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DISS vs FANS dans la RIRS assistée par aspiration pour les calculs rénaux de taille moyenne

1 avril 2026 mis à jour par: Ahmed Samy Abd Elmawgod Ali Marey, Ain Shams University

L'Impact du RIRS Assisté par Aspiration (DISS Versus FANS) sur le Taux d'Infection Postopératoire et le Taux d'Élimination des Calculs Après le Traitement des Calculs Rénaux de Taille Moyenne

Les calculs rénaux sont un problème de santé courant et peuvent récidiver fréquemment, ce qui peut affecter la qualité de vie et la fonction rénale. La chirurgie intrarénale rétrograde (RIRS) est un traitement minimalement invasif utilisé pour les calculs rénaux, mais le traitement des calculs de taille moyenne peut être associé à un temps opératoire plus long, une visibilité altérée pendant la chirurgie, des fragments de calculs résiduels et des complications infectieuses postopératoires causées par une pression intrarénale accrue.

Les techniques de chirurgie intrarénale rétrograde assistée par aspiration (RIRS) ont été développées pour améliorer l'efficacité et la sécurité chirurgicales en facilitant l'élimination continue des fragments de calculs et en aidant à contrôler la pression intrarénale. Deux approches assistées par aspiration couramment utilisées sont l'aspiration directe dans le scope (DISS) et la gaine d'accès urétérale à aspiration flexible et navigable (FANS). Cependant, il existe peu de preuves prospectives randomisées comparant directement ces deux techniques.

Cette étude clinique prospective randomisée vise à comparer l'aspiration directe dans le scope (DISS) à la gaine d'accès urétérale à aspiration flexible et navigable (FANS) chez des patients adultes présentant des calculs rénaux de taille moyenne mesurant 2 à 3 cm et subissant une chirurgie intrarénale rétrograde (RIRS). Les participants seront assignés au hasard à l'une des deux techniques assistées par aspiration. L'étude évaluera si la gaine d'accès urétérale à aspiration flexible et navigable (FANS) offre de meilleurs résultats que l'aspiration directe dans le scope (DISS) en termes de taux de patients sans calculs et de taux d'infection postopératoire.

Le critère d'évaluation principal est l'état sans calculs évalué par imagerie postopératoire. Les critères d'évaluation secondaires incluent le temps opératoire, la visibilité peropératoire et les complications postopératoires, en particulier l'infection et l'urosepsie. L'hypothèse de l'étude est que la chirurgie intrarénale rétrograde assistée par aspiration (RIRS) utilisant la technique de gaine d'accès urétérale à aspiration flexible et navigable (FANS) entraînera un taux plus élevé de patients sans calculs et un taux plus faible d'infection postopératoire par rapport à l'aspiration directe dans le scope (DISS) dans la prise en charge des calculs rénaux de taille moyenne.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

126

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11511
        • Ain shams university hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de 18 à 60 ans
  • Calculs rénaux confirmés radiologiquement mesurant 2 à 3 centimètres
  • Éligible pour une chirurgie rénale rétrograde
  • Fonction rénale normale attestée par une créatinine sérique normale
  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  • Grossesse ou allaitement
  • Infection urinaire active au moment de l'inclusion
  • Troubles de la coagulation ou coagulopathies contre-indiquant une intervention chirurgicale
  • Malformations anatomiques affectant les voies urinaires
  • Rein unique
  • Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'aspiration dans le périmètre
Les participants assignés à ce bras subiront une chirurgie rénale intrarénale rétrograde assistée par aspiration utilisant une aspiration directe dans le scope. Un urétéroscope flexible à usage unique avec fonction d'aspiration sera utilisé, et une aspiration directe sera appliquée à travers le canal opératoire pendant la lithotripsie au laser. Une pression négative sera maintenue entre 2 et 7 kilopascals et ajustée peropératoirement selon la visibilité et l'évacuation des fragments. La lithotripsie au laser sera réalisée à l'aide d'un laser holmium:yttrium-aluminium-grenat avec des techniques de poussiérage et de pop-corn, suivie de la mise en place d'une sonde urétérale double J de 6 French.
Procédure: Aspiration Directe dans le Champ
Une aspiration directe est appliquée via le canal opératoire de l'urétéroscope flexible pendant la chirurgie intrarénale rétrograde pour faciliter l'évacuation des fragments de calculs et améliorer la visibilité peropératoire pendant la lithotritie laser.
Autres noms:
  • Dissor
Expérimental: Groupe de gaines d'accès urétérales à aspiration flexible et navigable
Les participants affectés à ce bras subiront une chirurgie intrarénale rétrograde assistée par aspiration à l'aide d'une gaine d'accès urétéral flexible et navigable pour l'aspiration. La gaine sera insérée sous guidage par fil-guide et connectée à un dispositif à vide. Une pression négative sera maintenue entre 2 et 7 kilopascals et ajustée peropératoirement en fonction de la visibilité et de l'évacuation des fragments. La lithotripsie laser sera réalisée à l'aide d'un laser holmium:yttrium-aluminium-grenat avec des techniques de poussiérage et de pop-corn. L'aspiration sera appliquée de manière intermittente à travers la gaine pour faciliter l'évacuation des fragments, suivie de la mise en place d'une endoprothèse urétérale double J de 6 French.
Procédure: Gaine d'accès urétéral à aspiration flexible et navigable
Une gaine d'accès urétéral flexible et navigable avec aspiration est utilisée lors d'une chirurgie intrarénale rétrograde pour assurer l'évacuation assistée par aspiration des fragments de calculs, améliorer la visibilité et soutenir le contrôle de la pression intrarénale pendant la lithotripsie au laser.
Autres noms:
  • Fans

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'élimination complète des calculs
Délai: À 1 mois après l'opération
Le statut de sans calcul sera évalué par imagerie postopératoire utilisant la radiographie des reins, des uretères et de la vessie ainsi que la tomodensitométrie sans produit de contraste. Les fragments résiduels cliniquement non significatifs seront définis comme des fragments résiduels mesurant 2 à 3 millimètres ou moins.
À 1 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'infection postopératoire
Délai: Dans le mois suivant la chirurgie
La proportion de participants qui développent des complications infectieuses postopératoires.
Dans le mois suivant la chirurgie
Temps opératoire
Délai: Pendant la chirurgie (Peropératoire)
Temps opératoire mesuré en minutes, de l'insertion de l'urétéroscope à la pose réussie de l'endoprothèse urétérale double J.
Pendant la chirurgie (Peropératoire)
Score de Visibilité Peropératoire
Délai: Pendant la chirurgie (peropératoire)
La visibilité peropératoire sera évaluée par le chirurgien opérant selon une échelle à 3 points : grade 0 pour une visibilité médiocre, grade 1 pour une visibilité modérée et grade 2 pour une bonne visibilité.
Pendant la chirurgie (peropératoire)
Taux de complications postopératoires
Délai: Dans le mois suivant l'opération
La proportion de participants présentant des complications postopératoires classées selon le système de classification de Clavien-Dindo.
Dans le mois suivant l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2026

Première publication (Réel)

8 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMASU MS 142/2026

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants, rendues anonymes, qui sous-tendent les résultats rapportés dans cette étude seront mises à disposition, y compris les données démographiques, les caractéristiques initiales, l'allocation des interventions, les mesures des résultats et les données sur les événements indésirables.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à partir de 6 mois après la publication des principaux résultats de l'étude et resteront disponibles pendant 5 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront accessibles aux chercheurs qualifiés qui fournissent une proposition de recherche méthodologiquement solide. Les demandes doivent être adressées à l'investigateur correspondant. L'accès sera accordé après l'examen et l'approbation de la proposition et la signature d'un accord d'accès aux données, avec une utilisation limitée aux objectifs décrits dans la proposition approuvée.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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