Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DISS vs FANS i sugeassistert RIRS for mellomstore nyresteiner

1. april 2026 oppdatert av: Ahmed Samy Abd Elmawgod Ali Marey, Ain Shams University

Effekten av sugeassistert RIRS (DISS versus FANS) på infeksjonsraten etter operasjon og steinfri rate etter behandling av mellomstore nyresteiner

Nyresten er et vanlig helseproblem og kan gjentas hyppig, noe som kan påvirke livskvaliteten og nyrefunksjonen. Retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) er en minimalt invasiv behandling som brukes for nyresten, men behandling av mellomstore steiner kan være forbundet med lengre operasjonstid, nedsatt synlighet under operasjonen, gjenværende steinfragmenter og postoperative infeksjonskomplikasjoner forårsaket av økt intrarenalt trykk.

Sugassistert retrograd intrarenal kirurgi (RIRS)-teknikker er utviklet for å forbedre kirurgisk effektivitet og sikkerhet ved å lette kontinuerlig fjerning av steinfragmenter og bidra til å kontrollere intrarenalt trykk. To vanlig brukte sugassisterte tilnærminger er direkte in-scope-suging (DISS) og fleksibel og navigerbar sugeuretrakcesshylse (FANS). Det er imidlertid begrenset prospektiv randomisert bevis som direkte sammenligner disse to teknikkene.

Denne randomiserte prospektive kliniske studien har som mål å sammenligne direkte in-scope-suging (DISS) mot fleksibel og navigerbar sugeuretrakcesshylse (FANS) hos voksne pasienter med mellomstore nyresten som måler 2 til 3 cm og som gjennomgår retrograd intrarenal kirurgi (RIRS). Deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av de to sugassisterte teknikkene. Studien vil vurdere om fleksibel og navigerbar sugeuretrakcesshylse (FANS) gir bedre resultater enn direkte in-scope-suging (DISS) når det gjelder steinfri rate og postoperative infeksjonsrate.

Det primære utfallet er steinfri status vurdert ved postoperative bildediagnostikk. Sekundære utfall inkluderer operasjonstid, intraoperativ synlighet og postoperative komplikasjoner, spesielt infeksjon og urosepsis. Studiehypotesen er at sugassistert retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) ved bruk av fleksibel og navigerbar sugeuretrakcesshylse (FANS)-teknikk vil resultere i en høyere steinfri rate og en lavere postoperative infeksjonsrate sammenlignet med direkte in-scope-suging (DISS) i behandlingen av mellomstore nyresten.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

126

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11511
        • Ain shams university hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 60 år
  • Radiologisk bekreftede nyresteiner som måler 2 til 3 centimeter
  • Kvalifiserer for retrograd intrarenal kirurgi
  • Normal nyrefunksjon som bekreftes av normalt serumkreatinin
  • I stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Aktiv urinveisinfeksjon ved påmeldingstidspunktet
  • Blødningsforstyrrelser eller koagulopatier som kontraindiserer kirurgisk inngrep
  • Anatomiske misdannelser som påvirker urinveiene
  • Enslig nyre
  • Manglende evne eller uvillighet til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innenfor-omfangets suksjonsgruppe
Deltakerne som er tildelt denne gruppen vil gjennomgå sugeassistert retrograd intrarenal kirurgi med direkte inskop-suging. En engangs fleksibel ureteroskop med sugefunksjon vil bli brukt, og direkte suging vil bli utført gjennom arbeidskanalen under laserlitoripsi. Negativt trykk vil bli opprettholdt mellom 2 og 7 kilopascal og justert intraoperativt i henhold til synlighet og fragmentevakuering. Laserlitoripsi vil bli utført ved hjelp av en holmium:yttrium-aluminium-granatlaser med støv- og popcorn-teknikker, etterfulgt av plassering av en 6 French dobbel-J ureteral stent.
Fremgangsmåte: Direkte innenfor-område suges
Direkte suksjon påføres gjennom arbeidskanalen til den fleksible ureteroskopet under retrograd intrarenal kirurgi for å lette evakueringen av steinfragmenter og forbedre den intraoperative synligheten under laserlitotripsi.
Andre navn:
  • Diss
Eksperimentell: Fleksibel og Navigerbar Sugsond for Uretertilgang Gruppe
Deltakere tildelt denne armen vil gjennomgå sugeassistert retrograd intrarenal kirurgi ved bruk av en fleksibel og navigerbar suge-uretertilgangsskjold. Skjoldet vil bli innført under ledning av ledetråd og koblet til en vakuumenhet. Negativt trykk vil bli opprettholdt mellom 2 og 7 kilopascal og justert intraoperativt i henhold til synlighet og fragmentevakuering. Laserlitotripsi vil bli utført ved bruk av en holmium:yttrium-aluminium-granatlaser med støv- og popcorn-teknikker. Suging vil bli påført intermitterende gjennom skjoldet for å lette fragmentevakuering, etterfulgt av plassering av en 6 French dobbel-J ureterstent.
Fremgangsmåte: Fleksibel og manøvrerbar sugesonde for urinledertilgang
En fleksibel og navigerbar sugesonde for urinleder tilgang benyttes under retrograd intrarenal kirurgi for å gi sugeassistert evakuering av steinfragmenter, forbedre synlighet og støtte intrarenalt trykkkontroll under laserlithotripsi.
Andre navn:
  • Fans

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Steinfri Rate
Tidsramme: Etter 1 måned etter operasjon
Steinfri status vil bli vurdert ved postoperativ avbildning ved bruk av nyre-, urinleder- og blæreradiografi og ikke-kontrastberegnet tomografi. Klinisk ubetydelige restfragmenter vil bli definert som restfragmenter som måler 2 til 3 millimeter eller mindre.
Etter 1 måned etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ infeksjonsrate
Tidsramme: Innen 1 måned etter operasjon
Andelen deltakere som utvikler postoperative infeksjonskomplikasjoner.
Innen 1 måned etter operasjon
Operasjonstid
Tidsramme: Under operasjon (intraoperativt)
Operasjonstid målt i minutter fra innføring av ureterskop til vellykket plassering av dobbel-J-ureterstent.
Under operasjon (intraoperativt)
Intraoperativ synlighetsscore
Tidsramme: Under operasjon (Intraoperativt)
Intraoperativ synlighet vil bli gradert av den opererende kirurgen ved bruk av en 3-punkts skala: grad 0 for dårlig synlighet, grad 1 for moderat synlighet og grad 2 for god synlighet.
Under operasjon (Intraoperativt)
Postoperativ komplikasjonsrate
Tidsramme: Innen 1 måned etter operasjonen
Andelen deltakere med postoperative komplikasjoner klassifisert i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringssystemet.
Innen 1 måned etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FMASU MS 142/2026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne studien vil bli gjort tilgjengelig, inkludert demografiske data, basislinjekarakteristika, intervensjonstildeling, resultatmål og data om bivirkninger.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig fra 6 måneder etter publisering av hovedstudieresultatene og vil forbli tilgjengelig i 5 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil være tilgjengelig for kvalifiserte forskere som fremlegger et metodisk solid forskningsforslag. Forespørsler skal rettes til den aktuelle hovedforskeren. Tilgang vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av forslaget og signering av en dataaksessavtale, med bruk begrenset til formålene beskrevet i det godkjente forslaget.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere