Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DISS vs FANS i sugassisterad RIRS för medelstora njurstenar

1 april 2026 uppdaterad av: Ahmed Samy Abd Elmawgod Ali Marey, Ain Shams University

Effekten av sugassisterad RIRS (DISS kontra FANS) på postoperativ infektionsfrekvens och stenfri frekvens efter behandling av medelstora njurstenar

Njurstenar är ett vanligt hälsoproblem och kan återkomma ofta, vilket kan påverka livskvaliteten och njurfunktionen. Retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) är en minimalt invasiv behandling som används för njurstenar, men behandling av medelstora stenar kan förknippas med längre operationstid, nedsatt synlighet under operationen, kvarvarande stenfragment och postoperativa infektionskomplikationer orsakade av ökad intrarenalt tryck.

Sugassisterad retrograd intrarenal kirurgi (RIRS)-tekniker har utvecklats för att förbättra kirurgisk effektivitet och säkerhet genom att underlätta kontinuerlig borttagning av stenfragment och hjälpa till att kontrollera intrarenalt tryck. Två vanligt använda sugassisterade tillvägagångssätt är direkt in-scope-sugning (DISS) och flexibel och navigerbar sugureteraccesshylsa (FANS). Det finns dock begränsat med prospektiva randomiserade bevis som direkt jämför dessa två tekniker.

Denna randomiserade prospektiva kliniska studie syftar till att jämföra direkt in-scope-sugning (DISS) mot flexibel och navigerbar sugureteraccesshylsa (FANS) hos vuxna patienter med medelstora njurstenar som mäter 2 till 3 cm som genomgår retrograd intrarenal kirurgi (RIRS). Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av de två sugassisterade teknikerna. Studien kommer att utvärdera om flexibel och navigerbar sugureteraccesshylsa (FANS) ger bättre resultat än direkt in-scope-sugning (DISS) när det gäller stenfri frekvens och postoperativ infektionsfrekvens.

Det primära utfallet är stenfri status bedömd genom postoperativ bildgivning. Sekundära utfall inkluderar operationstid, intraoperativ synlighet och postoperativa komplikationer, särskilt infektion och urosepsis. Studiehypotesen är att sugassisterad retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) med den flexibla och navigerbara sugureteraccesshylsan (FANS)-tekniken kommer att resultera i en högre stenfri frekvens och en lägre postoperativ infektionsfrekvens jämfört med direkt in-scope-sugning (DISS) vid behandling av medelstora njurstenar.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

126

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11511
        • Ain shams university hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 18 till 60 år
  • Radiologiskt bekräftade njurstenar som mäter 2 till 3 centimeter
  • Behöriga för retrograd intraren kirurgi
  • Normal njurfunktion enligt normalt serumkreatinin
  • Kan och är villig att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Aktiv urinvägsinfektion vid tidpunkten för inkludering
  • Blödningsrubbningar eller koagulopatier som kontraindicerar kirurgisk intervention
  • Anatomiska missbildningar som påverkar urinvägarna
  • Ensam njure
  • Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Inom-omfångets sugutrustningsgrupp
Deltagare som tilldelas denna arm kommer att genomgå sugassisterad retrograd intrarenal kirurgi med direkt insugning genom instrumentet. En engångs-flexibel ureteroskop med sugfunktion kommer att användas, och direkt sugning kommer att appliceras genom arbetskanalen under laserlitotripsin. Ett undertryck mellan 2 och 7 kilopascal kommer att upprätthållas och justeras intraoperativt beroende på siktbarhet och fragmentevakuering. Laserlitotripsi kommer att utföras med en holmium:yttrium-aluminium-granatlaser med dusting- och popcorn-tekniker, följt av placering av en 6 French dubbel-J ureterstent.
Procedur: Direkt Inom Området Sug
Direkt sugning appliceras genom arbetskanalen på den flexibla ureteroskopet under retrograd intrarenal kirurgi för att underlätta evakueringen av stenfragment och förbättra den intraoperativa synligheten under laserlitoripsi.
Andra namn:
  • Disser
Experimentell: Flexibel och Navigerbar Suguretertillgångsskalgrupp
Deltagare som tilldelats denna arm kommer att genomgå sugassisterad retrograd intrarenal kirurgi med hjälp av en flexibel och navigerbar sugureteråtkomstslida. Slidan kommer att införas under ledning av ledningstråd och anslutas till en vakuumenhet. Negativt tryck kommer att bibehållas mellan 2 och 7 kilopascal och justeras intraoperativt enligt synlighet och fragmentevakuering. Laserlitotripsi kommer att utföras med en holmium:yttrium-aluminium-granatlaser med dammning och popcorntekniker. Sug kommer att appliceras intermitterande genom slidan för att underlätta fragmentevakuering, följt av placering av en 6 French dubbel-J-ureterstent.
Procedur: Flexibel och navigerbar suguretraltillgångshylsa
En flexibel och navigerbar sugkateter för ureteråtkomst används under retrograd intrarenal kirurgi för att ge sugassisterad evakuering av stentragment, förbättra siktbarheten och stödja intrarenalt tryckkontroll under laserlitotripsi.
Andra namn:
  • Fans

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stenfrihet
Tidsram: 1 månad efter operationen
Stenfri status kommer att bedömas med postoperativ avbildning med njure, urinledare och blåsröntgen samt icke-kontrastberäknad tomografi. Kliniskt obetydliga restfragment kommer att definieras som restfragment som mäter 2 till 3 millimeter eller mindre.
1 månad efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ infektionsfrekvens
Tidsram: Inom 1 månad efter operation
Andelen deltagare som utvecklar några postoperativa infektionskomplikationer.
Inom 1 månad efter operation
Operationstid
Tidsram: Under operation (Intraoperativt)
Operations tid mätt i minuter från införande av ureteroskop till lyckad placering av double-J ureterstent.
Under operation (Intraoperativt)
Intraoperativ synlighetspoäng
Tidsram: Under operation (Intraoperativt)
Intraoperativ synlighet kommer att graderas av den opererande kirurgen med en 3-gradig skala: grad 0 för dålig synlighet, grad 1 för måttlig synlighet och grad 2 för god synlighet.
Under operation (Intraoperativt)
Postoperativ komplikationsfrekvens
Tidsram: Inom 1 månad efter operation
Andelen deltagare med postoperativa komplikationer klassificerade enligt Clavien-Dindo-klassificeringssystemet.
Inom 1 månad efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2026

Första postat (Faktisk)

8 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FMASU MS 142/2026

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata som ligger till grund för de resultat som rapporteras i denna studie kommer att göras tillgängliga, inklusive demografiska data, baslinjekarakteristika, interventionsallokering, utfallsmått och data om biverkningar.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att bli tillgänglig från och med 6 månader efter publicering av huvudstudieresultaten och kommer att förbli tillgänglig i 5 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att vara tillgänglig för kvalificerade forskare som lämnar ett metodiskt välgrundat forskningsförslag. Förfrågningar bör riktas till huvudansvarig forskare. Åtkomst beviljas efter granskning och godkännande av förslaget samt undertecknande av ett dataåtkomstavtal, med användning begränsad till de ändamål som beskrivs i det godkända förslaget.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera