Интратекальный морфин 75 мкг против 100 мкг для аналгезии после кесарева сечения: рандомизированное двойное слепое исследование (ITM-CESAREAN)
1 апреля 2026 г. обновлено: Joseph Alejandro Veraza Almeida, Hospital Universitario de Caracas
Эффективность и безопасность двух доз интратекального морфина (75 мкг против 100 мкг) для послеоперационного обезболивания после планового кесарева сечения: проспективное, рандомизированное, двойное слепое контролируемое исследование
В данном исследовании оценивается эффективность и безопасность двух различных доз интратекального морфина (75 мкг по сравнению с 100 мкг) для послеоперационного обезболивания у пациенток, перенесших плановое кесарево сечение под спинальной анестезией.
Эффективный контроль послеоперационной боли необходим для улучшения восстановления матери, облегчения ранней мобилизации и улучшения ухода за новорожденным.
Участницы были случайным образом распределены для получения либо 75 мкг, либо 100 мкг интратекального морфина – дозы, обеспечивающей эффективную аналгезию при минимизации побочных эффектов в акушерской популяции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, рандомизированное, двойное слепое контролируемое исследование было разработано для сравнения анальгетической эффективности и безопасности двух доз интратекального морфина (75 мкг против 100 мкг) у пациенток, перенесших плановое кесарево сечение под спинальной анестезией.
Всего в исследование были включены 240 пациенток с физическим статусом по ASA II, запланированных на плановое кесарево сечение, которые были случайным образом распределены в две параллельные группы.
Пациентки получали либо 75 мкг, либо 100 мкг интратекального морфина в рамках стандартизированной методики спинальной анестезии с использованием местного анестетика.
Рандомизация проводилась с использованием предопределенного метода распределения, и как пациентки, так и оценщики результатов были ослеплены в отношении групповой принадлежности.
Периоперационное ведение было стандартизировано в обеих группах для минимизации влияния смешивающих переменных.
Интенсивность послеоперационной боли оценивалась с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) через 2, 4, 8, 12 и 24 часа после операции.
Первичным исходом была оценка боли по ВАШ через 24 часа.
Вторичными исходами были оценка боли на более ранних временных точках, потребность в дополнительном обезболивании, частота побочных эффектов, связанных с опиоидами (тошнота, рвота, зуд), и неонатальные исходы, оцененные по шкале Апгар.
Целью данного исследования было определение оптимальной дозы интратекального морфина, обеспечивающей эффективное послеоперационное обезболивание при минимизации побочных эффектов в акушерской популяции.
Исследование проводилось в соответствии с институциональными этическими стандартами и было одобрено соответствующим этическим комитетом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
240
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Miranda
-
Caracas, Miranda, Венесуэла, 1040
- Hospital Universitario de Caracas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины, запланированные на плановое кесарево сечение под спинальной анестезией.
- Возраст от 18 до 45 лет.
- Физическое состояние по ASA II.
- Одноплодная беременность в срок.
- Способность предоставить письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Противопоказания к спинальной анестезии.
- Известная аллергия или гиперчувствительность к морфину или опиоидам.
- Хроническое употребление опиоидов или опиоидная зависимость.
- Значительное системное заболевание (ASA III или выше).
- Осложнения беременности (например, преэклампсия, эклампсия).
- Индекс массы тела более 40 кг/м2.
- Инфекция в месте пункции.
- Коагулопатия или антикоагулянтная терапия.
- Отказ от участия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интратекальный морфин 75 мкг
Участники получают однократную интратекальную дозу 75 мкг морфина во время спинальной анестезии при плановом кесаревом сечении.
|
Интратекальное введение сульфата морфина без консервантов в дозах 75 мкг или 100 мкг в составе спинальной анестезии при плановом кесаревом сечении.
Препарат вводится однократно во время спинальной анестезии для обеспечения послеоперационного обезболивания.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Интратекальный морфин 100 мкг
Участники получают однократную интратекальную дозу 100 мкг морфина во время спинальной анестезии при плановом кесаревом сечении.
|
Интратекальное введение сульфата морфина без консервантов в дозах 75 мкг или 100 мкг в составе спинальной анестезии при плановом кесаревом сечении.
Препарат вводится однократно во время спинальной анестезии для обеспечения послеоперационного обезболивания.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность послеоперационной боли через 24 часа
Временное ограничение: 24 часа после кесарева сечения
|
Интенсивность боли будет оцениваться с помощью Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ, 0–10), где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально возможную боль.
Измерения будут регистрироваться через 2, 4, 8, 12 и 24 часа после операции.
Первичной конечной точкой является оценка по ВАШ через 24 часа.
|
24 часа после кесарева сечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление опиоидов в течение 24 часов
Временное ограничение: 0 - 24 часа после операции
|
Общая потребность в дополнительных опиоидах (например, эквиваленты трамадола или морфина) в течение первых 24 часов после операции.
|
0 - 24 часа после операции
|
|
Частота послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР)
Временное ограничение: 0 - 24 часа после операции.
|
Количество пациентов, испытывающих тошноту и/или рвоту, требующую лечения.
|
0 - 24 часа после операции.
|
|
Частота возникновения зуда
Временное ограничение: 0 - 24 часа после операции.
|
Количество пациентов, сообщивших о клинически значимом зуде, требующем лечения.
|
0 - 24 часа после операции.
|
|
Время до первого применения препарата для купирования боли
Временное ограничение: 0 - 24 часа после операции.
|
Время, прошедшее от спинальной анестезии до первого запроса на дополнительное обезболивание.
|
0 - 24 часа после операции.
|
|
Исход для новорожденного
Временное ограничение: при рождении (1 и 5 минут)
|
Оценка по шкале Апгар, проведенная через 1 и 5 минут после рождения
|
при рождении (1 и 5 минут)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Joseph a Veraza, Md, Hospital Universitario de Caracas
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль, Послеоперационный
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Алкалоиды
- Полициклические ароматические углеводороды
- Полициклические соединения
- Гетероциклические соединения, 4 или более колец
- Морфинаны
- Опиатные алкалоиды
- Гетероциклические соединения, мостовое кольцо
- Фенантрены
- Производные морфина
- Морфий
Другие идентификационные номера исследования
- HUC-ITM-2023-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Обмен индивидуальными данными участников (ИДУ) еще не определен.
Данные могут быть предоставлены по обоснованному запросу после завершения исследования, при условии одобрения учреждения, этических соображений и соблюдения правил защиты данных.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .