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抽吸辅助RIRS治疗中等大小肾结石中DISS与FANS的对比

2026年4月1日 更新者:Ahmed Samy Abd Elmawgod Ali Marey、Ain Shams University

抽吸辅助逆行肾内手术(DISS与FANS)对中等大小肾结石术后感染率与结石清除率的影响

肾结石是一种常见的健康问题,可能频繁复发,这会影响生活质量和肾功能。 逆行肾内手术(RIRS)是一种用于治疗肾结石的微创治疗方法,但中等大小结石的治疗可能与较长的手术时间、术中视野受损、残留结石碎片以及因肾内压力增加引起的术后感染并发症有关。

为了通过促进持续清除结石碎片和帮助控制肾内压力来提高手术效率和安全性,已开发出抽吸辅助逆行肾内手术(RIRS)技术。 两种常用的抽吸辅助方法是直接镜内抽吸(DISS)和可弯曲可导航抽吸输尿管通路鞘(FANS)。 然而,直接比较这两种技术的前瞻性随机证据有限。

这项随机前瞻性临床研究旨在比较直接镜内抽吸(DISS)与可弯曲可导航抽吸输尿管通路鞘(FANS)在患有2至3厘米中等大小肾结石并接受逆行肾内手术(RIRS)的成年患者中的效果。 参与者将被随机分配到两种抽吸辅助技术中的一种。 该研究将评估在无结石率和术后感染率方面,可弯曲可导航抽吸输尿管通路鞘(FANS)是否比直接镜内抽吸(DISS)提供更好的结果。

主要结果是术后影像学评估的无结石状态。 次要结果包括手术时间、术中视野和术后并发症,特别是感染和尿脓毒症。 研究假设是,在中等大小肾结石的治疗中,使用可弯曲可导航抽吸输尿管通路鞘(FANS)技术的抽吸辅助逆行肾内手术(RIRS)与直接镜内抽吸(DISS)相比,将导致更高的无结石率和更低的术后感染率。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

126

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Cairo、埃及、11511
        • Ain shams university hospitals

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

入选标准:

  • 年龄在18至60岁之间的成年人
  • 经放射学确认肾结石大小为2至3厘米
  • 符合逆行肾内手术资格
  • 肾功能正常,表现为血清肌酐正常
  • 能够并愿意提供书面知情同意书

排除标准:

  • 妊娠或哺乳期
  • 入组时存在活动性尿路感染
  • 出血性疾病或凝血功能障碍,禁忌手术干预
  • 影响泌尿道的解剖结构畸形
  • 孤立肾
  • 无法或不愿提供知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:在研吸痰组
被分配至该组的受试者将接受采用直接镜内负压吸引的负压吸引辅助逆行肾内手术。 将使用具有吸引功能的单次使用输尿管软镜,在激光碎石过程中通过工作通道直接进行负压吸引。 负压将维持在2至7千帕之间,并可根据术中的视野清晰度和碎石排出情况在术中调整。 激光碎石将采用钬:钇铝石榴石激光,运用粉尘化与爆米花技术,随后置入6法式双J管输尿管支架。
在逆行肾内手术期间,通过软性输尿管镜的工作通道施加直接抽吸,以促进结石碎片的排出并改善激光碎石术中的术中视野。
其他名称:
  • 指责
实验性的:灵活可导航负压输尿管通路鞘组
该组参与者将使用柔性可导航的抽吸输尿管通路鞘进行抽吸辅助逆行肾内手术。 鞘管将在导丝引导下插入并连接至真空装置。 术中根据视野清晰度和碎片排出情况,将负压维持在2至7千帕之间并进行调整。 将使用钬:钇铝石榴石激光通过粉尘化和爆米花技术进行激光碎石术。 将通过鞘管间歇性施加抽吸以促进碎片排出,随后置入6法式双J输尿管支架。
一种可弯曲且可导航的负压输尿管通路鞘在逆行肾内手术中使用,以提供负压辅助的碎石清除、改善视野,并在激光碎石术期间支持肾内压力控制。
其他名称:
  • 粉丝

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无结石率
大体时间:手术后1个月
无石状态将通过术后影像学评估,使用肾脏、输尿管和膀胱X线摄影以及非对比计算机断层扫描进行评估。 临床上不显著的残留碎片将被定义为尺寸为2至3毫米或更小的残留碎片。
手术后1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后感染率
大体时间:术后1个月内
发生任何术后感染并发症的参与者比例。
术后1个月内
手术时间
大体时间:手术期间(术中)
手术时间以分钟计,从输尿管镜插入到双J型输尿管支架成功放置为止。
手术期间(术中)
术中可视性评分
大体时间:手术期间(术中)
术中视野将由手术外科医生使用3点量表进行评分:0级表示视野不佳,1级表示视野中等,2级表示视野良好。
手术期间(术中)
术后并发症发生率
大体时间:术后1个月内
根据Clavien-Dindo分类系统分类的术后并发症患者比例。
术后1个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年4月30日

初级完成 (估计的)

2027年4月30日

研究完成 (估计的)

2027年4月30日

研究注册日期

首次提交

2026年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月1日

首次发布 (实际的)

2026年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月1日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

本研究报告结果所依据的去标识化个体参与者数据将予以提供,包括人口统计数据、基线特征、干预分配、结局指标和不良事件数据。

IPD 共享时间框架

数据将在主要研究结果发表6个月后开始提供,并将在5年内保持可用。

IPD 共享访问标准

数据将提供给提出方法学上合理研究方案的合格研究人员。 请求应提交给相应的研究者。 在提案经过审核批准并签署数据访问协议后,将授予访问权限,使用仅限于已批准提案中描述的目的。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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