DISS vs FANS imussa avustetussa RIRS:ssä keskikokoisille munuaiskiville
Imennyksen avustetun RIRS:n (DISS vs FANS) vaikutus leikkauksen jälkeiseen infektioasteeseen ja kivettömyysasteeseen keskikokoisten munuaiskivien hoidon jälkeen
Munuaiskivet ovat yleinen terveysongelma, ja ne voivat toistua usein, mikä voi vaikuttaa elämänlaatuun ja munuaisten toimintaan. Retrogradinen intrarenaalikirurgia (RIRS) on minimaalisesti invasiivinen hoitomuoto munuaiskiville, mutta keskikokoisten kivien hoitoon voi liittyä pidempi leikkausaika, heikentynyt näkyvyys leikkauksen aikana, jäämäkivifragmentteja ja postoperatiivisia infektiosairauksia, joita aiheuttaa kohonnut intrarenaalinen paine.
Imuavusteiset retrogradiset intrarenaalikirurgiatekniikat (RIRS) on kehitetty parantamaan kirurgista tehokkuutta ja turvallisuutta helpottamalla kivifragmenttien jatkuvaa poistamista ja auttamalla intrarenaalisen paineen hallinnassa. Kaksi yleisesti käytettyä imuavusteista lähestymistapaa ovat suora sisäkoppaimu (DISS) sekä joustava ja navigoitava imuureteripääsyputki (FANS). Näiden kahden tekniikan suoraa vertailua tukevia prospektiivisia satunnaistutkimustuloksia on kuitenkin rajallisesti.
Tämä satunnaistettu prospektiivinen kliininen tutkimus pyrkii vertailemaan suoraa sisäkoppaimua (DISS) ja joustavaa ja navigoitavaa imuureteripääsyputkea (FANS) aikuisilla potilailla, joilla on 2–3 cm:n keskikokoisia munuaiskiviä ja jotka ovat retrogradisen intrarenaalikirurgian (RIRS) alaisina. Osallistujat satunnaistetaan jompaankumpaan imuavusteisista tekniikoista. Tutkimus arvioi, tarjoaako joustava ja navigoitava imuureteripääsyputki (FANS) parempia tuloksia kuin suora sisäkoppaimu (DISS) kivittömyysasteen ja postoperatiivisen infektioasteen suhteen.
Ensisijainen lopputulos on kivittömyystila, jota arvioidaan postoperatiivisilla kuvantamismenetelmillä. Toissijaisia lopputuloksia ovat leikkausaika, intraoperatiivinen näkyvyys ja postoperatiiviset komplikaatiot, erityisesti infektio ja urosepsis. Tutkimushypoteesina on, että imuavusteinen retrogradinen intrarenaalikirurgia (RIRS), jossa käytetään joustavaa ja navigoitavaa imuureteripääsyputkea (FANS), johtaa korkeampaan kivittömyysasteeseen ja matalampaan postoperatiiviseen infektioasteeseen verrattuna suoraan sisäkoppaimuun (DISS) keskikokoisten munuaiskivien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ahmed S Marey, MBBCh
- Puhelinnumero: +02 01550199333
- Sähköposti: AhmedMarey@med.asu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11511
- Ain shams university hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18–60-vuotiaat
- Radiologisesti vahvistetut munuaiskivet, koko 2–3 senttimetriä
- Retrogradiseen sisämunuaisleikkaukseen soveltuvat
- Normaali munuaistoiminta, kuten normaali seerumin kreatiniini osoittaa
- Kykeneviä ja halukkaita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Aktiivinen virtsatieinfektio rekrytointivaiheessa
- Veren hyytymishäiriöt tai koagulopatiat, jotka estävät leikkaushoitoa
- Anatomiset epämuodostumat, jotka vaikuttavat virtsatiehyönteisiin
- Yksittäinen munuainen
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sisäpiirin imuryhmä
Tähän ryhmään sijoitetut osallistujat suorittavat imuavusteisen retrograadisen intrarenaalisen kirurgian käyttäen suoraa in-scope-imua.
Käytetään kertakäyttöistä joustavaa ureteroskopiaa, jossa on imutoiminto, ja suoraa imua käytetään työkanavan kautta laserlitotripsian aikana.
Negatiivipaine pidetään 2 ja 7 kilopascalin välillä ja säädetään leikkauksen aikana näkyvyyden ja fragmenttien poiston mukaan.
Laserlitotripsia suoritetaan holmium:yttrium-alumiini-granaattilaserilla käyttäen pölytys- ja popcorn-tekniikoita, minkä jälkeen asetetaan 6 French kaksois-J-ureteraalinen stenti.
|
Suora imu toteutetaan joustavan ureteroskoopin työkanavan kautta taaksepäin suuntautuvan sisämunuaisleikkauksen aikana helpottaen kivifragmenttien poistamista ja parantaen leikkauksen aikaisen näkyvyyden laserkivimurskausprosessin aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Joustava ja Navigoitava Imusyöttö Ureteripääsyhihnarakenne
Tähän ryhmään osallistuvat käyvät läpi imuavusteisen retrogradisen intranrenaalisen kirurgian käyttäen joustavaa ja navigoitavaa imuureteraalisuojaputkea.
Suojaputki asetetaan paikoilleen ohjauslangan avulla ja kytketään tyhjiölaitteeseen.
Negatiivinen paine pidetään 2 ja 7 kilopascalin välillä ja säädetään leikkauksen aikana näkyvyyden ja fragmenttien poiston mukaan.
Laserlitotripsia suoritetaan holmium:yttrium-alumiini-granaatilaserilla käyttäen pölytys- ja popcorn-tekniikoita.
Imua käytetään ajoittain suojaputken kautta helpottamaan fragmenttien poistoa, minkä jälkeen asetetaan 6 French kaksois-J-ureteraalinen stenti.
|
Joustavaa ja ohjattavaa imusuonikatosuojusta käytetään retrogradisen intranrenaalisen leikkauksen aikana kivifragmenttien imuavusteiseen poistamiseen, näkyvyyden parantamiseen sekä intranrenaalisen paineen säätelyn tukemiseen laserlitotripsian aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivettömyysaste
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Kivettömyys arvioidaan leikkauksen jälkeisillä kuvantamismenetelmillä käyttäen munuais-, virtsanjohtaja- ja rakkoröntgenkuvantaa sekä ilman kontrastiainetta tehtävää tietokonetomografiaa.
Kliinisesti merkityksettömät jäämäkivet määritellään jäämäkiviksi, joiden koko on 2–3 millimetriä tai vähemmän.
|
1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen infektioaste
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
Osallistujien osuus, joilla kehittyy postoperatiivisia infektioon liittyviä komplikaatioita.
|
1 kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
|
Operatiivinen aika
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (intraoperatiivisesti)
|
Operatiivinen aika mitattuna minuuteissa virtsanjohtimen kammion asettamisesta onnistuneen kaksois-J-virtsanjohtimen sijoitukseen.
|
Leikkauksen aikana (intraoperatiivisesti)
|
|
Intraoperatiivinen näkyvyyspistemäärä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (intraoperatiivisesti)
|
Intraoperatiivista näkyvyyttä arvioi leikkaava kirurgi 3-pisteellä asteikolla: arvosana 0 huonolle näkyvyydelle, arvosana 1 kohtalaiselle näkyvyydelle ja arvosana 2 hyvälle näkyvyydelle.
|
Leikkauksen aikana (intraoperatiivisesti)
|
|
Postoperatiivinen komplikaatioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
Osallistujien osuus, jolla on leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita luokiteltuna Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmän mukaisesti.
|
1 kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Calculi
- Patologiset tilat, anatomiset
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsakivitauti
- Virtsakivi
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Munuaiskivi
- Munuaiskivitauti
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU MS 142/2026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .