Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intratekální Morfin 75 mcg versus 100 mcg pro analgezii po císařském řezu: Randomizovaná dvojitě zaslepená studie (ITM-CESAREAN)

1. dubna 2026 aktualizováno: Joseph Alejandro Veraza Almeida, Hospital Universitario de Caracas

Účinnost a bezpečnost dvou dávek intratekálního morfinu (75 mcg versus 100 mcg) pro pooperační analgezii po plánovaném císařském řezu: prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie

Tato studie hodnotí účinnost a bezpečnost dvou různých dávek intrathekálního morfia (75 mcg versus 100 mcg) pro pooperační analgezii u pacientek podstupujících elektivní císařský řez v míšní anestezii. Efektivní kontrola pooperační bolesti je zásadní pro zlepšení zotavení matky, usnadnění časné mobilizace a zlepšení péče o novorozence. Účastnice byly náhodně rozděleny tak, aby dostaly buď 75 mcg, nebo 100 mcg intrathekálního morfia, což poskytuje účinnou analgezii při minimalizaci nežádoucích účinků v porodnické populaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie byla navržena pro srovnání analgetické účinnosti a bezpečnosti dvou dávek intratekálního morfinu (75 mcg versus 100 mcg) u pacientek podstupujících plánovaný císařský řez pod spinální anestezií. Celkem bylo zařazeno 240 pacientek s ASA fyzickým statusem II, plánovaných na plánovaný císařský řez, a byly náhodně rozděleny do dvou paralelních skupin. Pacientky dostaly buď 75 mcg nebo 100 mcg intratekálního morfinu jako součást standardizované spinální anestetické techniky s použitím lokálního anestetika. Randomizace byla provedena pomocí předem definované alokační metody a jak pacientky, tak hodnotitelé výsledků byli zaslepeni ohledně přiřazení do skupin. Perioperační management byl standardizován v obou skupinách, aby se minimalizovaly rušivé proměnné. Intenzita pooperační bolesti byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) ve 2, 4, 8, 12 a 24 hodinách po operaci. Primárním výsledkem byl skóre bolesti na VAS po 24 hodinách. Sekundární výsledky zahrnovaly skóre bolesti v dřívějších časových bodech, potřebu záchranné analgezie, incidenci opioidem souvisejících nežádoucích účinků (nevolnost, zvracení, svědění) a neonatální výsledky hodnocené pomocí Apgar skóre. Cílem této studie bylo určit optimální dávku intratekálního morfinu, která poskytuje účinnou pooperační analgezii a zároveň minimalizuje nežádoucí účinky v porodnické populaci. Studie byla provedena v souladu s institucionálními etickými standardy a schválena příslušným etickým výborem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Venezuela
    • Miranda
      • Caracas, Miranda, Venezuela, 1040
        • Hospital Universitario de Caracas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Těhotné ženy naplánované na elektivní císařský řez pod spinální anestezií.
  • Věk mezi 18 a 45 lety.
  • ASA fyzický stav II
  • Jednočetné těhotenství v termínu.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace spinální anestezie.
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na morfin nebo opioidy.
  • Chronické užívání opioidů nebo závislost na opioidech.
  • Významné systémové onemocnění (ASA III nebo vyšší).
  • Komplikace těhotenství (např. preeklampsie, eklampsie).
  • Index tělesné hmotnosti vyšší než 40 kg/m2.
  • Infekce v místě vpichu.
  • Koagulopatie nebo antikoagulační léčba.
  • Odmítnutí účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intrathekální morfin 75 mcg
Účastníci obdrží jednu intratekální dávku 75 mcg morfinu během spinální anestezie pro plánovaný císařský řez.
Lék: Intratekální Morfium
Intrathekální podání konzervačního prostředku prostého síranu morfinu v dávkách 75 mcg nebo 100 mcg jako součást spinální anestezie pro plánovaný císařský řez. Lék je podáván jednorázově v době aplikace spinální anestezie k zajištění pooperační analgezie.
Ostatní jména:
  • Morfin sulfát
Experimentální: Intratekální morfin 100 mcg
Účastníci obdrží jednu intratekální dávku 100 mcg morfinu během spinální anestezie při elektivním císařském řezu.
Lék: Intratekální Morfium
Intrathekální podání konzervačního prostředku prostého síranu morfinu v dávkách 75 mcg nebo 100 mcg jako součást spinální anestezie pro plánovaný císařský řez. Lék je podáván jednorázově v době aplikace spinální anestezie k zajištění pooperační analgezie.
Ostatní jména:
  • Morfin sulfát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita pooperační bolesti po 24 hodinách
Časové okno: 24 hodin po císařském řezu
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS, 0-10), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest. Měření bude zaznamenáno 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po operaci. Primárním cílovým ukazatelem je skóre VAS po 24 hodinách.
24 hodin po císařském řezu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba opioidů během 24 hodin
Časové okno: 0 - 24 hodin po operaci
Celková potřeba doplňkových opioidů (např. ekvivalenty tramadolu nebo morfinu) během prvních 24 hodin po operaci.
0 - 24 hodin po operaci
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
Časové okno: 0 - 24 hodin po operaci.
Počet pacientů, kteří zažívají nevolnost a/nebo zvracení vyžadující léčbu.
0 - 24 hodin po operaci.
Výskyt svědění
Časové okno: 0 - 24 hodin po operaci.
Počet pacientů hlásících klinicky významné svědění vyžadující léčbu.
0 - 24 hodin po operaci.
Čas do první záchranné analgezie
Časové okno: 0 - 24 hodin po operaci.
Čas uplynulý od spinální anestezie do první žádosti o dodatečnou analgezii.
0 - 24 hodin po operaci.
Výsledek u novorozence
Časové okno: při narození (1 a 5 minut)
Apgar skóre hodnocené 1 a 5 minut po narození
při narození (1 a 5 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario de Caracas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph a Veraza, Md, Hospital Universitario de Caracas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

17. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUC-ITM-2023-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Sdílení individuálních údajů účastníků (IPD) zatím nebylo stanoveno. Údaje mohou být sdíleny na základě rozumné žádosti po dokončení studie, s ohledem na institucionální schválení, etická hlediska a předpisy na ochranu údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Intratekální Morfium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit