Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

DISS vs. FANS bei saugunterstützter RIRS für mittelgroße Nierensteine

1. April 2026 aktualisiert von: Ahmed Samy Abd Elmawgod Ali Marey, Ain Shams University

Der Einfluss der saugunterstützten RIRS (DISS versus FANS) auf die postoperative Infektionsrate und die steinfreie Rate nach der Behandlung mittelgroßer Nierensteine

Nierensteine sind ein häufiges Gesundheitsproblem und können häufig wiederkehren, was die Lebensqualität und die Nierenfunktion beeinträchtigen kann. Die retrograde intrarenale Chirurgie (RIRS) ist eine minimalinvasive Behandlung für Nierensteine, aber die Behandlung mittelgroßer Steine kann mit längerer Operationszeit, eingeschränkter Sicht während der Operation, verbliebenen Steinresten und postoperativen infektiösen Komplikationen aufgrund erhöhten intrarenalen Drucks verbunden sein.

Absaugunterstützte retrograde intrarenale Chirurgie (RIRS)-Techniken wurden entwickelt, um die chirurgische Effizienz und Sicherheit zu verbessern, indem sie die kontinuierliche Entfernung von Steinresten erleichtern und helfen, den intrarenalen Druck zu kontrollieren. Zwei häufig verwendete absaugunterstützte Ansätze sind die direkte In-Scope-Absaugung (DISS) und die flexible und navigierbare Absaug-Ureterzugangshülse (FANS). Es gibt jedoch begrenzte prospektive randomisierte Evidenz, die diese beiden Techniken direkt vergleicht.

Diese randomisierte prospektive klinische Studie zielt darauf ab, die direkte In-Scope-Absaugung (DISS) im Vergleich zur flexiblen und navigierbaren Absaug-Ureterzugangshülse (FANS) bei erwachsenen Patienten mit mittelgroßen Nierensteinen von 2 bis 3 cm zu vergleichen, die sich einer retrograden intrarenalen Chirurgie (RIRS) unterziehen. Die Teilnehmer werden zufällig einer der beiden absaugunterstützten Techniken zugewiesen. Die Studie wird bewerten, ob die flexible und navigierbare Absaug-Ureterzugangshülse (FANS) bessere Ergebnisse als die direkte In-Scope-Absaugung (DISS) in Bezug auf die steinfreie Rate und die postoperative Infektionsrate bietet.

Das primäre Ergebnis ist der steinfreie Status, bewertet durch postoperative Bildgebung. Sekundäre Ergebnisse umfassen Operationszeit, intraoperative Sicht und postoperative Komplikationen, insbesondere Infektion und Urosepsis. Die Studienhypothese ist, dass die absaugunterstützte retrograde intrarenale Chirurgie (RIRS) unter Verwendung der flexiblen und navigierbaren Absaug-Ureterzugangshülse (FANS)-Technik im Vergleich zur direkten In-Scope-Absaugung (DISS) bei der Behandlung mittelgroßer Nierensteine zu einer höheren steinfreien Rate und einer niedrigeren postoperativen Infektionsrate führen wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11511
        • Ain shams university hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren
  • Radiologisch bestätigte Nierensteine mit einer Größe von 2 bis 3 Zentimetern
  • Für retrograde intrarenale Chirurgie geeignet
  • Normale Nierenfunktion, nachgewiesen durch normalen Serumkreatininwert
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Aktive Harnwegsinfektion zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Blutungsstörungen oder Koagulopathien, die einen chirurgischen Eingriff kontraindizieren
  • Anatomische Fehlbildungen, die den Harntrakt betreffen
  • Einzelniere
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einwilligungserklärung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: In-Scope-Sauggruppe
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet werden, werden sich einer saugunterstützten retrograden intrarenalen Chirurgie unter Verwendung von direktem In-Scope-Saugen unterziehen. Ein Einweg-Flexible-Ureteroskop mit Saugfunktion wird verwendet, und während der Laser-Lithotripsie wird direkter Sog durch den Arbeitskanal angewendet. Der Unterdruck wird zwischen 2 und 7 Kilopascal gehalten und intraoperativ je nach Sichtbarkeit und Fragmentevakuierung angepasst. Die Laser-Lithotripsie wird mit einem Holmium:Yttrium-Aluminium-Granat-Laser unter Verwendung von Dusting- und Popcorn-Techniken durchgeführt, gefolgt von der Platzierung eines 6-French-Doppel-J-Harnleiterstents.
Verfahren: Direkte In-Scope-Absaugung
Bei der retrograden intrarenalen Chirurgie wird durch den Arbeitskanal des flexiblen Ureteroskops eine direkte Absaugung angewendet, um die Evakuierung von Steinbruchstücken zu erleichtern und die intraoperative Sicht während der Laserlithotripsie zu verbessern.
Andere Namen:
  • Diss
Experimental: Flexible and Navigable Suction Ureteric Access Sheath Group
Den Teilnehmern, die dieser Studiengruppe zugewiesen werden, wird eine saugunterstützte retrograde intrarenale Chirurgie mit einer flexiblen und navigierbaren Saug-Ureterzugangshülle durchgeführt. Die Hülle wird unter Führungsdrahtführung eingeführt und mit einem Vakuumgerät verbunden. Der Unterdruck wird zwischen 2 und 7 Kilopascal gehalten und intraoperativ je nach Sichtbarkeit und Fragmentevakuierung angepasst. Die Laserlithotripsie wird mit einem Holmium:Yttrium-Aluminium-Granat-Laser unter Anwendung von Dusting- und Popcorn-Techniken durchgeführt. Durch die Hülle wird intermittierend Sog angewendet, um die Fragmentevakuierung zu erleichtern, gefolgt von der Platzierung eines 6-French-Doppel-J-Ureterstents.
Verfahren: Flexible und navigierbare Saug-Harnleiter-Zugangshülle
Eine flexible und navigierbare Saug-Harnleiterzugangshülle wird während der retrograden intrarenalen Chirurgie verwendet, um eine saugunterstützte Evakuierung von Steinfragmenten zu ermöglichen, die Sichtbarkeit zu verbessern und die intrarenale Druckkontrolle während der Laserlithotripsie zu unterstützen.
Andere Namen:
  • Fans

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steinfreiheitsrate
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Der steinfreie Status wird durch postoperative Bildgebung mittels Nieren-, Harnleiter- und Blasenradiographie sowie kontrastmittelfreier Computertomographie beurteilt. Klinisch unbedeutende Restfragmente werden als Restfragmente mit einer Größe von 2 bis 3 Millimetern oder weniger definiert.
1 Monat nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Infektionsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach der Operation
Der Anteil der Teilnehmer, die postoperative infektiöse Komplikationen entwickeln.
Innerhalb von 1 Monat nach der Operation
Operationszeit
Zeitfenster: Während der Operation (intraoperativ)
Operationszeit gemessen in Minuten von der Einführung des Ureteroskops bis zur erfolgreichen Platzierung des Doppel-J-Harnleiterstents.
Während der Operation (intraoperativ)
Intraoperativer Sichtbarkeits-Score
Zeitfenster: Während der Operation (Intraoperativ)
Die intraoperative Sichtbarkeit wird vom operierenden Chirurgen anhand einer 3-Punkte-Skala bewertet: Grad 0 für schlechte Sichtbarkeit, Grad 1 für moderate Sichtbarkeit und Grad 2 für gute Sichtbarkeit.
Während der Operation (Intraoperativ)
Postoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach der Operation
Der Anteil der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen, klassifiziert nach dem Clavien-Dindo-Klassifikationssystem.
Innerhalb von 1 Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU MS 142/2026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten, die den in dieser Studie berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden verfügbar gemacht, einschließlich demografischer Daten, Basischarakteristika, Interventionszuweisung, Ergebnismaßen und Daten zu unerwünschten Ereignissen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab 6 Monaten nach der Veröffentlichung der Hauptergebnisse der Studie verfügbar sein und für 5 Jahre verfügbar bleiben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten stehen qualifizierten Forschern zur Verfügung, die einen methodisch fundierten Forschungsantrag vorlegen. Anfragen sollten an den entsprechenden Studienleiter gerichtet werden. Der Zugang wird nach Überprüfung und Genehmigung des Antrags sowie nach Unterzeichnung einer Datenzugangsvereinbarung gewährt, wobei die Nutzung auf die im genehmigten Antrag beschriebenen Zwecke beschränkt ist.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nephrolithiasis

Klinische Studien zur Direkte In-Scope-Absaugung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hong Kong

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren