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DISS vs FANS nella RIRS assistita da aspirazione per calcoli renali di medie dimensioni

1 aprile 2026 aggiornato da: Ahmed Samy Abd Elmawgod Ali Marey, Ain Shams University

L'Impatto della RIRS Assistita da Aspirazione (DISS Versus FANS) sul Tasso di Infezione Postoperatoria e sul Tasso di Liberazione da Calcoli Dopo il Trattamento di Calcoli Renali di Media Dimensione

I calcoli renali sono un problema di salute comune e possono recidivare frequentemente, il che può influenzare la qualità della vita e la funzione renale. La chirurgia retrograda intarenale (RIRS) è un trattamento minimamente invasivo utilizzato per i calcoli renali, ma il trattamento dei calcoli di medie dimensioni può essere associato a tempi operatori più lunghi, visibilità compromessa durante l'intervento, frammenti di calcolo residui e complicanze infettive postoperatorie causate dall'aumento della pressione intarenale.

Le tecniche di chirurgia retrograda intarenale assistita da aspirazione (RIRS) sono state sviluppate per migliorare l'efficienza e la sicurezza chirurgica facilitando la rimozione continua dei frammenti di calcolo e aiutando a controllare la pressione intarenale. Due approcci comunemente utilizzati con aspirazione assistita sono l'aspirazione diretta nello scopo (DISS) e il tubo di accesso ureterale flessibile e navigabile con aspirazione (FANS). Tuttavia, ci sono prove prospettiche randomizzate limitate che confrontano direttamente queste due tecniche.

Questo studio clinico prospettico randomizzato mira a confrontare l'aspirazione diretta nello scopo (DISS) rispetto al tubo di accesso ureterale flessibile e navigabile con aspirazione (FANS) in pazienti adulti con calcoli renali di medie dimensioni di 2-3 cm che si sottopongono a chirurgia retrograda intarenale (RIRS). I partecipanti verranno assegnati casualmente a una delle due tecniche assistite da aspirazione. Lo studio valuterà se il tubo di accesso ureterale flessibile e navigabile con aspirazione (FANS) fornisce risultati migliori rispetto all'aspirazione diretta nello scopo (DISS) in termini di tasso di assenza di calcoli e tasso di infezione postoperatoria.

L'esito primario è lo stato di assenza di calcoli valutato mediante imaging postoperatorio. Gli esiti secondari includono il tempo operatorio, la visibilità intraoperatoria e le complicanze postoperatorie, in particolare l'infezione e l'urosepsi. L'ipotesi dello studio è che la chirurgia retrograda intarenale assistita da aspirazione (RIRS) utilizzando la tecnica del tubo di accesso ureterale flessibile e navigabile con aspirazione (FANS) determinerà un tasso di assenza di calcoli più alto e un tasso di infezione postoperatoria più basso rispetto all'aspirazione diretta nello scopo (DISS) nella gestione dei calcoli renali di medie dimensioni.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11511
        • Ain shams university hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 60 anni
  • Calcoli renali confermati radiologicamente di dimensioni comprese tra 2 e 3 centimetri
  • Idonei per chirurgia retrograda intarenale
  • Funzione renale normale come evidenziato da creatinina sierica normale
  • In grado e disposti a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Infezione delle vie urinarie attiva al momento dell'arruolamento
  • Disturbi emorragici o coagulopatie che controindicano l'intervento chirurgico
  • Malformazioni anatomiche che interessano le vie urinarie
  • Rene singolo
  • Incapacità o indisponibilità a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Aspirazione Incluso
I partecipanti assegnati a questo braccio subiranno una chirurgia retrograda intarenale assistita da aspirazione utilizzando l'aspirazione diretta in-scope. Verrà utilizzato un ureteroscopio flessibile monouso con funzione di aspirazione, e l'aspirazione diretta verrà applicata attraverso il canale di lavoro durante la litotrissia laser. La pressione negativa verrà mantenuta tra 2 e 7 kilopascal e regolata intraoperatoriamente in base alla visibilità e all'evacuazione dei frammenti. La litotrissia laser verrà eseguita utilizzando un laser olmio:yttrium-alluminio-granato con tecniche di polverizzazione e popcorn, seguita dal posizionamento di uno stent ureterale doppio J di 6 French.
Procedura: Aspirazione Diretta In-Scope
L'aspirazione diretta viene applicata attraverso il canale di lavoro dell'ureteroscopio flessibile durante la chirurgia intranenale retrograda per facilitare l'evacuazione dei frammenti di calcolo e migliorare la visibilità intraoperatoria durante la litotripsia laser.
Altri nomi:
  • Diss
Sperimentale: Gruppo di Guaine di Accesso Ureterico Aspiranti Flessibili e Navigabili
I partecipanti assegnati a questo braccio si sottoporranno a chirurgia intrarenale retrograda assistita da aspirazione utilizzando una guaina di accesso ureterica flessibile e navigabile per aspirazione. La guaina verrà inserita sotto la guida di un filo guida e collegata a un dispositivo a vuoto. La pressione negativa verrà mantenuta tra 2 e 7 kilopascal e regolata intraoperatoriamente in base alla visibilità e all'evacuazione dei frammenti. La litotrissia laser verrà eseguita utilizzando un laser olmio:ittrio-alluminio-granato con tecniche di polverizzazione e popcorn. L'aspirazione verrà applicata in modo intermittente attraverso la guaina per facilitare l'evacuazione dei frammenti, seguita dal posizionamento di uno stent ureterale a doppia J da 6 French.
Procedura: Guaina di Accesso Ureterica Flessibile e Navigabile con Aspirazione
Un catetere ureterale di accesso flessibile e navigabile con aspirazione viene utilizzato durante la chirurgia intarenale retrograda per fornire l'evacuazione assistita da aspirazione dei frammenti di calcolo, migliorare la visibilità e supportare il controllo della pressione intarenale durante la litotripsia laser.
Altri nomi:
  • Fan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Libertà dai Calcoli
Lasso di tempo: A 1 mese dall'intervento chirurgico
Lo stato di assenza di calcoli sarà valutato mediante imaging postoperatorio utilizzando radiografia di reni, ureteri e vescica e tomografia computerizzata senza mezzo di contrasto. I frammenti residui clinicamente non significativi saranno definiti come frammenti residui di dimensione pari o inferiore a 2-3 millimetri.
A 1 mese dall'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Infezione Postoperatoria
Lasso di tempo: Entro 1 mese dopo l'intervento chirurgico
La proporzione di partecipanti che sviluppano qualsiasi complicanza infettiva postoperatoria.
Entro 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Tempo operatorio
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (Intraoperatorio)
Tempo operatorio misurato in minuti dall'inserimento dell'ureteroscopio al posizionamento riuscito dello stent ureterale a doppio J.
Durante l'intervento chirurgico (Intraoperatorio)
Punteggio di Visibilità Intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (Intraoperatorio)
La visibilità intraoperatoria sarà classificata dal chirurgo operante utilizzando una scala a 3 punti: grado 0 per visibilità scarsa, grado 1 per visibilità moderata e grado 2 per visibilità buona.
Durante l'intervento chirurgico (Intraoperatorio)
Tasso di Complicanze Postoperatorie
Lasso di tempo: Entro 1 mese dall'intervento chirurgico
La proporzione di partecipanti con complicanze postoperatorie classificate secondo il sistema di classificazione Clavien-Dindo.
Entro 1 mese dall'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASU MS 142/2026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti, resi anonimi, alla base dei risultati riportati in questo studio saranno resi disponibili, inclusi i dati demografici, le caratteristiche basali, l'assegnazione dell'intervento, le misure degli esiti e i dati sugli eventi avversi.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati principali dello studio e rimarranno disponibili per 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili per ricercatori qualificati che presenteranno una proposta di ricerca metodologicamente valida. Le richieste devono essere indirizzate al ricercatore corrispondente. L'accesso sarà concesso dopo la revisione e l'approvazione della proposta e la sottoscrizione di un accordo di accesso ai dati, con un utilizzo limitato agli scopi descritti nella proposta approvata.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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