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帝王切開後鎮痛における硬膜内モルヒネ75mcgと100mcgの比較：無作為化二重盲検試験 (ITM-CESAREAN)

2026年4月1日 更新者：Joseph Alejandro Veraza Almeida、Hospital Universitario de Caracas

選択的帝王切開術後の術後鎮痛のための二用量の髄腔内モルヒネ（75mcg対100mcg）の有効性と安全性：前向き、無作為化、二重盲検対照試験

本研究は、脊椎麻酔下で選択的帝王切開分娩を受ける患者における術後鎮痛のため、2種類の異なる用量の髄腔内モルヒネ（75 mcg対100 mcg）の有効性と安全性を評価します。 効果的な術後疼痛管理は、母体の回復を改善し、早期離床を促進し、新生児ケアを向上させるために不可欠です。 参加者は無作為に、産科集団において副作用を最小限に抑えながら効果的な鎮痛を提供する75 mcgまたは100 mcgの髄腔内モルヒネ用量のいずれかを受けるように割り当てられました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この前向き、ランダム化、二重盲検比較試験は、脊髄麻酔下で選択的帝王切開を受ける患者において、2用量の脊髄内モルヒネ（75 mcg対100 mcg）の鎮痛効果と安全性を比較するために設計されました。
合計240人のASA身体状態IIの選択的帝王切開予定患者が登録され、2つの並行群に無作為に割り付けられました。
患者は、局所麻酔薬を使用した標準化された脊髄麻酔技術の一部として、75 mcgまたは100 mcgの脊髄内モルヒネを投与されました。
無作為化は事前に定義された割付方法を用いて行われ、患者および結果評価者の両方が群割付に対して盲検化されました。
周術期管理は両群で標準化され、交絡変数を最小限に抑えました。
術後疼痛強度は、手術後2、4、8、12、24時間に視覚的アナログスケール（VAS）を用いて評価されました。
主要アウトカムは24時間時点のVAS疼痛スコアでした。
副次アウトカムには、早期時点での疼痛スコア、レスキュー鎮痛薬の必要性、オピオイド関連有害事象（悪心、嘔吐、そう痒症）の発生率、およびアプガースコアで評価された新生児転帰が含まれました。
この研究の目的は、産科集団において効果的な術後鎮痛を提供しながら有害事象を最小限に抑える最適な脊髄内モルヒネ用量を決定することでした。
本研究は、施設の倫理基準に従って実施され、対応する倫理委員会によって承認されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

240

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベネズエラ
    • Miranda
      • Caracas、Miranda、ベネズエラ、1040
        • Hospital Universitario de Caracas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • 脊髄麻酔下での選択的帝王切開を予定している妊婦。
  • 年齢が18歳から45歳までの方。
  • ASA身体状態II。
  • 単胎の満期妊娠。
  • 文書によるインフォームドコンセントを提供できる能力。

除外基準：

  • 脊髄麻酔の禁忌事項がある方。
  • モルヒネまたはオピオイドに対する既知のアレルギーまたは過敏症がある方。
  • 慢性的なオピオイド使用またはオピオイド依存症がある方。
  • 重要な全身疾患（ASA III以上）がある方。
  • 妊娠合併症（例：妊娠高血圧腎症、子癇）がある方。
  • 体格指数が40 kg/m2を超える方。
  • 穿刺部位に感染がある方。
  • 凝固障害または抗凝固療法を受けている方。
  • 参加を拒否した方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：髄腔内投与モルヒネ 75 mcg
参加者は、選択的帝王切開分娩の脊髄麻酔中に、75 mcgモルヒネを1回の髄腔内投与で受けます。
薬：脊髄腔内モルヒネ
選択的帝王切開分娩のための脊髄麻酔の一環として、防腐剤を含まない硫酸モルヒネ75 mcgまたは100 mcgの髄腔内投与。 この薬剤は、術後鎮痛を提供するために脊髄麻酔時に一度投与されます。
他の名前：
  • 硫酸モルヒネ
実験的：髄腔内モルヒネ 100 mcg
参加者は、選択的帝王切開のための脊髄麻酔中に、100 mcgのモルヒネを単回髄腔内投与を受けます。
薬：脊髄腔内モルヒネ
選択的帝王切開分娩のための脊髄麻酔の一環として、防腐剤を含まない硫酸モルヒネ75 mcgまたは100 mcgの髄腔内投与。 この薬剤は、術後鎮痛を提供するために脊髄麻酔時に一度投与されます。
他の名前：
  • 硫酸モルヒネ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後24時間の疼痛強度
時間枠：帝王切開後24時間
痛みの強度は、ビジュアルアナログスケール（VAS、0〜10）を使用して評価されます。0は痛みなし、10は想像できる最悪の痛みを示します。 測定は、手術後2、4、8、12、および24時間に記録されます。 主要評価項目は、24時間後のVASスコアです。
帝王切開後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間内の総オピオイド消費量
時間枠：手術後0～24時間
術後最初の24時間における総追加オピオイド必要量（例：トラマドールまたはモルヒネ換算）
手術後0～24時間
術後悪心嘔吐（PONV）の発生率
時間枠：手術後0～24時間。
治療を必要とする吐き気および／または嘔吐を経験した患者数。
手術後0～24時間。
そう痒症の発生率
時間枠：手術後0～24時間。
治療を要する臨床的に有意なかゆみを報告した患者数。
手術後0～24時間。
初回レスキュー鎮痛までの時間
時間枠：手術後0～24時間。
脊髄麻酔から追加鎮痛薬の初回要請までの経過時間。
手術後0～24時間。
新生児転帰
時間枠：出生時（1分および5分）
生後1分および5分で評価されたアプガースコア
出生時（1分および5分）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital Universitario de Caracas

捜査官

  • 主任研究者：Joseph a Veraza, Md、Hospital Universitario de Caracas

出版物と役立つリンク

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便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月7日

一次修了 (実際)

2024年6月15日

研究の完了 (実際)

2024年7月17日

試験登録日

最初に提出

2026年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月1日

最初の投稿 (実際)

2026年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月1日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HUC-ITM-2023-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

個別参加者データ（IPD）の共有についてはまだ決定されていません。 研究完了後、適切な要求に基づき、機関の承認、倫理的考慮事項、データ保護規制に従ってデータが共有される可能性があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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