DISS frente a FANS en RIRS asistida por succión para cálculos renales de tamaño medio
El impacto de la RIRS asistida por succión (DISS frente a FANS) en la tasa de infección posoperatoria y la tasa libre de cálculos después del tratamiento de cálculos renales de tamaño medio
Los cálculos renales son un problema de salud común y pueden reaparecer con frecuencia, lo que puede afectar la calidad de vida y la función renal. La cirugía intrarenal retrógrada (RIRS) es un tratamiento mínimamente invasivo utilizado para cálculos renales, pero el tratamiento de cálculos de tamaño mediano puede asociarse con un tiempo operatorio más prolongado, una visibilidad reducida durante la cirugía, fragmentos de cálculo residuales y complicaciones infecciosas postoperatorias causadas por un aumento de la presión intrarenal.
Se han desarrollado técnicas de cirugía intrarenal retrógrada asistida por succión (RIRS) para mejorar la eficiencia y seguridad quirúrgica al facilitar la eliminación continua de fragmentos de cálculo y ayudar a controlar la presión intrarenal. Dos enfoques asistidos por succión comúnmente utilizados son la succión directa en el endoscopio (DISS) y la vaina de acceso ureteral con succión flexible y navegable (FANS). Sin embargo, hay evidencia prospectiva aleatorizada limitada que compare directamente estas dos técnicas.
Este estudio clínico prospectivo aleatorizado tiene como objetivo comparar la succión directa en el endoscopio (DISS) frente a la vaina de acceso ureteral con succión flexible y navegable (FANS) en pacientes adultos con cálculos renales de tamaño mediano que miden de 2 a 3 cm y que se someten a cirugía intrarenal retrógrada (RIRS). Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de las dos técnicas asistidas por succión. El estudio evaluará si la vaina de acceso ureteral con succión flexible y navegable (FANS) proporciona mejores resultados que la succión directa en el endoscopio (DISS) en términos de tasa libre de cálculos y tasa de infección postoperatoria.
El resultado principal es el estado libre de cálculos evaluado mediante imágenes postoperatorias. Los resultados secundarios incluyen el tiempo operatorio, la visibilidad intraoperatoria y las complicaciones postoperatorias, particularmente infección y urosepsis. La hipótesis del estudio es que la cirugía intrarenal retrógrada asistida por succión (RIRS) utilizando la técnica de vaina de acceso ureteral con succión flexible y navegable (FANS) resultará en una tasa libre de cálculos más alta y una tasa de infección postoperatoria más baja en comparación con la succión directa en el endoscopio (DISS) en el manejo de cálculos renales de tamaño mediano.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed S Marey, MBBCh
- Número de teléfono: +02 01550199333
- Correo electrónico: AhmedMarey@med.asu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11511
- Ain Shams University Hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 60 años
- Cálculos renales confirmados radiológicamente de 2 a 3 centímetros
- Elegibles para cirugía intrarrenal retrógrada
- Función renal normal evidenciada por creatinina sérica normal
- Capacidad y voluntad de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Infección activa del tracto urinario en el momento de la inscripción
- Trastornos hemorrágicos o coagulopatías que contraindiquen la intervención quirúrgica
- Malformaciones anatómicas que afecten el tracto urinario
- Riñón único
- Incapacidad o falta de voluntad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Succión Dentro del Alcance
Los participantes asignados a este brazo se someterán a cirugía intrarrenal retrógrada asistida por succión utilizando succión directa en el endoscopio.
Se utilizará un ureteroscopio flexible desechable con función de succión, y se aplicará succión directa a través del canal de trabajo durante la litotricia láser.
Se mantendrá una presión negativa entre 2 y 7 kilopascales y se ajustará intraoperatoriamente según la visibilidad y la evacuación de fragmentos.
La litotricia láser se realizará utilizando un láser de holmio:itrio-aluminio-granate con técnicas de pulverización y 'popcorn', seguido de la colocación de un stent ureteral doble J de 6 French.
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Se aplica succión directa a través del canal de trabajo del ureteroscopio flexible durante la cirugía intrarrenal retrógrada para facilitar la evacuación de fragmentos de cálculo y mejorar la visibilidad intraoperatoria durante la litotricia con láser.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de Fundas de Acceso Uréterico de Succión Flexible y Navegable
Los participantes asignados a este brazo se someterán a una cirugía retrógrada intrarrenal asistida por succión utilizando una vaina de acceso ureteral flexible y navegable.
La vaina se insertará bajo la guía de una guía y se conectará a un dispositivo de vacío.
Se mantendrá una presión negativa entre 2 y 7 kilopascales y se ajustará intraoperatoriamente según la visibilidad y la evacuación de fragmentos.
Se realizará litotricia láser utilizando un láser de holmio:itrio-aluminio-granate con técnicas de polvo y palomitas.
Se aplicará succión de manera intermitente a través de la vaina para facilitar la evacuación de fragmentos, seguida de la colocación de un stent ureteral doble J de 6 French.
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Se utiliza una vaina de acceso ureteral flexible y navegable con succión durante la cirugía intrarrenal retrógrada para proporcionar evacuación asistida por succión de fragmentos de cálculos, mejorar la visibilidad y apoyar el control de la presión intrarrenal durante la litotricia con láser.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa Libre de Cálculos
Periodo de tiempo: A 1 mes después de la cirugía
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El estado libre de cálculos se evaluará mediante imágenes postoperatorias utilizando radiografía de riñón, uréter y vejiga y tomografía computarizada sin contraste.
Los fragmentos residuales clínicamente insignificantes se definirán como fragmentos residuales que midan 2 a 3 milímetros o menos.
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A 1 mes después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Infección Postoperatoria
Periodo de tiempo: En el plazo de 1 mes después de la cirugía
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La proporción de participantes que desarrollan cualquier complicación infecciosa postoperatoria.
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En el plazo de 1 mes después de la cirugía
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Tiempo Operatorio
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (Intraoperatoriamente)
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Tiempo operatorio medido en minutos desde la inserción del ureteroscopio hasta la colocación exitosa del catéter doble J ureteral.
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Durante la cirugía (Intraoperatoriamente)
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Puntuación de Visibilidad Intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (Intraoperatoriamente)
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La visibilidad intraoperatoria será calificada por el cirujano operador utilizando una escala de 3 puntos: grado 0 para visibilidad deficiente, grado 1 para visibilidad moderada y grado 2 para buena visibilidad.
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Durante la cirugía (Intraoperatoriamente)
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Tasa de Complicaciones Postoperatorias
Periodo de tiempo: En el plazo de 1 mes después de la cirugía
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La proporción de participantes con complicaciones postoperatorias clasificadas según el sistema de clasificación de Clavien-Dindo.
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En el plazo de 1 mes después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Cálculos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Urolitiasis
- Cálculos urinarios
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Cálculos renales
- Nefrolitiasis
Otros números de identificación del estudio
- FMASU MS 142/2026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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