DISS versus FANS bij zuigondersteunde RIRS voor middelgrote nierstenen
De impact van zuigondersteunde RIRS (DISS versus FANS) op de postoperatieve infectiegraad en steenvrije graad na behandeling van middelgrote nierstenen
Nierstenen zijn een veelvoorkomend gezondheidsprobleem en kunnen frequent terugkeren, wat de kwaliteit van leven en de nierfunctie kan beïnvloeden. Retrograde intrarenale chirurgie (RIRS) is een minimaal invasieve behandeling die wordt gebruikt voor nierstenen, maar de behandeling van middelgrote stenen kan gepaard gaan met langere operatietijd, verminderd zicht tijdens de operatie, resterende steenfragmenten en postoperatieve infectieuze complicaties veroorzaakt door verhoogde intrarenale druk.
Zuig-geassisteerde retrograde intrarenale chirurgie (RIRS)-technieken zijn ontwikkeld om de chirurgische efficiëntie en veiligheid te verbeteren door het continu verwijderen van steenfragmenten te vergemakkelijken en te helpen bij het beheersen van de intrarenale druk. Twee veelgebruikte zuig-geassisteerde benaderingen zijn directe in-scope zuiging (DISS) en flexibele en navigeerbare zuig-uretertoegangsschede (FANS). Er is echter beperkt prospectief gerandomiseerd bewijs dat deze twee technieken direct vergelijkt.
Deze gerandomiseerde prospectieve klinische studie heeft tot doel directe in-scope zuiging (DISS) versus flexibele en navigeerbare zuig-uretertoegangsschede (FANS) te vergelijken bij volwassen patiënten met middelgrote nierstenen van 2 tot 3 cm die retrograde intrarenale chirurgie (RIRS) ondergaan. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee zuig-geassisteerde technieken. De studie zal evalueren of flexibele en navigeerbare zuig-uretertoegangsschede (FANS) betere resultaten oplevert dan directe in-scope zuiging (DISS) in termen van steenvrije snelheid en postoperatieve infectiesnelheid.
De primaire uitkomst is steenvrije status beoordeeld door postoperatieve beeldvorming. Secundaire uitkomsten omvatten operatietijd, intraoperatief zicht en postoperatieve complicaties, met name infectie en urosepsis. De studiehypothese is dat zuig-geassisteerde retrograde intrarenale chirurgie (RIRS) met behulp van de flexibele en navigeerbare zuig-uretertoegangsschede (FANS)-techniek resulteert in een hogere steenvrije snelheid en een lagere postoperatieve infectiesnelheid in vergelijking met directe in-scope zuiging (DISS) bij de behandeling van middelgrote nierstenen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ahmed S Marey, MBBCh
- Telefoonnummer: +02 01550199333
- E-mail: AhmedMarey@med.asu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11511
- Ain shams university hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Volwassenen van 18 tot 60 jaar
- Radiologisch bevestigde nierstenen van 2 tot 3 centimeter
- In aanmerking komend voor retrograde intrarenale chirurgie
- Normale nierfunctie zoals blijkt uit normale serumcreatinine
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Actieve urineweginfectie ten tijde van inschrijving
- Bloedingsstoornissen of coagulopathieën die chirurgische ingreep contra-indiceren
- Anatomische misvormingen die de urinewegen aantasten
- Solitaire nier
- Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te verlenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: In-Scope Afzuiggroep
Deelnemers die aan deze groep worden toegewezen, ondergaan een retrograde intrarenale chirurgie met zuigassistentie met behulp van directe in-scoopzuiging.
Een wegwerpbare flexibele ureteroscoop met zuigfunctie wordt gebruikt, en tijdens laserlithotripsie wordt directe zuiging toegepast via het werkkanaal.
Een negatieve druk tussen 2 en 7 kilopascal wordt aangehouden en intraoperatief aangepast op basis van zichtbaarheid en fragmentevacuatie.
Laserlithotripsie wordt uitgevoerd met een holmium:yttrium-aluminium-granaatlaser met behulp van 'dusting'- en 'popcorn'-technieken, gevolgd door plaatsing van een 6 Franse dubbel-J ureterstent.
|
Directe zuiging wordt toegepast via het werkkanaal van de flexibele ureteroscoop tijdens retrograde intrarenale chirurgie om de evacuatie van steenfragmenten te vergemakkelijken en de intraoperatieve zichtbaarheid tijdens laserlithotripsie te verbeteren.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Flexibele en Navigeerbare Zuig-Ureter Toegangsschede Groep
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, zullen een zuigondersteunde retrograde intrarenale chirurgie ondergaan met behulp van een flexibele en navigeerbare zuig-uretertoegangshuls.
De huls wordt onder geleide van een geleidedraad ingebracht en aangesloten op een vacuümapparaat.
Er wordt een negatieve druk tussen 2 en 7 kilopascal aangehouden, die intraoperatief wordt aangepast op basis van zichtbaarheid en fragmentevacuatie.
Laserlithotripsie wordt uitgevoerd met een holmium:yttrium-aluminium-granaatlaser met behulp van 'dusting'- en 'popcorn'-technieken.
Er wordt intermitterend zuiging via de huls toegepast om de evacuatie van fragmenten te vergemakkelijken, gevolgd door plaatsing van een 6 French dubbel-J ureterstent.
|
Een flexibele en navigeerbare zuig-uretertoegangsschede wordt gebruikt tijdens retrograde intrarenale chirurgie om zuigondersteunde evacuatie van steenfragmenten te bieden, de zichtbaarheid te verbeteren en de intrarenale drukregeling tijdens laserlithotripsie te ondersteunen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Steenvrijheidspercentage
Tijdsspanne: Na 1 maand na de operatie
|
De steenvrije status wordt beoordeeld door postoperatieve beeldvorming met behulp van nier-, ureter- en blaasradiografie en computertomografie zonder contrastvloeistof.
Klinisch niet-significante restfragmenten worden gedefinieerd als restfragmenten van 2 tot 3 millimeter of kleiner.
|
Na 1 maand na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve Infectiepercentage
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na de operatie
|
Het aandeel deelnemers dat postoperatieve infectieuze complicaties ontwikkelt.
|
Binnen 1 maand na de operatie
|
|
Operatietijd
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (Intraoperatief)
|
Operatietijd gemeten in minuten vanaf de inbrenging van de ureteroscoop tot de succesvolle plaatsing van de dubbel-J-ureterstent.
|
Tijdens de operatie (Intraoperatief)
|
|
Intraoperatieve Zichtbaarheidsscore
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (Intraoperatief)
|
De intraoperatieve zichtbaarheid wordt door de opererende chirurg beoordeeld volgens een 3-puntsschaal: graad 0 voor slechte zichtbaarheid, graad 1 voor matige zichtbaarheid en graad 2 voor goede zichtbaarheid.
|
Tijdens de operatie (Intraoperatief)
|
|
Postoperatieve Complicatiepercentage
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na de operatie
|
Het aandeel deelnemers met postoperatieve complicaties geclassificeerd volgens het Clavien-Dindo-classificatiesysteem.
|
Binnen 1 maand na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Berekeningen
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urolithiase
- Urinewegen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Nierstenen
- Nefrolithiase
Andere studie-ID-nummers
- FMASU MS 142/2026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .