鞘内注射75微克与100微克吗啡用于剖宫产术后镇痛的随机双盲试验 (ITM-CESAREAN)
2026年4月1日 更新者：Joseph Alejandro Veraza Almeida、Hospital Universitario de Caracas
两种剂量鞘内注射吗啡（75微克对比100微克）用于择期剖宫产术后镇痛的有效性与安全性：一项前瞻性、随机、双盲对照试验
本研究评估两种不同剂量鞘内吗啡（75微克对比100微克）在择期剖宫产椎管内麻醉患者术后镇痛的有效性和安全性。
有效的术后疼痛控制对于促进产妇康复、实现早期活动及加强新生儿护理至关重要。
参与者被随机分配接受75微克或100微克鞘内吗啡剂量，该剂量在为产科人群提供有效镇痛的同时，能够最大限度减少不良反应。
研究概览
详细说明
这项前瞻性、随机、双盲对照试验旨在比较两种剂量（75微克与100微克）鞘内注射吗啡在接受脊髓麻醉择期剖宫产术患者中的镇痛效果和安全性。
共纳入240例美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级为II级、计划接受择期剖宫产术的患者，并将其随机分配至两个平行组。
患者在接受包含局部麻醉药的标准脊髓麻醉技术时，被给予75微克或100微克鞘内注射吗啡。
采用预定的分配方法进行随机分组，患者和结果评估者均对分组情况不知情。
为减少混杂变量，两组患者的围手术期管理均标准化。
术后疼痛强度通过视觉模拟评分法（VAS）在术后2、4、8、12和24小时进行评估。
主要结局指标为24小时时的VAS疼痛评分。
次要结局指标包括较早时间点的疼痛评分、补救镇痛需求、阿片类药物相关不良反应（恶心、呕吐、瘙痒）的发生率，以及通过阿普加评分评估的新生儿结局。
本研究旨在确定鞘内注射吗啡的最佳剂量，以在产科人群中提供有效的术后镇痛，同时将不良反应降至最低。
本研究遵循机构伦理标准进行，并获得了相应伦理委员会的批准。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
240
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Miranda
-
Caracas、Miranda、委内瑞拉、1040
- Hospital Universitario de Caracas
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划在脊髓麻醉下进行择期剖宫产的孕妇。
- 年龄在18至45岁之间。
- ASA身体状况II级
- 单胎足月妊娠。
- 能够提供书面知情同意。
排除标准：
- 脊髓麻醉禁忌症。
- 已知对吗啡或阿片类药物过敏或超敏反应。
- 长期使用阿片类药物或阿片类药物依赖。
- 显著全身性疾病（ASA等级大于或等于III级）。
- 妊娠并发症（例如：子痫前期、子痫）。
- 体重指数大于40 kg/m2。
- 穿刺部位感染。
- 凝血功能障碍或抗凝治疗。
- 拒绝参与。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：鞘内注射吗啡 75 微克
参与者在择期剖宫产脊髓麻醉期间接受单次鞘内注射75微克吗啡。
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在择期剖宫产术中作为脊髓麻醉的一部分，鞘内注射不含防腐剂的硫酸吗啡，剂量为75微克或100微克。
该药物在脊髓麻醉时单次给药，以提供术后镇痛。
其他名称：
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实验性的：鞘内注射吗啡 100 微克
参与者在择期剖宫产手术的脊髓麻醉期间，接受单次100微克吗啡的鞘内注射剂量。
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在择期剖宫产术中作为脊髓麻醉的一部分，鞘内注射不含防腐剂的硫酸吗啡，剂量为75微克或100微克。
该药物在脊髓麻醉时单次给药，以提供术后镇痛。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后24小时疼痛强度
大体时间：剖腹产后24小时
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疼痛强度将采用视觉模拟评分法（VAS，0-10分）进行评估，其中0分表示无疼痛，10分表示可想象的最剧烈疼痛。
测量将在手术后2、4、8、12和24小时进行记录。
主要终点为24小时时的VAS评分。
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剖腹产后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24小时内阿片类药物总消耗量
大体时间：术后0 - 24小时
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术后24小时内阿片类药物总补充需求（例如，曲马多或吗啡当量）。
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术后0 - 24小时
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术后恶心呕吐（PONV）的发生率
大体时间：术后0 - 24小时内。
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出现恶心和/或呕吐需要治疗的患者人数。
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术后0 - 24小时内。
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瘙痒发生率
大体时间：术后0-24小时内。
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报告需要治疗的具有临床意义的瘙痒的患者数量。
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术后0-24小时内。
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首次使用急救镇痛药的时间
大体时间：术后0 - 24小时内。
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从脊髓麻醉到首次请求额外镇痛的时间间隔。
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术后0 - 24小时内。
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新生儿结局
大体时间：出生时（1分钟和5分钟）
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出生后1分钟和5分钟评估的阿普加评分
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出生时（1分钟和5分钟）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joseph a Veraza, Md、Hospital Universitario de Caracas
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月7日
初级完成 (实际的)
2024年6月15日
研究完成 (实际的)
2024年7月17日
研究注册日期
首次提交
2026年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月1日
首次发布 (实际的)
2026年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月1日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HUC-ITM-2023-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
个体参与者数据（IPD）共享尚未确定。
研究完成后，根据合理请求，在获得机构批准、符合伦理考量及数据保护法规的前提下，数据可能会被共享。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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