Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intrathecale Morfine 75 mcg versus 100 mcg voor post-caesarean analgesie: een gerandomiseerde dubbelblinde studie (ITM-CESAREAN)

1 april 2026 bijgewerkt door: Joseph Alejandro Veraza Almeida, Hospital Universitario de Caracas

Effectiviteit en Veiligheid van Twee Doseringen Intrathecale Morfine (75 mcg Versus 100 mcg) voor Postoperatieve Analgesie na Electieve Keizersnede: Een Prospectieve, Gerandomiseerde, Dubbelblinde Gecontroleerde Studie

Deze studie evalueert de werkzaamheid en veiligheid van twee verschillende doses intrathecale morfine (75 mcg versus 100 mcg) voor postoperatieve pijnbestrijding bij patiënten die een electieve keizersnede onder spinale anesthesie ondergaan. Effectieve postoperatieve pijnbestrijding is essentieel om het herstel van de moeder te verbeteren, vroege mobilisatie te vergemakkelijken en de neonatale zorg te verbeteren. Deelnemers werden willekeurig toegewezen om ofwel 75 mcg of 100 mcg intrathecale morfine te ontvangen, een dosis die effectieve pijnbestrijding biedt terwijl bijwerkingen in de obstetrische populatie worden geminimaliseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie was ontworpen om de analgetische werkzaamheid en veiligheid van twee doses intrathecale morfine (75 mcg versus 100 mcg) te vergelijken bij patiënten die een electieve keizersnede onder spinale anesthesie ondergaan. In totaal werden 240 ASA fysieke status II patiënten die gepland stonden voor een electieve keizersnede geïncludeerd en willekeurig toegewezen aan twee parallelle groepen. Patiënten kregen ofwel 75 mcg of 100 mcg intrathecale morfine als onderdeel van een gestandaardiseerde spinale anesthesietechniek met behulp van een lokaal anestheticum. Randomisatie werd uitgevoerd met behulp van een vooraf bepaalde toewijzingsmethode, en zowel patiënten als uitkomstbeoordelaars waren geblindeerd voor groepstoewijzing. Perioperatief management was gestandaardiseerd in beide groepen om verstorende variabelen te minimaliseren. Postoperatieve pijnintensiteit werd beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) op 2, 4, 8, 12 en 24 uur na de operatie. De primaire uitkomstmaat was de VAS-pijnscore na 24 uur. Secundaire uitkomstmaten omvatten pijnscores op eerdere tijdstippen, behoefte aan aanvullende analgesie, incidentie van opioïd-gerelateerde bijwerkingen (misselijkheid, braken, pruritus) en neonatale uitkomsten beoordeeld met Apgar-scores. Het doel van deze studie was om de optimale dosis intrathecale morfine te bepalen die effectieve postoperatieve analgesie biedt terwijl bijwerkingen in de obstetrische populatie worden geminimaliseerd. De studie werd uitgevoerd in overeenstemming met institutionele ethische normen en goedgekeurd door de betreffende ethische commissie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Venezuela
    • Miranda
      • Caracas, Miranda, Venezuela, 1040
        • Hospital Universitario de Caracas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen gepland voor een electieve keizersnede onder spinale anesthesie.
  • Leeftijd tussen 18 en 45 jaar.
  • ASA fysieke status II
  • Enkelvoudige voldragen zwangerschap.
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.

Exclusiecriteria:

  • Contra-indicaties voor spinale anesthesie.
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor morfine of opioïden.
  • Chronisch opioïdengebruik of opioïdenafhankelijkheid.
  • Significante systemische ziekte (ASA meer dan of gelijk aan III).
  • Zwangerschapscomplicaties (bijv. pre-eclampsie, eclampsie).
  • Body mass index meer dan 40 kg/m2.
  • Infectie op de punctieplaats.
  • Coagulopathie of antistollingstherapie.
  • Weigering om deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intrathecale morfine 75 mcg
Deelnemers krijgen een enkele intrathecale dosis van 75 mcg morfine tijdens spinale anesthesie voor een electieve keizersnede.
Geneesmiddel: Intrathecale morfine
Intrathecale toediening van conserveermiddelvrij morfinesulfaat in doses van 75 mcg of 100 mcg als onderdeel van spinale anesthesie voor electieve keizersnede. Het geneesmiddel wordt eenmaal toegediend op het moment van de spinale anesthesie om postoperatieve analgesie te bieden.
Andere namen:
  • Morfine sulfaat
Experimenteel: Intrathecale Morfine 100 mcg
Deelnemers krijgen een enkele intrathecale dosis van 100 mcg morfine toegediend tijdens spinale anesthesie voor een electieve keizersnede.
Geneesmiddel: Intrathecale morfine
Intrathecale toediening van conserveermiddelvrij morfinesulfaat in doses van 75 mcg of 100 mcg als onderdeel van spinale anesthesie voor electieve keizersnede. Het geneesmiddel wordt eenmaal toegediend op het moment van de spinale anesthesie om postoperatieve analgesie te bieden.
Andere namen:
  • Morfine sulfaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnintensiteit na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na een keizersnede
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS, 0-10), waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn. Metingen worden geregistreerd op 2, 4, 8, 12 en 24 uur na de operatie. Het primaire eindpunt is de VAS-score na 24 uur.
24 uur na een keizersnede

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale opioïdeconsumptie binnen 24 uur
Tijdsspanne: 0 - 24 uur na de operatie
Totale aanvullende behoefte aan opioïden (bijvoorbeeld tramadol- of morfine-equivalenten) gedurende de eerste 24 uur postoperatief.
0 - 24 uur na de operatie
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: 0 - 24 uur na de operatie.
Aantal patiënten met misselijkheid en/of braken waarvoor behandeling nodig is.
0 - 24 uur na de operatie.
Incidentie van pruritus
Tijdsspanne: 0 - 24 uur na de operatie.
Aantal patiënten dat klinisch significante jeuk meldt waarvoor behandeling nodig is.
0 - 24 uur na de operatie.
Tijd tot eerste reddingsanalgeticum
Tijdsspanne: 0 - 24 uur na de operatie.
Tijd verstreken vanaf spinale anesthesie tot eerste aanvraag voor aanvullende analgesie.
0 - 24 uur na de operatie.
Neonatale uitkomst
Tijdsspanne: bij de geboorte (1 en 5 minuten)
Apgar-scores beoordeeld op 1 en 5 minuten na de geboorte
bij de geboorte (1 en 5 minuten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitario de Caracas

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph a Veraza, Md, Hospital Universitario de Caracas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUC-ITM-2023-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Het delen van gegevens van individuele deelnemers (IPD) is nog niet bepaald. Gegevens kunnen na voltooiing van het onderzoek op redelijk verzoek worden gedeeld, onder voorbehoud van institutionele goedkeuring, ethische overwegingen en gegevensbeschermingsregelgeving.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren