目は、術後画像診断による結石除去状態です。 副次評価項目には、手術時間、術中の視野、および術後合併症、特に感染症と尿路敗血症が含まれます。 本研究の仮説は、中程度の大きさの腎結石の治療において、柔軟でナビゲート可能な吸引尿管アクセスシース(FANS)技術を用いた吸引補助逆行性腎内手術(RIRS)は、直視下吸引(DISS)と比較して、より高い結石除去率とより低い術後感染率をもたらすというものです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ahmed S Marey, MBBCh
- 電話番号:+02 01550199333
- メール:AhmedMarey@med.asu.edu.eg
研究場所
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Cairo、エジプト、11511
- Ain Shams University Hospitals
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
- 18歳から60歳までの成人
- 放射線学的に確認された2〜3センチメートルの腎結石
- 逆行性腎内手術の適応がある
- 正常な血清クレアチニンによる正常な腎機能
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる意思と能力がある
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 登録時点での活動性尿路感染症
- 外科的介入を禁忌とする出血性疾患または凝固異常
- 尿路に影響を及ぼす解剖学的異常
- 単腎
- インフォームドコンセントを提供できない、または提供する意思がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:インスコープ吸引グループ
この群に割り付けられた参加者は、直接スコープ内吸引を用いた吸引補助逆行性腎内手術を受けます。
吸引機能付き使い捨てフレキシブル尿管鏡を使用し、レーザー結石破砕術中に作業チャネルを通じて直接吸引を行います。
陰圧は2~7キロパスカルの範囲で維持され、視認性と破片排出状況に応じて術中に調整されます。
レーザー結石破砕術は、ダスティング法とポップコーン法を用いたホルミウム:YAGレーザーで実施し、その後6 FrenchのダブルJ尿管ステントを留置します。
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逆行性腎内手術中に、レーザー砕石術中の視認性を向上させ、結石片の排出を容易にするため、フレキシブル尿管鏡の作業チャネルを通じて直接吸引が適用されます。
他の名前:
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実験的:フレキシブルでナビゲート可能な吸引用尿管アクセスシース群
この群に割り当てられた参加者は、柔軟で操縦可能な吸引尿管アクセスシースを使用した吸引補助逆行性腎内手術を受けます。
シースはガイドワイヤーの誘導下に挿入され、真空装置に接続されます。
2〜7キロパスカルの陰圧を維持し、視認性と破片の排出に応じて術中に調整します。
レーザー砕石術は、ダスティングとポップコーン技術を用いたホルミウム:イットリウム・アルミニウム・ガーネットレーザーで実施されます。
破片の排出を促進するため、シースを通じて間欠的に吸引を行い、その後6フレンチのダブルJ尿管ステントを留置します。
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柔軟でナビゲート可能な吸引尿管アクセスシースは、逆行性腎内手術中に使用され、砕石片の吸引補助による排出を提供し、視認性を向上させ、レーザー砕石術中の腎内圧制御をサポートします。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結石除去率
時間枠:手術後1ヶ月
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結石除去状況は、術後の腎臓・尿管・膀胱のX線撮影および非造影コンピュータ断層撮影による画像診断で評価されます。
臨床的に有意でない残存断片は、2〜3ミリメートル以下の残存断片と定義されます。
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手術後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後感染率
時間枠:手術後1ヶ月以内
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術後感染性合併症を発症する参加者の割合。
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手術後1ヶ月以内
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手術時間
時間枠:手術中(術中)
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尿管鏡挿入からダブルJ尿管ステントの成功挿入までの時間(分単位)
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手術中(術中)
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術中視認性スコア
時間枠:手術中(術中)
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術中の視認性は、執刀医が3段階スケールを用いて評価します:視認性が不良の場合はグレード0、中等度の場合はグレード1、良好な場合はグレード2とします。
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手術中(術中)
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術後合併症率
時間枠:手術後1ヶ月以内
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Clavien-Dindo分類システムに基づいて分類された術後合併症を有する参加者の割合。
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手術後1ヶ月以内
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FMASU MS 142/2026
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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