DISS vs FANS na RIRS com Aspiração Assistida para Cálculos Renais de Tamanho Médio
O Impacto da RIRS Assistida por Aspiração (DISS Versus FANS) na Taxa de Infeção Pós-Operatória e na Taxa de Livre de Pedras Após o Tratamento de Pedras Renais de Médio Porte
Os cálculos renais são um problema de saúde comum e podem recorrer frequentemente, o que pode afetar a qualidade de vida e a função renal. A cirurgia retrógrada intrarrenal (RIRS) é um tratamento minimamente invasivo utilizado para cálculos renais, mas o tratamento de cálculos de tamanho médio pode estar associado a um tempo operatório mais longo, visibilidade comprometida durante a cirurgia, fragmentos de cálculo residuais e complicações infeciosas pós-operatórias causadas pelo aumento da pressão intrarrenal.
As técnicas de cirurgia retrógrada intrarrenal (RIRS) assistida por sucção foram desenvolvidas para melhorar a eficiência e segurança cirúrgicas, facilitando a remoção contínua de fragmentos de cálculo e ajudando a controlar a pressão intrarrenal. Duas abordagens assistidas por sucção comumente utilizadas são a sucção direta no endoscópio (DISS) e a bainha de acesso uretérico com sucção flexível e navegável (FANS). No entanto, há evidências prospectivas randomizadas limitadas que comparam diretamente estas duas técnicas.
Este estudo clínico prospetivo randomizado visa comparar a sucção direta no endoscópio (DISS) versus a bainha de acesso uretérico com sucção flexível e navegável (FANS) em doentes adultos com cálculos renais de tamanho médio medindo 2 a 3 cm que estão a ser submetidos a cirurgia retrógrada intrarrenal (RIRS). Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a uma das duas técnicas assistidas por sucção. O estudo avaliará se a bainha de acesso uretérico com sucção flexível e navegável (FANS) proporciona melhores resultados do que a sucção direta no endoscópio (DISS) em termos de taxa livre de cálculo e taxa de infeção pós-operatória.
O resultado primário é o estado livre de cálculo avaliado por imagiologia pós-operatória. Os resultados secundários incluem tempo operatório, visibilidade intraoperatória e complicações pós-operatórias, particularmente infeção e urossepse. A hipótese do estudo é que a cirurgia retrógrada intrarrenal (RIRS) assistida por sucção utilizando a técnica da bainha de acesso uretérico com sucção flexível e navegável (FANS) resultará numa taxa mais elevada de livre de cálculo e numa taxa mais baixa de infeção pós-operatória em comparação com a sucção direta no endoscópio (DISS) no tratamento de cálculos renais de tamanho médio.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ahmed S Marey, MBBCh
- Número de telefone: +02 01550199333
- E-mail: AhmedMarey@med.asu.edu.eg
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11511
- Ain shams university hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades compreendidas entre os 18 e os 60 anos
- Cálculos renais confirmados radiologicamente com 2 a 3 centímetros
- Elegíveis para cirurgia intrarrenal retrógrada
- Função renal normal evidenciada por creatinina sérica normal
- Capazes e dispostos a fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Gravidez ou lactação
- Infeção do trato urinário ativa no momento da inscrição
- Distúrbios hemorrágicos ou coagulopatias que contraindicam a intervenção cirúrgica
- Malformações anatómicas que afetem o trato urinário
- Rim solitário
- Incapacidade ou indisponibilidade para fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Aspiração no Âmbito
Os participantes atribuídos a este braço serão submetidos a cirurgia retrógrada intrarrenal assistida por sucção utilizando sucção direta no âmbito.
Será utilizado um ureteroscópio flexível descartável com função de sucção, e será aplicada sucção direta através do canal de trabalho durante a litotripsia a laser.
A pressão negativa será mantida entre 2 e 7 quilopascais e ajustada intraoperatoriamente de acordo com a visibilidade e a evacuação de fragmentos.
A litotripsia a laser será realizada utilizando um laser de hólmio:itrio-alumínio-granada com técnicas de pulverização e 'popcorn', seguida da colocação de um stent ureteral duplo-J de 6 French.
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A sucção direta é aplicada através do canal de trabalho do ureteroscópio flexível durante a cirurgia intrarenal retrógrada para facilitar a evacuação dos fragmentos de cálculo e melhorar a visibilidade intraoperatória durante a litotripsia a laser.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de Bainha de Acesso Ureteral de Sucção Flexível e Navegável
Os participantes atribuídos a este braço serão submetidos a cirurgia retrógrada intrarrenal assistida por sucção utilizando uma bainha de acesso uretérico flexível e navegável.
A bainha será inserida sob orientação de fio-guia e ligada a um dispositivo de vácuo.
A pressão negativa será mantida entre 2 e 7 quilopascais e ajustada intraoperatoriamente de acordo com a visibilidade e evacuação dos fragmentos.
A litotripsia por laser será realizada com um laser de hólmio:ítrio-alumínio-granada utilizando técnicas de pulverização e "popcorn".
A sucção será aplicada intermitentemente através da bainha para facilitar a evacuação dos fragmentos, seguida da colocação de um stent ureteral duplo J de 6 French.
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Um cateter de acesso ureteral de sucção flexível e navegável é utilizado durante a cirurgia intrarenal retrógrada para proporcionar a evacuação assistida por sucção dos fragmentos de cálculo, melhorar a visibilidade e apoiar o controlo da pressão intrarenal durante a litotrípia a laser.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Livre de Pedras
Prazo: A 1 mês após a cirurgia
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O estado de livre de cálculos será avaliado através de imagens pós-operatórias utilizando radiografia de rim, ureter e bexiga e tomografia computorizada sem contraste.
Fragmentos residuais clinicamente insignificantes serão definidos como fragmentos residuais medindo 2 a 3 milímetros ou menos.
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A 1 mês após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Infeção Pós-Operatória
Prazo: Dentro de 1 mês após a cirurgia
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A proporção de participantes que desenvolvem quaisquer complicações infecciosas pós-operatórias.
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Dentro de 1 mês após a cirurgia
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Tempo Operatório
Prazo: Durante a cirurgia (Intraoperatório)
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Tempo operatório medido em minutos desde a inserção do ureteroscópio até à colocação bem-sucedida do stent ureteral duplo-J.
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Durante a cirurgia (Intraoperatório)
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Pontuação de Visibilidade Intraoperatória
Prazo: Durante a cirurgia (Intraoperatoriamente)
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A visibilidade intraoperatória será classificada pelo cirurgião operante utilizando uma escala de 3 pontos: grau 0 para visibilidade fraca, grau 1 para visibilidade moderada e grau 2 para boa visibilidade.
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Durante a cirurgia (Intraoperatoriamente)
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Taxa de Complicações Pós-Operatórias
Prazo: Dentro de 1 mês após a cirurgia
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A proporção de participantes com complicações pós-operatórias classificadas de acordo com o sistema de classificação de Clavien-Dindo.
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Dentro de 1 mês após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Cálculos
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Urolitíase
- Cálculos urinários
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Cálculos renais
- Nefrolitíase
Outros números de identificação do estudo
- FMASU MS 142/2026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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