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中サイズ腎結石に対する吸引補助RIRSにおけるDISSとFANSの比較

2026年4月1日 更新者:Ahmed Samy Abd Elmawgod Ali Marey、Ain Shams University

中等サイズの腎結石治療後の術後感染率および結石除去率に対する吸引補助RIRS(DISS対FANS)の影響

腎結石は一般的な健康問題であり、頻繁に再発することがあり、生活の質や腎機能に影響を及ぼす可能性があります。 逆行性腎内手術(RIRS)は腎結石に対して用いられる低侵襲治療ですが、中程度の大きさの結石の治療では、手術時間の延長、術中の視野不良、残存結石片、腎内圧上昇による術後感染性合併症が関連する可能性があります。

吸引補助逆行性腎内手術(RIRS)技術は、結石片の連続的除去を促進し、腎内圧の制御を助けることで、手術の効率性と安全性を向上させるために開発されました。 一般的に使用される吸引補助アプローチには、直視下吸引(DISS)と柔軟でナビゲート可能な吸引尿管アクセスシース(FANS)の2つがあります。 しかし、これら2つの技術を直接比較した前向き無作為化エビデンスは限られています。

この無作為化前向き臨床研究は、逆行性腎内手術(RIRS)を受ける、2〜3 cmの中程度の大きさの腎結石を有する成人患者において、直視下吸引(DISS)と柔軟でナビゲート可能な吸引尿管アクセスシース(FANS)を比較することを目的としています。 参加者は、2つの吸引補助技術のいずれかに無作為に割り付けられます。 本研究は、柔軟でナビゲート可能な吸引尿管アクセスシース(FANS)が、結石除去率と術後感染率の点で、直視下吸引(DISS)よりも優れた結果をもたらすかどうかを評価します。

主要評価項目は、術後画像診断による結石除去状態です。 副次評価項目には、手術時間、術中の視野、および術後合併症、特に感染症と尿路敗血症が含まれます。 本研究の仮説は、中程度の大きさの腎結石の治療において、柔軟でナビゲート可能な吸引尿管アクセスシース(FANS)技術を用いた吸引補助逆行性腎内手術(RIRS)は、直視下吸引(DISS)と比較して、より高い結石除去率とより低い術後感染率をもたらすというものです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

126

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Cairo、エジプト、11511
        • Ain Shams University Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • 18歳から60歳までの成人
  • 放射線学的に確認された2〜3センチメートルの腎結石
  • 逆行性腎内手術の適応がある
  • 正常な血清クレアチニンによる正常な腎機能
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できる意思と能力がある

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • 登録時点での活動性尿路感染症
  • 外科的介入を禁忌とする出血性疾患または凝固異常
  • 尿路に影響を及ぼす解剖学的異常
  • 単腎
  • インフォームドコンセントを提供できない、または提供する意思がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:インスコープ吸引グループ
この群に割り付けられた参加者は、直接スコープ内吸引を用いた吸引補助逆行性腎内手術を受けます。 吸引機能付き使い捨てフレキシブル尿管鏡を使用し、レーザー結石破砕術中に作業チャネルを通じて直接吸引を行います。 陰圧は2~7キロパスカルの範囲で維持され、視認性と破片排出状況に応じて術中に調整されます。 レーザー結石破砕術は、ダスティング法とポップコーン法を用いたホルミウム:YAGレーザーで実施し、その後6 FrenchのダブルJ尿管ステントを留置します。
逆行性腎内手術中に、レーザー砕石術中の視認性を向上させ、結石片の排出を容易にするため、フレキシブル尿管鏡の作業チャネルを通じて直接吸引が適用されます。
他の名前:
  • Diss
実験的:フレキシブルでナビゲート可能な吸引用尿管アクセスシース群
この群に割り当てられた参加者は、柔軟で操縦可能な吸引尿管アクセスシースを使用した吸引補助逆行性腎内手術を受けます。 シースはガイドワイヤーの誘導下に挿入され、真空装置に接続されます。 2〜7キロパスカルの陰圧を維持し、視認性と破片の排出に応じて術中に調整します。 レーザー砕石術は、ダスティングとポップコーン技術を用いたホルミウム:イットリウム・アルミニウム・ガーネットレーザーで実施されます。 破片の排出を促進するため、シースを通じて間欠的に吸引を行い、その後6フレンチのダブルJ尿管ステントを留置します。
柔軟でナビゲート可能な吸引尿管アクセスシースは、逆行性腎内手術中に使用され、砕石片の吸引補助による排出を提供し、視認性を向上させ、レーザー砕石術中の腎内圧制御をサポートします。
他の名前:
  • ファン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結石除去率
時間枠:手術後1ヶ月
結石除去状況は、術後の腎臓・尿管・膀胱のX線撮影および非造影コンピュータ断層撮影による画像診断で評価されます。 臨床的に有意でない残存断片は、2〜3ミリメートル以下の残存断片と定義されます。
手術後1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後感染率
時間枠:手術後1ヶ月以内
術後感染性合併症を発症する参加者の割合。
手術後1ヶ月以内
手術時間
時間枠:手術中(術中)
尿管鏡挿入からダブルJ尿管ステントの成功挿入までの時間(分単位)
手術中(術中)
術中視認性スコア
時間枠:手術中(術中)
術中の視認性は、執刀医が3段階スケールを用いて評価します:視認性が不良の場合はグレード0、中等度の場合はグレード1、良好な場合はグレード2とします。
手術中(術中)
術後合併症率
時間枠:手術後1ヶ月以内
Clavien-Dindo分類システムに基づいて分類された術後合併症を有する参加者の割合。
手術後1ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月30日

一次修了 (推定)

2027年4月30日

研究の完了 (推定)

2027年4月30日

試験登録日

最初に提出

2026年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月1日

最初の投稿 (実際)

2026年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月1日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本研究で報告された結果の基礎となる非識別化された個別参加者データ(人口統計データ、ベースライン特性、介入割り付け、アウトカム指標、有害事象データを含む)が利用可能となります。

IPD 共有時間枠

主要研究結果の発表から6ヶ月後よりデータが利用可能となり、5年間利用可能となります。

IPD 共有アクセス基準

データは、方法論的に適切な研究提案を提供する資格のある研究者に提供されます。 リクエストは、対応する研究責任者に直接送付してください。 提案書の審査と承認、およびデータアクセス契約の締結後、承認された提案書に記載された目的に限定してアクセスが許可されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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