Intratekalaalinen morfiini 75 mcg vs. 100 mcg keisarinleikkauksen jälkeiseen kipulääkintään: Satunnaistettu kaksoissokkoteksti (ITM-CESAREAN)
keskiviikko 1. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Joseph Alejandro Veraza Almeida, Hospital Universitario de Caracas
Kahden Intratekaalisen Morfiinian Annoksen (75 mcg vs. 100 mcg) Tehokkuus ja Turvallisuus Postoperatiivisen Kivunlievityksessä Valikoivassa Keisarinleikkauksessa: Prospektiivinen, Satunnaistettu, Kaksoissokkoteksti
Tämä tutkimus arvioi kahden eri intratekaalimorfiiniannoksen (75 mcg vs. 100 mcg) tehokkuutta ja turvallisuutta postoperatiivisen kivunlievityksessä potilailla, jotka suorittavat valikoivan keisarileikkauksen selkäydinkanestesian alaisena.
Tehokas postoperatiivinen kivunhallinta on välttämätöntä äidin toipumisen parantamiseksi, varhaisen liikkuvuuden edistämiseksi ja vastasyntyneen hoidon tehostamiseksi.
Osallistujat satunnaistettiin saamaan joko 75 mcg tai 100 mcg intratekaalimorfiiniannosta, joka tarjoaa tehokasta kivunlievitystä minimoiden samalla haittavaikutukset synnytyspotilasväestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoteksti suunniteltiin vertailemaan kahden intratekaalimorfiiniannoksen (75 mcg verrattuna 100 mcg) analgesista tehoa ja turvallisuutta potilailla, jotka suorittavat valikoivan keisarileikkauksen selkäydinkanesteesian alaisena.
Yhteensä 240 ASA fyysisen tilan II potilasta, jotka oli suunniteltu valikoivaan keisarileikkaukseen, rekrytoitiin ja satunnaistettiin kahteen rinnakkaiseen ryhmään.
Potilaat saivat joko 75 mcg tai 100 mcg intratekaalimorfiinia osana standardoitua selkäydinkanestesiatekniikkaa, jossa käytettiin paikallispuudutusta.
Satunnaistus suoritettiin käyttäen ennalta määriteltyä allokointimenetelmää, ja sekä potilaat että tulosten arvioijat olivat sokkotettuja ryhmäjaon suhteen.
Perioperatiivinen hoito standardoitiin molemmissa ryhmissä minimoimaan sekoittavat muuttujat.
Postoperatiivista kipuintensiteettiä arvioitiin käyttäen visuaalista analogiaskaalaa (VAS) 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Ensisijainen lopputulos oli VAS-kipupisteet 24 tunnin kohdalla.
Toissijaisia lopputuloksia olivat kipupisteet aikaisemmissa aikapisteissä, pelastavan analgesian tarve, opioidien liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys (pahoinvointi, oksentelu, kutina) ja vastasyntyneiden tulokset, joita arvioitiin Apgar-pisteillä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli määrittää optimaalinen intratekaalimorfiiniannos, joka tarjoaa tehokasta postoperatiivista kipulääkitystä samalla kun se minimoi haittavaikutukset synnyttävässä väestössä.
Tutkimus suoritettiin instituution eettisten standardien mukaisesti ja vastaava eettinen toimikunta hyväksyi sen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Miranda
-
Caracas, Miranda, Venezuela, 1040
- Hospital Universitario de Caracas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, joille on suunniteltu valikoitu keisarileikkaus selkäydinpuudutuksessa.
- Ikä 18–45 vuotta.
- ASA fyysinen tila II.
- Yksilöllinen täysiaikainen raskaus.
- Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Vastu-aiheita selkäydinpuudutukselle.
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys morfiinille tai opioideille.
- Krooninen opioiden käyttö tai opioiriippuvuus.
- Merkittävä systeeminen sairaus (ASA III tai enemmän).
- Raskauskomplikaatiot (esim. preeklampsia, eklampsia).
- Painoindeksi yli 40 kg/m2.
- Infektio pistokohdassa.
- Koagulopatia tai antikoagulanttilääkitys.
- Kieltäytyminen osallistumisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intratekalaalinen morfiini 75 mcg
Osallistujat saavat yhden intratekaalisen annoksen 75 mcg morfiinia selkäydinkanestuksen aikana suunnitellun keisarileikkauksen yhteydessä.
|
Intratekalaalinen annostelu säilöntäaineettomasta morfiinisulfaatista 75 mcg tai 100 mcg annoksina osana selkäydinanestesiaa suunniteltuun keisarileikkaukseen.
Lääke annostellaan kerran selkäydinanestesian yhteydessä tarjoamaan leikkauksen jälkeistä kivunlievitystä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Intratekaalinen morfiini 100 mcg
Osallistujat saavat yhden intratekaalisen annoksen 100 mcg morfiinia selkäydinkanesteesian aikana suunnitellun keisarileikkauksen yhteydessä.
|
Intratekalaalinen annostelu säilöntäaineettomasta morfiinisulfaatista 75 mcg tai 100 mcg annoksina osana selkäydinanestesiaa suunniteltuun keisarileikkaukseen.
Lääke annostellaan kerran selkäydinanestesian yhteydessä tarjoamaan leikkauksen jälkeistä kivunlievitystä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kivun intensiteetti 24 tunnin jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia keisarileikkauksen jälkeen
|
Kivun voimakkuutta arvioidaan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS, 0-10), jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
Mittaukset tallennetaan 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Päätetapahtuma on VAS-pisteet 24 tunnin kohdalla. |
24 tuntia keisarileikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisopioidien kulutus 24 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 0 - 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kokonaislisäopioiditarve (esim. tramadoli- tai morfiiniekvivalentit) ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
0 - 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) esiintyvyys
Aikaikkuna: 0 - 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Potilaiden määrä, joilla esiintyy pahoinvointia ja/tai oksentamista, joka vaatii hoitoa.
|
0 - 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Kutinan esiintyvyys
Aikaikkuna: 0 - 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Potilaiden lukumäärä, jotka raportoivat kliinisesti merkittävästä kutinasta, joka vaatii hoitoa.
|
0 - 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Aika ensimmäiseen pelastusanalgesiaan
Aikaikkuna: 0 - 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Aika selkärankapuudutuksesta ensimmäiseen lisäanalgesian pyyntöön.
|
0 - 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Vastasyntyneen lopputulos
Aikaikkuna: syntymässä (1 ja 5 minuuttia)
|
Apgar-pisteet arvioitu 1 ja 5 minuuttia syntymän jälkeen
|
syntymässä (1 ja 5 minuuttia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph a Veraza, Md, Hospital Universitario de Caracas
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 7. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Alkaloidit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Polisykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 4 tai useammat renkaat
- Morfinalaiset
- Opiaatti -alkaloidit
- Heterosykliset yhdisteet, sillalla oleva rengas
- Fenanthreenit
- Morfiinijohdannaiset
- Morfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUC-ITM-2023-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Osallistujakohtaisten tietojen (IPD) jakamista ei ole vielä päätetty.
Tietoja voidaan jakaa kohtuullisen pyynnön perusteella tutkimuksen päättymisen jälkeen, mikäli laitoshyväksyntä, eettiset näkökohdat ja tietosuojamääräykset sen sallivat.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .