DISS vs FANS w aspiracji wspomaganej RIRS dla średniej wielkości kamieni nerkowych
Wpływ aspiracji wspomaganej RIRS (DISS kontra FANS) na częstość zakażeń pooperacyjnych i stopień wolności od kamieni po leczeniu średniej wielkości kamieni nerkowych
Kamienie nerkowe są częstym problemem zdrowotnym i mogą często nawracać, co może wpływać na jakość życia oraz funkcję nerek. Zabieg wstecznej śródnerkowej chirurgii (RIRS) to małoinwazyjna metoda leczenia stosowana w przypadku kamieni nerkowych, ale leczenie kamieni średniej wielkości może wiązać się z dłuższym czasem operacji, pogorszoną widocznością podczas zabiegu, pozostawieniem fragmentów kamieni oraz pooperacyjnymi powikłaniami infekcyjnymi spowodowanymi zwiększonym ciśnieniem śródnerkowym.
Opracowano techniki wstecznej śródnerkowej chirurgii wspomaganej ssaniem (RIRS) w celu poprawy skuteczności i bezpieczeństwa zabiegu poprzez ułatwienie ciągłego usuwania fragmentów kamieni oraz pomoc w kontroli ciśnienia śródnerkowego. Dwie powszechnie stosowane metody wspomagane ssaniem to bezpośrednie ssanie w zakresie (DISS) oraz giętka i nawigowalna osłona dostępu moczowodowego z ssaniem (FANS). Jednakże istnieją ograniczone prospektywne randomizowane dowody bezpośrednio porównujące te dwie techniki.
To randomizowane prospektywne badanie kliniczne ma na celu porównanie bezpośredniego ssania w zakresie (DISS) z giętką i nawigowalną osłoną dostępu moczowodowego z ssaniem (FANS) u dorosłych pacjentów ze średniej wielkości kamieniami nerkowymi o wymiarach 2 do 3 cm, którzy poddawani są wstecznej śródnerkowej chirurgii (RIRS). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch technik wspomaganych ssaniem. Badanie oceni, czy giętka i nawigowalna osłona dostępu moczowodowego z ssaniem (FANS) zapewnia lepsze wyniki niż bezpośrednie ssanie w zakresie (DISS) pod względem odsetka pacjentów wolnych od kamieni oraz wskaźnika infekcji pooperacyjnych.
Głównym wynikiem jest stan wolny od kamieni oceniany za pomocą obrazowania pooperacyjnego. Wyniki drugorzędne obejmują czas operacji, widoczność śródoperacyjną oraz powikłania pooperacyjne, szczególnie infekcje i urosepsę. Hipoteza badania zakłada, że wsteczna śródnerkowa chirurgia wspomagana ssaniem (RIRS) z zastosowaniem techniki giętkiej i nawigowalnej osłony dostępu moczowodowego z ssaniem (FANS) przyniesie wyższy odsetek pacjentów wolnych od kamieni i niższy wskaźnik infekcji pooperacyjnych w porównaniu z bezpośrednim ssaniem w zakresie (DISS) w leczeniu średniej wielkości kamieni nerkowych.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ahmed S Marey, MBBCh
- Numer telefonu: +02 01550199333
- E-mail: AhmedMarey@med.asu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11511
- Ain shams university hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku od 18 do 60 lat
- Radiologicznie potwierdzone kamienie nerkowe o wielkości od 2 do 3 centymetrów
- Kwalifikujący się do wstecznej śródnerkowej chirurgii
- Prawidłowa czynność nerek potwierdzona prawidłowym stężeniem kreatyniny w surowicy
- Zdolni i chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Ciaża lub laktacja
- Aktywna infekcja dróg moczowych w momencie rekrutacji
- Zaburzenia krwawienia lub skazy krwotoczne przeciwwskazujące do interwencji chirurgicznej
- Wady anatomiczne wpływające na drogi moczowe
- Samotna nerka
- Niezdolność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ssąca w zakresie
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia będą poddani zabiegowi przezskórnej nefrolitotomii z aspiracją wsteczną z użyciem bezpośredniej aspiracji w zakresie.
Zostanie użyty jednorazowy elastyczny ureteroskop z funkcją aspiracji, a bezpośrednia aspiracja będzie stosowana przez kanał roboczy podczas laserowej litotrypsji.
Ujemne ciśnienie będzie utrzymywane między 2 a 7 kilopaskalami i dostosowywane śródoperacyjnie w zależności od widoczności i ewakuacji fragmentów.
Laserowa litotrypsja będzie przeprowadzona przy użyciu lasera holmowego:granatu itrowo-aluminiowego z technikami pyłkowymi i popcorn, po czym zostanie umieszczony 6-francuski dwu-J cewnik moczowodowy.
|
Podczas wstecznej chirurgii wewnątrznerkowej przez kanał roboczy giętkiego ureterorenoskopu stosuje się bezpośredni odsysanie, aby ułatwić usunięcie odłamków kamieni i poprawić widoczność śródoperacyjną podczas laserowej litotrypsji.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa Elastycznych i Nawigacyjnych Osłon Moczowodowych z Systemem Ssącym
Uczestnicy przypisani do tej grupy przejdą zabieg aspiracji wspomaganej chirurgii wewnątrznerkowej wstecznej przy użyciu elastycznej i sterowalnej osłony dostępu moczowodowego z funkcją ssania.
Osłona zostanie wprowadzona pod kontrolą prowadnicy i podłączona do urządzenia wytwarzającego podciśnienie.
Ujemne ciśnienie będzie utrzymywane na poziomie od 2 do 7 kilopaskali i dostosowywane śródoperacyjnie w zależności od widoczności i ewakuacji fragmentów.
Litotrypsja laserowa zostanie wykonana przy użyciu lasera holmowego:granatu itrowo-glinowego z zastosowaniem technik pyłowania i popcorn.
Ssanie będzie stosowane okresowo przez osłonę w celu ułatwienia ewakuacji fragmentów, a następnie zostanie założony cewnik moczowodowy podwójny J o średnicy 6 French.
|
Elastyczny i łatwy do manewrowania ssący dostępowy prowadnik moczowodowy jest używany podczas wstecznej śródnerkowej chirurgii w celu zapewnienia aspiracji wspomaganej ewakuacji fragmentów kamieni, poprawy widoczności oraz wsparcia kontroli ciśnienia śródnerkowego podczas laserowej litotrypsji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wolny od kamieni
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu po operacji
|
Stan wolny od kamieni zostanie oceniony za pomocą obrazowania pooperacyjnego przy użyciu radiografii nerek, moczowodów i pęcherza moczowego oraz tomografii komputerowej bez kontrastu.
Klinicznie nieistotne pozostałości fragmentów będą definiowane jako pozostałości fragmentów o wielkości 2 do 3 milimetrów lub mniej. |
Po 1 miesiącu po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik infekcji pooperacyjnych
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po operacji
|
Proporcja uczestników, u których wystąpią jakiekolwiek pooperacyjne powikłania infekcyjne.
|
W ciągu 1 miesiąca po operacji
|
|
Czas Operacyjny
Ramy czasowe: Podczas zabiegu operacyjnego (śródoperacyjnie)
|
Czas operacji mierzony w minutach od wprowadzenia ureteroskopu do skutecznego umieszczenia dwujajowatego cewnika moczowodowego.
|
Podczas zabiegu operacyjnego (śródoperacyjnie)
|
|
Wynik Widoczności Śródoperacyjnej
Ramy czasowe: Podczas operacji (śródoperacyjnie)
|
Widoczność śródoperacyjna zostanie oceniona przez operatora chirurgicznego przy użyciu 3-punktowej skali: stopień 0 dla słabej widoczności, stopień 1 dla umiarkowanej widoczności i stopień 2 dla dobrej widoczności.
|
Podczas operacji (śródoperacyjnie)
|
|
Wskaźnik powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po operacji
|
Proporcja uczestników z powikłaniami pooperacyjnymi sklasyfikowanymi zgodnie z systemem klasyfikacji Clavien-Dindo.
|
W ciągu 1 miesiąca po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Rachunek różniczkowy
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Kamica moczowa
- Kamica moczowa
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Kamica nerkowa
- Kamica nerkowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU MS 142/2026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .