DISS vs FANS při aspirační RIRS pro středně velké ledvinové kameny
Vliv sání asistované RIRS (DISS versus FANS) na pooperační infekční komplikace a bezpříznakovost po léčbě středně velkých ledvinových kamenů
Ledvinové kameny jsou běžným zdravotním problémem a mohou se často opakovat, což může ovlivnit kvalitu života a funkci ledvin. Retrográdní intranenální chirurgie (RIRS) je minimálně invazivní léčba používaná pro ledvinové kameny, ale léčba středně velkých kamenů může být spojena s delší operační dobou, zhoršenou viditelností během operace, zbytkovými úlomky kamenů a pooperačními infekčními komplikacemi způsobenými zvýšeným intranenálním tlakem.
Techniky sáním asistované retrográdní intranenální chirurgie (RIRS) byly vyvinuty pro zlepšení chirurgické účinnosti a bezpečnosti usnadněním kontinuálního odstraňování úlomků kamenů a pomoci při kontrole intranenálního tlaku. Dva běžně používané přístupy s asistenci sání jsou přímé sání v rámci endoskopu (DISS) a flexibilní a navigovatelná sací ureterální přístupová trubice (FANS). Nicméně existují omezené prospektivní randomizované důkazy, které přímo porovnávají tyto dvě techniky.
Tato randomizovaná prospektivní klinická studie si klade za cíl porovnat přímé sání v rámci endoskopu (DISS) versus flexibilní a navigovatelnou sací ureterální přístupovou trubici (FANS) u dospělých pacientů se středně velkými ledvinovými kameny o velikosti 2 až 3 cm, kteří podstupují retrográdní intranenální chirurgii (RIRS). Účastníci budou náhodně přiřazeni k jedné ze dvou technik s asistenci sání. Studie vyhodnotí, zda flexibilní a navigovatelná sací ureterální přístupová trubice (FANS) poskytuje lepší výsledky než přímé sání v rámci endoskopu (DISS) z hlediska míry bez kamene a míry pooperační infekce.
Primárním výsledkem je stav bez kamene hodnocený pooperačním zobrazováním. Sekundární výsledky zahrnují operační dobu, intraoperační viditelnost a pooperační komplikace, zejména infekci a urosepsi. Studijní hypotéza je, že sáním asistovaná retrográdní intranenální chirurgie (RIRS) využívající techniku flexibilní a navigovatelné sací ureterální přístupové trubice (FANS) povede k vyšší míře bez kamene a nižší míře pooperační infekce ve srovnání s přímým sáním v rámci endoskopu (DISS) při léčbě středně velkých ledvinových kamenů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed S Marey, MBBCh
- Telefonní číslo: +02 01550199333
- E-mail: AhmedMarey@med.asu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11511
- Ain shams university hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Dospělí ve věku 18 až 60 let
- Radiologicky potvrzené ledvinové kameny o velikosti 2 až 3 centimetry
- Vhodní pro retrográdní intarenální chirurgii
- Normální funkce ledvin prokázaná normální hladinou sérového kreatininu
- Schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Aktivní infekce močových cest v době zařazení do studie
- Krvácivé poruchy nebo koagulopatie kontraindikující chirurgický zákrok
- Anatomické malformace ovlivňující močové cesty
- Osamocená ledvina
- Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s řízeným odsáváním
Účastníci přiřazení k této větvi podstoupí chirurgický zákrok s retrográdním přístupem do ledviny za použití přímého sání v rámci endoskopického přístroje.
Bude použit jednorázový flexibilní ureterorenoskop se sací funkcí a přímé sání bude aplikováno přes pracovní kanál během laserové litotripsie.
Záporný tlak bude udržován mezi 2 a 7 kilopascaly a bude intraoperačně upravován podle viditelnosti a evakuace fragmentů.
Laserová litotripse bude provedena pomocí holmiového:yttrium-hliníkovo-granátového laseru s technikami drcení a popcorn, následně bude zaveden 6 French dvojitý J ureterální stent.
|
Během retrográdní intrarenální chirurgie je aplikováno přímé sání pracovním kanálem flexibilního ureteroskopu, aby se usnadnila evakuace fragmentů kamene a zlepšila se intraoperační viditelnost během laserové litotripsie.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina flexibilních a navigovatelných sání močovodových přístupových pouzder
Účastníci zařazení do této větve podstoupí sáním asistovanou retrográdní intrarenální chirurgii s použitím flexibilního a navigovatelného sáním vybaveného ureterálního přístupového pouzdra.
Pouzdro bude zavedeno pod kontrolou vodicího drátu a připojeno k vakuovému zařízení.
Záporný tlak bude udržován mezi 2 a 7 kilopascaly a bude upravován během operace podle viditelnosti a evakuace fragmentů.
Laserová litotrypse bude provedena pomocí holmium:yttrium-hliníkovo-granátového laseru s technikami praškování a popcorn.
Sání bude aplikováno přerušovaně přes pouzdro pro usnadnění evakuace fragmentů, následované zavedením 6 French dvojitého J ureterálního stentu.
|
Flexibilní a snadno navigovatelná sáním vybavená ureterální přístupová trubice se používá během retrográdní intarenální chirurgie k zajištění sáním asistované evakuace fragmentů kamene, zlepšení viditelnosti a podpoře kontroly intarenálního tlaku během laserové litotripse.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úplného odstranění konkrementů
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Bezpečnostní stav bude hodnocen pomocí pooperačního zobrazování pomocí rentgenografie ledvin, močovodu a močového měchýře a nekontrastní počítačové tomografie.
Klinicky nevýznamné zbytkové fragmenty budou definovány jako zbytkové fragmenty o velikosti 2 až 3 milimetrů nebo méně.
|
1 měsíc po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra pooperačních infekcí
Časové okno: Do 1 měsíce po operaci
|
Podíl účastníků, u kterých se vyvine jakákoli pooperační infekční komplikace.
|
Do 1 měsíce po operaci
|
|
Operační doba
Časové okno: Během operace (Intraoperativně)
|
Operační čas měřený v minutách od zavedení ureteroskopu po úspěšnou aplikaci dvojitého J ureterálního stentu.
|
Během operace (Intraoperativně)
|
|
Skóre intraoperační viditelnosti
Časové okno: Během operace (Intraoperativně)
|
Intraoperační viditelnost bude hodnocena operujícím chirurgem pomocí 3bodové stupnice: stupeň 0 pro špatnou viditelnost, stupeň 1 pro střední viditelnost a stupeň 2 pro dobrou viditelnost.
|
Během operace (Intraoperativně)
|
|
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: Do 1 měsíce po operaci
|
Podíl účastníků s pooperačními komplikacemi klasifikovanými podle systému Clavien-Dindo.
|
Do 1 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Calculi
- Patologické stavy, anatomické
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urolitiáza
- Močové kameny
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Ledvinový kámen
- Nefrolitiáza
Další identifikační čísla studie
- FMASU MS 142/2026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přímé sání v dosahu
-
PATHWalter Reed Army Institute of Research (WRAIR); Kenya Medical Research InstituteDokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Zápis na pozvánkuEpilepsie | Pracovní paměťSpojené státy