Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DISS vs FANS i sug-assisteret RIRS for mellemstore nyresten

1. april 2026 opdateret af: Ahmed Samy Abd Elmawgod Ali Marey, Ain Shams University

Indflydelsen af opsugningsassisteret RIRS (DISS versus FANS) på postoperative infektionsrater og stenfri rater efter behandling af mellemstore nyresten

Nyresten er et almindeligt sundhedsproblem og kan gentage sig hyppigt, hvilket kan påvirke livskvaliteten og nyrefunktionen. Retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) er en minimalt invasiv behandling, der anvendes til nyresten, men behandling af mellemstore sten kan være forbundet med længere operationstid, nedsat synlighed under operationen, resterende stenfragmenter og postoperative infektionskomplikationer forårsaget af forhøjet intranyretryk.

Sugningsassisteret retrograd intrarenal kirurgi (RIRS)-teknikker er blevet udviklet for at forbedre kirurgisk effektivitet og sikkerhed ved at lette kontinuerlig fjernelse af stenfragmenter og hjælpe med at kontrollere intranyretryk. To almindeligt anvendte sugningsteknikker er direkte inskopsugning (DISS) og fleksibel og navigerbar sugning via ureteradgangsskede (FANS). Der er dog begrænset prospektiv randomiseret evidens, der direkte sammenligner disse to teknikker.

Denne randomiserede prospektive kliniske undersøgelse har til formål at sammenligne direkte inskopsugning (DISS) versus fleksibel og navigerbar sugning via ureteradgangsskede (FANS) hos voksne patienter med mellemstore nyresten på 2 til 3 cm, som gennemgår retrograd intrarenal kirurgi (RIRS). Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af de to sugningsteknikker. Undersøgelsen vil vurdere, om fleksibel og navigerbar sugning via ureteradgangsskede (FANS) giver bedre resultater end direkte inskopsugning (DISS) med hensyn til stenfri rate og postoperativ infektionsrate.

Det primære resultat er stenfri status vurderet ved postoperativ billeddannelse. Sekundære resultater inkluderer operationstid, intraoperativ synlighed og postoperative komplikationer, især infektion og urosepsis. Undersøgelsens hypotese er, at sugningassisteret retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) ved brug af fleksibel og navigerbar sugning via ureteradgangsskede (FANS)-teknikken vil resultere i en højere stenfri rate og en lavere postoperativ infektionsrate sammenlignet med direkte inskopsugning (DISS) ved behandling af mellemstore nyresten.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11511
        • Ain shams university hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 60 år
  • Radiologisk bekræftede nyresten på 2 til 3 centimeter
  • Egnet til retrograd intrarenal kirurgi
  • Normal nyrefunktion dokumenteret ved normal serumkreatinin
  • I stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Aktiv urinvejsinfektion ved inddelingen
  • Blødningsforstyrrelser eller koagulopatier, der kontraindicerer kirurgisk indgreb
  • Anatomiske misdannelser, der påvirker urinvejene
  • Enkelt nyre
  • Manglende evne eller uvillighed til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: In-Scope Sugningsgruppe
Deltagere tildelt denne arm vil gennemgå sugeassisteret retrograd intrarenal kirurgi ved brug af direkte inskope-sugning. En engangs fleksibel ureteroskop med sugfunktion vil blive brugt, og direkte sugning vil blive anvendt gennem arbejdskanalen under laserlithotripsi. Negativt tryk vil blive opretholdt mellem 2 og 7 kilopascal og justeret intraoperativt i henhold til synlighed og fragmentevakuering. Laserlithotripsi vil blive udført ved brug af en holmium:yttrium-aluminium-granat laser med støv- og popcorn-teknikker, efterfulgt af placering af en 6 French dobbelt-J ureterstent.
Procedure: Direkte In-Scope Suction
Direkte sug anvendes gennem arbejdskanalen i den fleksible uréteroskop under retrograd intrarenal kirurgi for at lette fjernelsen af stenfragmenter og forbedre den intraoperative synlighed under laserlithotripsi.
Andre navne:
  • Diss
Eksperimentel: Fleksibel og Navigerbar Sug-Ureteradgangskanylegruppe
Deltagere, der er tildelt denne arm, vil gennemgå sugassisteret retrograd intrarenal kirurgi ved brug af en fleksibel og navigerbar suge-ureteradgangshylster. Hylsteret vil blive indført under ledning af en guidewire og forbundet til et vakuumenhed. Negativt tryk vil blive opretholdt mellem 2 og 7 kilopascal og justeret intraoperativt i henhold til synlighed og fragmentevakuering. Laserlithotripsi vil blive udført ved brug af en holmium:yttrium-aluminium-granatlaser med støvnings- og popcorn-teknikker. Sug vil blive anvendt intermitterende gennem hylsteret for at lette fragmentevakuering, efterfulgt af placering af en 6 French dobbelt-J ureterstent.
Procedure: Fleksibel og navigerbar suge-ureteradgangs-skede
En fleksibel og nemt manøvrerbar sugeuretér-adgangsslange anvendes under retrograd intrarenal kirurgi for at give sugassisteret evakuering af stenfragmenter, forbedre synligheden og understøtte intrarenal trykkontrol under laserlitotripsi.
Andre navne:
  • Fans

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sten-fri rate
Tidsramme: En måned efter operationen
Sten-fri status vil blive vurderet ved postoperativ billeddiagnostik ved hjælp af nyre-, urinleder- og blæreradiografi samt ikke-kontrastcomputertomografi.
Klinisk insignifikante restfragmenter vil blive defineret som restfragmenter, der måler 2 til 3 millimeter eller mindre.
En måned efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ infektionsrate
Tidsramme: Inden for 1 måned efter operation
Andelen af deltagere, der udvikler postoperative infektionskomplikationer.
Inden for 1 måned efter operation
Operationstid
Tidsramme: Under operationen (Intraoperativt)
Operationstid målt i minutter fra indføring af urinrørsscope til vellykket placering af dobbelt-J urinrørsstent.
Under operationen (Intraoperativt)
Intraoperativ synlighedsscore
Tidsramme: Under operationen (Intraoperativt)
Intraoperativ synlighed vil blive vurderet af den opererende kirurg ved hjælp af en 3-punkts skala: grad 0 for dårlig synlighed, grad 1 for moderat synlighed og grad 2 for god synlighed.
Under operationen (Intraoperativt)
Postoperativ komplikationsrate
Tidsramme: Inden for 1 måned efter operationen
Andelen af deltagere med postoperative komplikationer klassificeret i henhold til Clavien-Dindo-klassifikationssystemet.
Inden for 1 måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2026

Først opslået (Faktiske)

8. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMASU MS 142/2026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de resultater, der rapporteres i denne undersøgelse, vil blive gjort tilgængelige, herunder demografiske data, baselinekarakteristika, interventionsallokering, resultatmål og data om bivirkninger.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra 6 måneder efter offentliggørelsen af hovedstudieresultaterne og vil forblive tilgængelige i 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være tilgængelige for kvalificerede forskere, der fremsætter en metodisk forsvarlig forskningsproposal. Anmodninger skal rettes til den relevante undersøger. Adgang vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af forslaget og udførelse af en dataadgangsaftale, hvor anvendelsen er begrænset til de formål, der er beskrevet i det godkendte forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nephrolithiasis

Kliniske forsøg med Direkte In-Scope Suction

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner