Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DISS против FANS в аспирационной RIRS для камней среднего размера в почках

1 апреля 2026 г. обновлено: Ahmed Samy Abd Elmawgod Ali Marey, Ain Shams University

Влияние аспирационной RIRS (DISS по сравнению с FANS) на частоту послеоперационных инфекций и показатель отсутствия конкрементов после лечения средних почечных камней

Камни в почках являются распространенной проблемой для здоровья и могут часто рецидивировать, что может повлиять на качество жизни и функцию почек. Ретроградная интраренальная хирургия (RIRS) - это малоинвазивное лечение, используемое для почечных камней, но лечение камней среднего размера может быть связано с более длительным операционным временем, ухудшенной видимостью во время операции, остаточными фрагментами камней и послеоперационными инфекционными осложнениями, вызванными повышенным внутрипочечным давлением.

Техники ретроградной интраренальной хирургии с аспирационной поддержкой (RIRS) были разработаны для повышения хирургической эффективности и безопасности путем облегчения непрерывного удаления фрагментов камней и помощи в контроле внутрипочечного давления. Два широко используемых подхода с аспирационной поддержкой - это прямая аспирация через эндоскоп (DISS) и гибкий и навигационный аспирационный уретральный доступный чехол (FANS). Однако существует ограниченное проспективное рандомизированное доказательство, непосредственно сравнивающее эти две техники.

Это рандомизированное проспективное клиническое исследование направлено на сравнение прямой аспирации через эндоскоп (DISS) и гибкого и навигационного аспирационного уретрального доступного чехла (FANS) у взрослых пациентов с камнями в почках среднего размера от 2 до 3 см, которым проводится ретроградная интраренальная хирургия (RIRS). Участники будут случайным образом распределены в одну из двух техник с аспирационной поддержкой. Исследование оценит, обеспечивает ли гибкий и навигационный аспирационный уретральный доступный чехол (FANS) лучшие результаты, чем прямая аспирация через эндоскоп (DISS), с точки зрения частоты отсутствия камней и послеоперационной частоты инфекций.

Основным результатом является статус отсутствия камней, оцениваемый с помощью послеоперационной визуализации. Вторичные результаты включают операционное время, интраоперационную видимость и послеоперационные осложнения, особенно инфекцию и уросепсис. Гипотеза исследования заключается в том, что ретроградная интраренальная хирургия с аспирационной поддержкой (RIRS) с использованием техники гибкого и навигационного аспирационного уретрального доступного чехла (FANS) приведет к более высокой частоте отсутствия камней и более низкой послеоперационной частоте инфекций по сравнению с прямой аспирацией через эндоскоп (DISS) при лечении камней в почках среднего размера.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

126

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ahmed S Marey, MBBCh
  • Номер телефона: +02 01550199333
  • Электронная почта: AhmedMarey@med.asu.edu.eg

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 11511
        • Ain shams university hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте от 18 до 60 лет
  • Рентгенологически подтвержденные камни в почках размером от 2 до 3 сантиметров
  • Подходящие для ретроградной интраренальной хирургии
  • Нормальная функция почек, подтвержденная нормальным уровнем креатинина в сыворотке
  • Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Беременность или лактация
  • Активная инфекция мочевыводящих путей на момент включения в исследование
  • Нарушения свертываемости крови или коагулопатии, являющиеся противопоказанием к хирургическому вмешательству
  • Анатомические аномалии мочевыводящих путей
  • Единственная почка
  • Невозможность или нежелание предоставить информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа аспирации в рамках исследования
Участники, распределенные в эту группу, пройдут аспирационно-ассистированную ретроградную внутрипочечную операцию с использованием прямой аспирации через эндоскоп. Будет использован одноразовый гибкий уретероскоп с функцией аспирации, и прямая аспирация будет осуществляться через рабочий канал во время лазерной литотрипсии. Отрицательное давление будет поддерживаться в диапазоне от 2 до 7 килопаскалей и корректироваться интраоперационно в зависимости от видимости и эвакуации фрагментов. Лазерная литотрипсия будет выполняться с использованием гольмиевого лазера на иттрий-алюминиевом гранате с применением техник пыления и попкорна, после чего будет установлен двухпросветный мочеточниковый стент 6 French.
Процедура: Прямая аспирация в зоне действия
Прямая аспирация осуществляется через рабочий канал гибкого уретероскопа во время ретроградной внутрипочечной хирургии для облегчения эвакуации фрагментов камней и улучшения интраоперационной видимости во время лазерной литотрипсии.
Другие имена:
  • Дисс
Экспериментальный: Гибкая и маневренная группа уретральных доступных оболочек для аспирации
Участники, распределенные в эту группу, пройдут операцию по ретроградной интраренальной хирургии с аспирацией с использованием гибкого и управляемого аспирационного уретерального доступа. Доступ будет установлен под контролем проводника и подключен к вакуумному устройству. Отрицательное давление будет поддерживаться в диапазоне от 2 до 7 килопаскалей и корректироваться интраоперационно в зависимости от видимости и эвакуации фрагментов. Лазерная литотрипсия будет выполнена с использованием гольмиевого:иттрий-алюминиево-гранатового лазера с применением техник пыления и попкорна. Аспирация будет осуществляться прерывисто через доступ для облегчения эвакуации фрагментов, после чего будет установлен 6-французский двусторонний мочеточниковый стент.
Процедура: Гибкий и управляемый уретральный доступный троакар для аспирации
Гибкий и управляемый уретральный доступный чехол с отсосом используется во время ретроградной интраренальной хирургии для обеспечения аспирационного удаления фрагментов камней, улучшения видимости и поддержания контроля интраренального давления во время лазерной литотрипсии.
Другие имена:
  • Поклонники

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов без камней
Временное ограничение: Через 1 месяц после операции
Статус "без камней" будет оцениваться с помощью послеоперационной визуализации с использованием рентгенографии почек, мочеточников и мочевого пузыря, а также компьютерной томографии без контраста. Клинически незначительные остаточные фрагменты будут определены как остаточные фрагменты размером от 2 до 3 миллиметров или менее.
Через 1 месяц после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационных инфекций
Временное ограничение: В течение 1 месяца после операции
Доля участников, у которых развиваются любые послеоперационные инфекционные осложнения.
В течение 1 месяца после операции
Операционное время
Временное ограничение: Во время операции (Интраоперационно)
Оперативное время, измеряемое в минутах от введения уретероскопа до успешной установки уретерального стента типа «double-J».
Во время операции (Интраоперационно)
Оценка интраоперационной видимости
Временное ограничение: Во время операции (Интраоперационно)
Интраоперационная видимость будет оцениваться оперирующим хирургом по 3-балльной шкале: 0 баллов - плохая видимость, 1 балл - умеренная видимость, 2 балла - хорошая видимость.
Во время операции (Интраоперационно)
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: В течение 1 месяца после операции
Доля участников с послеоперационными осложнениями, классифицированными в соответствии с системой классификации Клавьена-Диндо.
В течение 1 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FMASU MS 142/2026

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, сообщенных в этом исследовании, будут предоставлены, включая демографические данные, исходные характеристики, распределение вмешательств, показатели результатов и данные о нежелательных явлениях.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны, начиная с 6 месяцев после публикации основных результатов исследования, и будут доступны в течение 5 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны квалифицированным исследователям, предоставившим методологически обоснованное исследовательское предложение. Запросы следует направлять соответствующему исследователю. Доступ будет предоставлен после рассмотрения и утверждения предложения и подписания соглашения о доступе к данным, при этом использование данных ограничивается целями, описанными в утверждённом предложении.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться